PETHEMA-LMA10: 65세 이하 환자의 급성 골수성 백혈병(AML) 치료
65세 이하 환자의 급성 골수성 백혈병 위험에 적응된 1차 치료를 위한 프로토콜
AML의 생물학적 특성화의 발전으로 이제 다양한 질병 매개변수의 발현에 따라 다양한 환자 그룹의 재발 위험과 생존 가능성을 적절하게 추정할 수 있습니다. 핵형, 유전자 FLT3, NPM1 및 CEBPA에 영향을 미치는 분자 변이, 유세포 분석법에 의한 최소 잔류 질환 및 첫 번째 유도 주기에 대한 반응은 AML 환자의 1차 치료를 계획할 때 고려해야 하는 변수입니다.
생물학 분야의 이러한 돌파구는 아직 AML 치료에 정말 효과적인 신약 개발로 이어지지 않았습니다. 따라서 치료의 핵심은 동종이계 조혈모세포와 병용하거나 병용하지 않는 전통적인 화학요법의 사용에 계속 의존하고 있습니다. 두 치료법 모두 항백혈병 효능이 다르고 aloTPH가 더 높을 뿐만 아니라 독성 및 절차 관련 사망률이 aloTPH에서도 증가했습니다. 이러한 측면은 대부분의 후보 aloTPH 환자가 HLA 동일한 형제 기증자가 부족하여 대체 공급원 및 조혈 줄기 세포 기증자를 찾아야 한다는 점을 추가해야 합니다. 이러한 이식 대안은 항백혈병 효능을 나타내지는 않지만 더 큰 독성을 의미합니다. 따라서 이러한 절차의 궁극적인 효율성은 동일한 후보자의 적절한 선택에 크게 좌우됩니다.
시타라빈과 안트라사이클린의 조합을 사용하는 유도 화학요법의 관점에서 광범위한 동의가 있지만, 화학요법의 선택은 오늘날 논란의 여지가 있습니다. 그 자체의 불량한 예후는 LMA를 수반하며, "유리한 그룹"으로 분류된 환자는 고용량 시타라빈을 포함하는 통합 계획으로 허용가능한 무병 생존이다. 다른 환자의 경우 시타라빈과 안트라사이클린을 병용하는 것이 부적절한 것으로 보이며, 적어도 한 주기의 강화 및 예후 마커에 따라 다른 동종이계 옵션을 제기합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- 치료에 대한 세포유전학적 및 분자적 반응 매개변수에 따라 환자를 다른 위험군으로 분류하고 생존 측면에서 그 효과를 분석하여 AML의 현재 치료를 최적화합니다.
- 이전에 정의된 예후 그룹에 따라 개별 환자에게 균일한 치료를 적용합니다.
보조 목표
- 다양한 임상 및 생물학적 특성을 반응률 및 환자 결과와 연관시킵니다.
- AML의 재발을 예상하여 분자 기술에 의한 최소잔존질환의 역할 연구
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Federico Moscardó, Dr
- 전화번호: +34 963862745
- 이메일: fedemoscardo@yahoo.es
연구 장소
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital la Fé
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연락하다:
- Federico Moscardó, Dr
- 이메일: fedemoscardo@yahoo.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WHO 기준에 따른 AML 진단
- AML de novo, MDS에 이차적인 AML 또는 이전 화학 요법 또는 방사선 요법을 포함하여 이전에 치료되지 않은 AML
- 전골수구성 백혈병 없음(t(15, 17) 또는 PML-RARa 재배열 및 그 변형 없음)
- 연령 ≤ 65세
- ECOG 수행 상태 0-2
- 서면 동의서 제공
- 프로토콜 절차를 준수할 수 있음
- 치료 중 및 치료가 끝날 때까지 비옥하지 않거나 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않음
- 질병으로 인한 것이 아닌 변화를 제공하는 다음과 같은 적절한 신장 및 간 기능: 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한치(ULN) 기관 및 AST 및 ALT < 2.5 x ULN, 및 혈청 크레아티닌 < 2.5 mg/ dL.
- 다음 중 적어도 하나에 의해 결정되는 적절한 심장 기능:
MUGA(Multiport Scanner Acquisition) 또는 동위원소 혈관조영술에서 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) > 40%, 또는 심초음파에서 측정한 좌심실 부분 단축 > 22%
제외 기준:
- WHO 기준에 따른 LPA 진단
- 이전에 치료받지 않은 AML, 세포감소제로 수산화요소를 투여하는 것은 제외
- 만성 골수 증식 증후군에 이차적인 AML
- 나이> 65세
- ECOG 수행 상태> 2
- 서면 동의서 부재
- 프로토콜 절차를 준수할 수 없음
- 가임기이며 치료 중 및 치료가 끝날 때까지 피임 방법을 사용하지 않습니다.
- 모든 약물 프로토콜에 대한 과민성
- HIV 양성
- 질병으로 인한 것이 아닌 변화를 제공하는 아래에 표시된 비정상적인 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한(ULN) 기관 및 AST 및 ALT > 2.5 x ULN 및 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg /dL
- 다음 중 적어도 하나에 의해 결정된 변경된 심장 기능:
MUGA(Multiport Scanner Acquisition) 또는 동위원소 혈관조영술에서 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) <40% 또는 심초음파로 측정한 좌심실 부분 단축 <22%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 시간의 척도로서 치료받은 AML 환자에서 65년 이하의 생존 개월 수
기간: 2 년
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치료에 대한 세포유전학적 및 분자적 반응 매개변수에 따라 환자를 여러 위험군으로 분류하여 AML의 현재 치료를 최적화하고 생존 측면에서 그 효과를 분석
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2 년
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예후 그룹의 환자 분류
기간: 2 년
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예후 그룹의 환자 분류 및 개별 치료의 적용.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 2 년
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다양한 임상 및 생물학적 특성을 반응률 및 환자 결과와 연관시킵니다.
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2 년
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최소 잔류 질병 결정
기간: 2 년
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AML의 재발을 예상하여 분자 기술에 의한 최소잔존질환의 역할 연구
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PETHEMA-LMA10
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
이다루비신에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로전이성 신경내분비 전립선암스페인, 영국, 독일, 미국, 프랑스