Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PETHEMA-LMA10: Лечение острого миелобластного лейкоза (ОМЛ) у пациентов в возрасте до 65 лет

22 марта 2021 г. обновлено: PETHEMA Foundation

ПРОТОКОЛ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПЕРВОЙ ЛИНИИ, АДАПТИРОВАННЫЙ С УЧЕТОМ РИСКА острого миелобластного лейкоза у пациентов в возрасте до 65 лет включительно

Достижения в биологической характеристике ОМЛ теперь позволяют правильно оценить риск рецидива и вероятность выживания различных групп пациентов в соответствии с выраженностью различных параметров заболевания. Кариотип, молекулярные изменения, затрагивающие гены FLT3, NPM1 и CEBPA, минимальное остаточное заболевание по данным проточной цитометрии и ответ на первый цикл индукции являются переменными, которые необходимо учитывать при планировании лечения первой линии у пациента с ОМЛ.

Этот прорыв в области биологии пока не привел к разработке новых препаратов, действительно эффективных при лечении ОМЛ. Поэтому в основе лечения по-прежнему лежит использование традиционной химиотерапии в сочетании или без аллогенных гемопоэтических стволовых клеток. Оба метода лечения различаются по своей противолейкемической эффективности, более высокой при алоТПГ, а также по их токсичности и связанной с процедурой летальности, также повышенной при алоТПГ. К этим аспектам следует добавить, что у большинства пациентов-кандидатов на ТПГ отсутствует HLA-идентичный родственный донор, что вынуждает искать альтернативные источники и доноров гемопоэтических стволовых клеток. Эти трансплантаты альтернативны, но не связаны с их противолейкемической эффективностью, это подразумевает большую токсичность. Таким образом, конечная эффективность этих процедур во многом зависит от правильного выбора кандидатов для них.

Хотя существует широкое согласие в отношении индукционной химиотерапии с использованием комбинации цитарабина с антрациклином, выбор режима химиотерапии сегодня остается спорным после ремиссии. При неблагоприятном прогнозе сам по себе вовлекают LMA, пациенты, отнесенные к «благоприятной группе», имеют приемлемую безрецидивную выживаемость при схемах консолидации, включающих высокие дозы цитарабина. Для других пациентов представляется нецелесообразным комбинировать цитарабин с антрациклином, по крайней мере, один цикл консолидации, а также повышать вариант аллогенных различных в зависимости от прогностических маркеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Острый миелобластный лейкоз

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели

Оптимизация текущего лечения ОМЛ основана на классификации больных в различные группы риска по параметрам цитогенетического и молекулярного ответа на лечение и анализе его эффективности с точки зрения выживаемости.
Применять единообразное лечение к отдельным пациентам в соответствии с заранее определенными прогностическими группами.

Второстепенные цели

Соотнесите различные клинические и биологические характеристики с показателями ответа и результатами лечения пациентов.
Изучение роли минимальной остаточной болезни молекулярными методами в ожидании рецидива ОМЛ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Federico Moscardó, Dr
Номер телефона: +34 963862745
Электронная почта: fedemoscardo@yahoo.es

Места учебы

Испания
- - Valencia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital La Fe
    - Контакт:
      
      Federico Moscardó, Dr
      
      Электронная почта: fedemoscardo@yahoo.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагностика ОМЛ по критериям ВОЗ
Ранее нелеченный ОМЛ, включая ОМЛ de novo, ОМЛ, вторичный по отношению к МДС или предыдущей химиотерапии или лучевой терапии
Отсутствие промиелоцитарного лейкоза (отсутствие перегруппировки t (15, 17) или PML-RARa и ее вариантов)
Возраст ≤ 65 лет
Состояние производительности ECOG 0-2
Дать письменное информированное согласие
Способность соблюдать протокольные процедуры
Не быть фертильным или не желать использовать метод контроля над рождаемостью во время лечения и до его окончания
Адекватная функция почек и печени при условии изменений, которые не были бы обусловлены заболеванием: общий билирубин < 1,5 х верхней границы нормы (ВГН) учреждения, АСТ и АЛТ < 2,5 х ВГН, а сывороточный креатинин < 2,5 мг/л. дл.
Адекватная сердечная функция определяется как минимум одним из следующих признаков:

Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 40 %, измеренная с помощью эхокардиографии при многопортовом сканировании (MUGA) или изотопной ангиографии, или фракционное укорочение левого желудочка > 22 %, измеренное с помощью эхокардиографии

Критерий исключения:

Диагностика ЛПА по критериям ВОЗ
Ранее нелеченный ОМЛ, за исключением введения гидроксимочевины в качестве циторедуктивного агента, что само по себе разрешено
ОМЛ на фоне хронического миелопролиферативного синдрома
Возраст> 65 лет
Статус производительности ECOG > 2
Отсутствие письменного информированного согласия
Неспособность соблюдать протокольные процедуры
Быть фертильным и не желать использовать метод контроля рождаемости во время лечения и до его окончания
Повышенная чувствительность к любому лекарственному протоколу
Положительный результат на ВИЧ
Нарушение функций печени и почек, как указано ниже, при условии изменений, которые не были бы связаны с заболеванием: общий билирубин > 1,5 х верхней границы нормы (ВГН) учреждения, АСТ и АЛТ > 2,5 х ВГН, а сывороточный креатинин > 2,5 мг. / дл
Нарушение сердечной функции, определяемое как минимум одним из следующих признаков:

Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%, измеренная с помощью эхокардиографии при многопортовом сканировании (MUGA) или изотопной ангиографии, или фракционное укорочение левого желудочка <22%, измеренное с помощью эхокардиографии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество месяцев выживания у пролеченных пациентов с ОМЛ, меньшее или равное 65 годам, как мера времени выживания. Временное ограничение: 2 года	Оптимизация современного лечения ОМЛ на основе отнесения больных к различным группам риска по параметрам цитогенетического и молекулярного ответа на лечение и анализа его эффективности с точки зрения выживаемости	2 года
Классификация больных по прогностическим группам Временное ограничение: 2 года	Классификация больных по прогностическим группам и применение индивидуальных методов лечения.	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Показатели ответов Временное ограничение: 2 года	Соотнесите различные клинические и биологические характеристики с частотой ответа и результатами лечения пациентов.	2 года
Определить минимальную остаточную болезнь Временное ограничение: 2 года	Изучение роли минимальной остаточной болезни молекулярными методами в ожидании рецидива ОМЛ	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PETHEMA Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PETHEMA-LMA10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .