PETHEMA-LMA10: Akuutin myeloblastisen leukemian (AML) hoito alle 65-vuotiailla potilailla
PÖYTÄKIRJA ensimmäisen linjan HOITOON MUKAUTETTU AKUUTIN MIELOblastisen leukemian RISKiin alle 65-vuotiailla potilailla
AML:n biologisen karakterisoinnin edistyminen voi nyt tehdä oikean arvion eri potilasryhmien uusiutumisen riskistä ja eloonjäämisen todennäköisyydestä sairauden eri parametrien ilmentymisen mukaan. Karyotyyppi, geenien FLT3, NPM1 ja CEBPA vaikuttavat molekyylimuutokset, minimaalinen jäännössairaus virtaussytometrialla ja vaste ensimmäiseen induktiosykliin ovat muuttujia, jotka on otettava huomioon suunniteltaessa AML-potilaan ensilinjan hoitoa.
Tämä läpimurto biologian alalla ei ole vielä johtanut uusien lääkkeiden kehittämiseen, jotka ovat todella tehokkaita AML:n hoidossa. Siksi hoidon ydin perustuu edelleen perinteisen kemoterapian käyttöön yhdistettynä tai ei allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen kanssa. Molemmat hoidot eroavat leukemiaa torjuvasta tehokkuudestaan, korkeammasta aloTPH:sta sekä myrkyllisyydestään ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolleisuudesta, jotka lisääntyivät myös aloTPH:ssa. Nämä näkökohdat on lisättävä, että useimmilta ehdokkaista aloTPH-potilailta puuttuu HLA-identtinen sisarusluovuttaja, mikä pakottaa etsimään vaihtoehtoisia lähteitä ja hematopoieettisten kantasolujen luovuttajia. Nämä elinsiirrot ovat vaihtoehtoisia, mutta ne eivät ole sitoutuneet leukemiaa torjuvaan tehokkuuteensa, vaan ne ovat merkinneet suurempaa toksisuutta. Siksi näiden menettelyjen lopullinen tehokkuus riippuu suurelta osin ehdokkaiden oikeasta valinnasta.
Vaikka induktiokemoterapiasta, jossa käytetään sytarabiinin ja antrasykliinin yhdistelmää, vallitsee laaja yksimielisyys, kemoterapia-ohjelman valinta on nykyään kiistanalainen postremisión. Itsensä huonossa ennusteessa, johon liittyy LMA, "suotuisaan ryhmään" luokitellut potilaat ovat hyväksyttäviä taudista vapaana eloonjäämisjärjestelmillä, joihin liittyy suuri annos sytarabiinia. Muille potilaille ei näytä olevan tarkoituksenmukaista yhdistää sytarabiinia antrasykliinin kanssa, vähintään yksi konsolidaatiosykli ja lisätä allogeenisten erilaisten mahdollisuutta prognostisista markkereista riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
- AML:n nykyisen hoidon optimointi perustuen potilaiden luokitteluun eri riskiryhmiin sytogeneettisen ja molekyylivasteen perusteella sekä sen tehokkuuden analysointi eloonjäämisen kannalta.
- Käytä yhtenäistä hoitoa yksittäisille potilaille aiemmin määriteltyjen ennusteryhmien mukaisesti.
Toissijaiset tavoitteet
- Korreloi erilaiset kliiniset ja biologiset ominaisuudet vasteen ja potilastulosten kanssa.
- Minimaalisen jäännössairauden roolin tutkiminen molekyylitekniikoilla AML:n uusiutumisen ennakoimisessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federico Moscardó, Dr
- Puhelinnumero: +34 963862745
- Sähköposti: fedemoscardo@yahoo.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Moscardó, Dr
- Sähköposti: fedemoscardo@yahoo.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML:n diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan
- Aikaisemmin hoitamaton AML, mukaan lukien AML de novo, AML, joka on seurausta MDS:stä tai aiemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta
- Ei promyelosyyttistä leukemiaa (ei t (15, 17) tai PML-RARa-uudelleenjärjestelyä ja sen muunnelmia)
- Ikä ≤ 65 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky noudattaa protokollamenettelyjä
- Ei saa olla hedelmällinen tai halukas käyttämään ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja sen loppuun asti
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta seuraavasti edellyttäen, että muutokset eivät johdu sairaudesta: kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) laitosten ja ASAT ja ALAT < 2,5 x ULN, ja seerumin kreatiniini < 2,5 mg / dl.
- Riittävä sydämen toiminta määräytyy vähintään yhden seuraavista seikoista:
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 40 % mitattuna kaikukardiografialla moniporttiskannerin hankinnassa (MUGA) tai isotooppiangiografiassa, tai vasemman kammion fraktiaalinen lyheneminen > 22 % kaikukardiografiassa mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- LPA-diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan
- Aikaisemmin hoitamaton AML, paitsi hydroksiurean antaminen sytoreduktiivisena aineena, joka itsessään on sallittu
- Kroonisen myeloproliferatiivisen oireyhtymän sekundaarinen AML
- Ikä > 65 vuotta
- ECOG-suorituskykytila> 2
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen
- Ei pysty noudattamaan protokollamenettelyjä
- Ole hedelmällinen äläkä halua käyttää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja sen loppuun asti
- Yliherkkyys jollekin lääkeprotokollalle
- Positiivinen HIV:lle
- Epänormaalit maksan ja munuaisten toiminnot, kuten alla on kuvattu, edellyttäen, että muutokset eivät johdu sairaudesta: kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) laitosten ja ASAT ja ALAT > 2,5 x ULN ja seerumin kreatiniini > 2,5 mg / dl
- Muuttunut sydämen toiminta, jonka määrittää vähintään yksi seuraavista:
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % mitattuna kaikukardiografialla moniporttiskannerin hankinnassa (MUGA) tai isotooppiangiografiassa, tai vasemman kammion fraktiaalinen lyheneminen < 22 % kaikukardiografialla mitattuna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämiskuukausien lukumäärä hoidetuilla AML-potilailla, jotka ovat enintään 65 vuotta eloonjäämisajan mittana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AML:n nykyisen hoidon optimointi perustuen potilaiden luokitteluun eri riskiryhmiin sytogeneettisten ja molekyylivasteen parametrien mukaan sekä sen tehokkuuden analysointi eloonjäämisen kannalta
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden luokitus prognostisiin ryhmiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden luokitus prognostisiin ryhmiin ja yksittäisten hoitojen soveltaminen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Korreloi erilaiset kliiniset ja biologiset ominaisuudet vasteen ja potilastulosten kanssa
|
2 vuotta
|
|
Määritä minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Minimaalisen jäännössairauden roolin tutkiminen molekyylitekniikoilla AML:n uusiutumisen ennakoimisessa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PETHEMA-LMA10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .