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PETHEMA-LMA10 : traitement de la leucémie myéloblastique aiguë (LMA) chez les patients de moins ou de 65 ans

22 mars 2021 mis à jour par: PETHEMA Foundation

PROTOCOLE DE TRAITEMENT DE PREMIERE INTENTION ADAPTE AU RISQUE DE LEUCEMIE AIGUE MYELOBLASTIQUE CHEZ LES PATIENTS INFERIEUR OU EGAL A 65 ANS

Les progrès de la caractérisation biologique de la LAM permettent désormais d'estimer correctement le risque de récidive et la probabilité de survie de différents groupes de patients en fonction de l'expression des différents paramètres de la maladie. Le caryotype, les altérations moléculaires affectant les gènes FLT3, NPM1 et CEBPA, la maladie résiduelle minimale par cytométrie en flux et la réponse au premier cycle d'induction sont des variables qui doivent être prises en considération lors de la planification du traitement de première ligne d'un patient atteint de LAM.

Cette percée dans le domaine de la biologie ne s'est pas encore traduite par le développement de nouveaux médicaments réellement efficaces dans le traitement de la LAM. Par conséquent, le cœur du traitement continue de reposer sur l'utilisation de la chimiothérapie traditionnelle associée ou non à des cellules souches hématopoïétiques allogéniques. Les deux traitements diffèrent par leur efficacité antileucémique, plus élevée dans l'aloTPH, ainsi que par leur toxicité et la mortalité liée à l'intervention, augmentée également dans l'aloTPH. Ces aspects doivent être ajoutés que la plupart des candidats patients aloTPH n'ont pas de frère donneur HLA identique forçant la recherche de sources alternatives et de donneurs de cellules souches hématopoïétiques. Ces greffes alternatives, mais ne sont pas engagées quant à leur efficacité antileucémique, elle n'en a impliqué qu'une plus grande toxicité. Par conséquent, l'efficacité ultime de ces procédures dépend en grande partie de la bonne sélection des candidats pour la même chose.

Bien qu'il existe un large accord en termes de chimiothérapie d'induction utilisant une combinaison de cytarabine et d'anthracycline, le choix du schéma de chimiothérapie est aujourd'hui controversé après la rémission. Dans le mauvais pronostic proprement dit du LMA, les patients classés en « groupe favorable » ont une survie sans maladie acceptable avec des schémas de consolidation impliquant la cytarabine à forte dose. Pour d'autres patients il semble inapproprié d'associer la cytarabine à une anthracycline, au moins un cycle de consolidation, et de relever l'option d'une allogénique différente selon les marqueurs pronostiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux

  1. Optimiser le traitement actuel de la LAM en se basant sur la classification des patients en différents groupes à risque selon des paramètres cytogénétiques et moléculaires de réponse au traitement et d'analyser son efficacité en terme de survie.
  2. Appliquer un traitement uniforme à chaque patient selon des groupes pronostiques préalablement définis.

Objectifs secondaires

  1. Corréler les différentes caractéristiques cliniques et biologiques avec les taux de réponse et les résultats pour les patients.
  2. Étudier le rôle de la maladie résiduelle minimale par des techniques moléculaires en prévision de la rechute de la LAM

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la LAM selon les critères de l'OMS
  • LAM non traitée auparavant, y compris LAM de novo, LAM secondaire à un SMD ou chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Pas de leucémie promyélocytaire (pas de réarrangement t (15, 17) ou PML-RARa et ses variantes)
  • Âge ≤ 65 ans
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Être capable de se conformer aux procédures protocolaires
  • Ne pas être fertile ou disposé à utiliser une méthode de contraception pendant le traitement et jusqu'à la fin de celui-ci
  • Fonction rénale et hépatique adéquate comme suit, à condition que les modifications, qui ne seraient pas dues à la maladie : Bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) institutionnelle et AST et ALT < 2,5 x LSN, et Créatinine sérique < 2,5 mg/ dL.
  • Fonction cardiaque adéquate déterminée par au moins 1 des éléments suivants :

Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 % mesurée par échocardiographie en acquisition par scanner multiport (MUGA) ou angiographie isotopique, ou Raccourcissement fractionnel ventriculaire gauche > 22 % mesuré en échocardiographie

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic LPA selon les critères de l'OMS
  • LAM non traitée antérieurement, à l'exception de l'administration d'hydroxyurée en tant qu'agent cytoréducteur qui est elle-même autorisée
  • LAM secondaire au syndrome myéloprolifératif chronique
  • Âge > 65 ans
  • Statut de performance ECOG> 2
  • Absence de consentement éclairé écrit
  • Ne pas pouvoir se conformer aux procédures protocolaires
  • Être fertile et ne pas vouloir utiliser une méthode de contraception pendant le traitement et jusqu'à la fin de celui-ci
  • Hypersensibilité à tout protocole médicamenteux
  • Positif pour le VIH
  • Fonctions hépatique et rénale anormales comme indiqué ci-dessous, à condition que les modifications, qui ne seraient pas dues à la maladie : Bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) institutionnelle et AST et ALT > 2,5 x LSN, et créatinine sérique > 2,5 mg /dL
  • Altération de la fonction cardiaque déterminée par au moins 1 des éléments suivants :

Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % mesurée par échocardiographie en acquisition par scanner multiport (MUGA) ou angiographie isotopique, ou raccourcissement fractionnel ventriculaire gauche < 22 % mesuré par échocardiographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mois de survie chez les patients traités atteints de LAM inférieurs ou égaux à 65 ans comme mesure de la durée de survie
Délai: 2 années
Optimiser le traitement actuel de la LAM en se basant sur la classification des patients en différents groupes à risque selon les paramètres cytogénétiques et moléculaires de la réponse au traitement et analyser son efficacité en termes de survie
2 années
Classification des patients en groupes pronostiques
Délai: 2 années
Classification des patients en groupes pronostiques et application de traitements individuels.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 2 années
Corréler les différentes caractéristiques cliniques et biologiques avec les taux de réponse et les résultats pour les patients
2 années
Détermination de la maladie résiduelle minimale
Délai: 2 années
Étudier le rôle de la maladie résiduelle minimale par des techniques moléculaires en prévision de la rechute de la LAM
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PETHEMA Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

15 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PETHEMA-LMA10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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