Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PETHEMA-LMA10: Akut myeloblastos leukémia (AML) kezelése 65 évnél fiatalabb vagy annál fiatalabb betegeknél

2021. március 22. frissítette: PETHEMA Foundation

AZ első vonalbeli KEZELÉS JEGYZŐKÖNYVE AZ akut myeloblastos leukémia VESZÉLYÉHEZ ALKALMAZOTT 65 ÉVES vagy annál rövidebb betegeknél

Az AML biológiai jellemzésének előrehaladása most már megfelelő becslést ad a különböző betegcsoportok kiújulásának kockázatára és a túlélés valószínűségére a különböző betegségparaméterek kifejeződése szerint. A kariotípus, az FLT3, NPM1 és CEBPA géneket érintő molekuláris változások, az áramlási citometriás minimális reziduális betegség és az első indukciós ciklusra adott válasz olyan változók, amelyeket figyelembe kell venni az AML-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésének tervezésekor.

A biológia területén ez az áttörés még nem eredményezett új, az AML kezelésében igazán hatékony gyógyszerek kifejlesztését. Ezért a kezelés lényege továbbra is a hagyományos kemoterápia alkalmazásán alapul, kombinálva vagy nem allogén hematopoietikus őssejttel. Mindkét kezelés különbözik antileukémiás hatékonyságában, magasabb az aloTPH-ban, valamint toxicitásukban és az eljárással összefüggő mortalitásban, amely az aloTPH-ban is megnövekedett. Ezeket a szempontokat hozzá kell tenni, hogy a legtöbb jelölt aloTPH-betegben nincs HLA-azonos testvérdonor, ami alternatív források és hematopoetikus őssejt-donorok keresését kényszeríti. Ezek a transzplantációk alternatívák, de nem elkötelezettek leukémia elleni hatékonyságuk mellett, nagyobb toxicitást jelentenek. Ezért ezen eljárások végső hatékonysága nagyban függ a jelöltek megfelelő kiválasztásától.

Míg a citarabin és antraciklin kombinációját alkalmazó indukciós kemoterápia tekintetében széles körű az egyetértés, a kemoterápiás kezelési rend megválasztása ma vitatott kérdés. A rossz prognózis magában foglalja az LMA-t, a "kedvező csoportba" besorolt ​​betegek betegségmentes túlélése elfogadható a nagy dózisú citarabint magában foglaló konszolidációs sémákkal. Más betegek számára úgy tűnik, nem megfelelő a citarabin és egy antraciklin kombinálása, legalább egy konszolidációs ciklus, és felvetik a prognosztikai markerektől függően az allogén eltérő lehetőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok

  1. Az AML jelenlegi kezelésének optimalizálása a betegek különböző kockázati csoportokba való besorolása alapján a kezelésre adott citogenetikai és molekuláris válasz paraméterei alapján, valamint a túlélési hatékonyság elemzése.
  2. Alkalmazzon egységes kezelést az egyes betegeknél a korábban meghatározott prognosztikai csoportoknak megfelelően.

Másodlagos célok

  1. Korrelálja a különböző klinikai és biológiai jellemzőket a válaszarányokkal és a betegek kimenetelével.
  2. A minimális reziduális betegség szerepének tanulmányozása molekuláris technikákkal az AML visszaesésének megelőzésében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 65 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AML diagnózisa a WHO kritériumai szerint
  • Korábban kezeletlen AML, beleértve a de novo AML-t, az MDS vagy korábbi kemoterápia vagy sugárterápia miatti másodlagos AML-t
  • Nincs promielocitás leukémia (nincs t (15, 17) vagy PML-RARa átrendeződés és változatai)
  • Életkor ≤ 65 év
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Legyen képes megfelelni a protokoll eljárásoknak
  • Ne legyen termékeny, és ne legyen hajlandó fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és annak végéig
  • Megfelelő vese- és májműködés az alábbiak szerint, feltéve, hogy a változások nem a betegség miatt lennének: Összes bilirubin < 1,5 x a normál felső határa (ULN) intézményi és AST és ALT < 2,5 x ULN, valamint Szérum kreatinin < 2,5 mg / dL.
  • A megfelelő szívműködést az alábbiak közül legalább egy határozza meg:

A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 40% echokardiográfiával mérve többportos szkenner felvételben (MUGA) vagy izotópos angiográfiában, vagy bal kamrai frakciós rövidülés > 22% echokardiográfiában mérve

Kizárási kritériumok:

  • LPA diagnózis a WHO kritériumai szerint
  • Korábban nem kezelt AML, kivéve a hidroxi-karbamid citoreduktív szerként történő beadását, amely önmagában is megengedett
  • A krónikus mieloproliferatív szindróma másodlagos AML
  • Életkor > 65 év
  • ECOG teljesítmény állapota> 2
  • Az írásos beleegyezés hiánya
  • Képtelen betartani a protokolleljárásokat
  • Legyen termékeny, és ne legyen hajlandó fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és annak végéig
  • Túlérzékenység bármely gyógyszeres protokollra
  • Pozitív a HIV-re
  • Az alábbiakban jelzett kóros máj- és vesefunkciók, feltéve, hogy a változások nem a betegségnek tulajdoníthatók: összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) intézményi és AST és ALT > 2,5x ULN, és szérum kreatinin > 2,5 mg / dL
  • Megváltozott szívműködés, amelyet az alábbiak közül legalább egy határoz meg:

Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40% echokardiográfiával mérve többportos szkenner felvétellel (MUGA) vagy izotópos angiográfiával, vagy bal kamrai frakcionált rövidülés <22% echokardiográfiával mérve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélési hónapok száma kezelt AML-es betegeknél, legfeljebb 65 év, a túlélési idő mértékeként
Időkeret: 2 év
Az AML jelenlegi kezelésének optimalizálása a betegek különböző kockázati csoportokba való besorolása alapján a kezelésre adott citogenetikai és molekuláris válasz paraméterei alapján, valamint a túlélési hatékonyság elemzése
2 év
A betegek besorolása prognosztikai csoportokba
Időkeret: 2 év
A betegek besorolása prognosztikai csoportokba és az egyéni kezelések alkalmazása.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arányok
Időkeret: 2 év
Korrelálja a különböző klinikai és biológiai jellemzőket a válaszarányokkal és a betegek kimenetelével
2 év
Határozza meg a minimális maradék betegséget
Időkeret: 2 év
A minimális reziduális betegség szerepének tanulmányozása molekuláris technikákkal az AML visszaesésének megelőzésében
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PETHEMA Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PETHEMA-LMA10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IDARUBICIN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel