Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PETHEMA-LMA10: Leczenie ostrej białaczki mieloblastycznej (AML) u pacjentów w wieku poniżej 65 lat

22 marca 2021 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation

PROTOKÓŁ LECZENIA I ROKU DOSTOSOWANY DO RYZYKA Ostrej Białaczki Mieloblastycznej U PACJENTÓW W WIEKU MNIEJSZYM LUB RÓWNYM 65 LAT

Postępy w charakterystyce biologicznej AML umożliwiają obecnie właściwe oszacowanie ryzyka nawrotu i prawdopodobieństwa przeżycia różnych grup pacjentów zgodnie z ekspresją różnych parametrów choroby. Kariotyp, zmiany molekularne wpływające na geny FLT3, NPM1 i CEBPA, minimalna choroba resztkowa w cytometrii przepływowej i odpowiedź na pierwszy cykl indukcyjny to zmienne, które należy wziąć pod uwagę przy planowaniu leczenia pierwszego rzutu od pacjenta z AML.

Ten przełom w dziedzinie biologii nie zaowocował jeszcze opracowaniem nowych leków naprawdę skutecznych w leczeniu AML. Dlatego sedno leczenia nadal opiera się na stosowaniu tradycyjnej chemioterapii połączonej lub nie z allogenicznymi krwiotwórczymi komórkami macierzystymi. Obie terapie różnią się skutecznością przeciwbiałaczkową, wyższą w aloTPH, a także toksycznością i śmiertelnością związaną z zabiegiem, zwiększoną również w aloTPH. Aspekty te należy dodać, że większość kandydatów na pacjentów z aloTPH nie ma dawcy rodzeństwa identycznego z HLA, co wymusza poszukiwanie alternatywnych źródeł i dawców hematopoetycznych komórek macierzystych. Te alternatywne przeszczepy, ale nie są zobowiązane do ich skuteczności przeciwbiałaczkowej, pociągają za sobą większą toksyczność. Dlatego ostateczna skuteczność tych procedur zależy w dużej mierze od właściwego doboru kandydatów do nich.

Chociaż istnieje powszechna zgoda co do chemioterapii indukcyjnej przy użyciu kombinacji cytarabiny z antracykliną, wybór schematu chemioterapii jest dziś kontrowersyjny. W przypadku złego rokowania samego w sobie LMA, pacjenci sklasyfikowani jako „korzystna grupa” mają akceptowalny czas przeżycia wolnego od choroby ze schematami konsolidacji obejmującymi wysokie dawki cytarabiny. Dla innych pacjentów wydaje się niewłaściwe łączenie cytarabiny z antracykliną, co najmniej jeden cykl konsolidacji i podniesienie opcji allogenicznej różnej w zależności od markerów prognostycznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele

  1. Optymalizacja dotychczasowego leczenia AML w oparciu o klasyfikację pacjentów do różnych grup ryzyka w zależności od parametrów odpowiedzi cytogenetycznej i molekularnej na leczenie oraz analizę jego skuteczności pod kątem przeżycia.
  2. Zastosuj jednolite leczenie dla poszczególnych pacjentów zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi grupami prognostycznymi.

Cele drugorzędne

  1. Skoreluj różne cechy kliniczne i biologiczne z odsetkiem odpowiedzi i wynikami pacjentów.
  2. Badanie roli minimalnej choroby resztkowej za pomocą technik molekularnych w przewidywaniu nawrotu AML

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AML według kryteriów WHO
  • Wcześniej nieleczona AML, w tym AML de novo, AML wtórna do MDS lub wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
  • Brak białaczki promielocytowej (brak przegrupowania t (15, 17) lub PML-RARa i jego wariantów)
  • Wiek ≤ 65 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Zdolność do przestrzegania procedur protokołu
  • Brak płodności lub chęci stosowania metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do jego zakończenia
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby, pod warunkiem wystąpienia zmian, które nie byłyby spowodowane chorobą: bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN) instytucjonalna oraz AspAT i AlAT < 2,5 x GGN oraz stężenie kreatyniny w surowicy < 2,5 mg/ dL.
  • Odpowiednia czynność serca określona przez co najmniej 1 z następujących kryteriów:

Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40% mierzona za pomocą echokardiografii w akwizycji skanera wieloportowego (MUGA) lub angiografii izotopowej lub Frakcyjne skrócenie lewej komory > 22% mierzone za pomocą echokardiografii

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie LPA według kryteriów WHO
  • Wcześniej nieleczona AML, z wyjątkiem podawania hydroksymocznika jako czynnika cytoredukcyjnego, który sam w sobie jest dozwolony
  • AML wtórna do przewlekłego zespołu mieloproliferacyjnego
  • Wiek > 65 lat
  • Stan sprawności ECOG> 2
  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Niemożność przestrzegania procedur protokołu
  • Być płodnym i niechętnym do stosowania metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do jego zakończenia
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek protokół lekowy
  • Pozytywny na obecność wirusa HIV
  • Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek, jak wskazano poniżej, pod warunkiem wystąpienia zmian, które nie byłyby spowodowane chorobą: bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy (GGN) instytucjonalna oraz AspAT i AlAT > 2,5 x GGN oraz kreatynina w surowicy > 2,5 mg / dL
  • Zmieniona czynność serca określona przez co najmniej 1 z następujących kryteriów:

Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40% mierzona za pomocą echokardiografii w akwizycji skanera wieloportowego (MUGA) lub angiografii izotopowej lub Frakcyjne skrócenie lewej komory <22% mierzone za pomocą echokardiografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miesięcy przeżycia u leczonych pacjentów z AML mniejsza lub równa 65 lat jako miara czasu przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Optymalizacja dotychczasowego leczenia AML w oparciu o klasyfikację pacjentów do różnych grup ryzyka w zależności od parametrów odpowiedzi cytogenetycznej i molekularnej na leczenie oraz analizę jego skuteczności pod kątem przeżycia
2 lata
Klasyfikacja pacjentów w grupach prognostycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Klasyfikacja pacjentów do grup prognostycznych i zastosowanie poszczególnych terapii.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Skoreluj różne cechy kliniczne i biologiczne z odsetkiem odpowiedzi i wynikami pacjentów
2 lata
Określ minimalną chorobę resztkową
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie roli minimalnej choroby resztkowej za pomocą technik molekularnych w przewidywaniu nawrotu AML
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PETHEMA-LMA10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka mieloblastyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj