PETHEMA-LMA10: Tratamento da Leucemia Mieloblástica Aguda (LMA) em Pacientes com Idade Menor ou Igual a 65 Anos
PROTOCOLO PARA TRATAMENTO DE PRIMEIRA LINHA ADAPTADO AO RISCO de Leucemia Mieloblástica Aguda em Pacientes MENOR OU IGUAL A 65 ANOS
Os avanços na caracterização biológica da LMA podem agora fazer uma estimativa adequada do risco de recorrência e probabilidade de sobrevivência de diferentes grupos de pacientes de acordo com a expressão de diferentes parâmetros da doença. O cariótipo, as alterações moleculares que afetam os genes FLT3, NPM1 e CEBPA, a doença residual mínima por citometria de fluxo e a resposta ao primeiro ciclo de indução são variáveis que devem ser levadas em consideração no planejamento do tratamento de primeira linha de um paciente com LMA.
Esse avanço no campo da biologia ainda não resultou no desenvolvimento de novos medicamentos realmente eficazes no tratamento da LMA. Portanto, o cerne do tratamento continua a contar com o uso da quimioterapia tradicional combinada ou não com células-tronco hematopoiéticas alogênicas. Ambos os tratamentos diferem em sua eficácia antileucêmica, maior em aloTPH, bem como em sua toxicidade e mortalidade relacionada ao procedimento, aumentada também em aloTPH. Esses aspectos devem ser adicionados ao fato de que a maioria dos pacientes candidatos a aloTPH não possui um doador irmão HLA idêntico, forçando a busca por fontes alternativas e doadores de células-tronco hematopoiéticas. Esses transplantes alternativos, mas não comprometidos com sua eficácia antileucêmica, implicaram em maior toxicidade. Portanto, a eficácia final desses procedimentos depende em grande parte da seleção adequada de candidatos para os mesmos.
Embora haja amplo consenso em termos de quimioterapia de indução usando uma combinação de citarabina com antraciclina, a escolha do regime de quimioterapia pós-remissão é controversa atualmente. No mau prognóstico por si só envolver a ML, os pacientes classificados como "grupo favorável" têm sobrevida livre de doença aceitável com esquemas de consolidação envolvendo altas doses de citarabina. Para outros pacientes parece ser inapropriado combinar a citarabina com uma antraciclina, pelo menos um ciclo de consolidação, e levantar a opção de alogênico diferente dependendo dos marcadores prognósticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários
- Optimizar o tratamento actual da LMA com base na classificação dos doentes em diferentes grupos de risco segundo parâmetros citogenéticos e moleculares de resposta ao tratamento e analisar a sua eficácia em termos de sobrevivência.
- Aplique um tratamento uniforme a pacientes individuais de acordo com grupos prognósticos previamente definidos.
Objetivos Secundários
- Correlacione as diferentes características clínicas e biológicas com as taxas de resposta e os resultados dos pacientes.
- Estudando o papel da doença residual mínima por técnicas moleculares na antecipação da recidiva da LMA
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Federico Moscardó, Dr
- Número de telefone: +34 963862745
- E-mail: fedemoscardo@yahoo.es
Locais de estudo
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital la Fé
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Contato:
- Federico Moscardó, Dr
- E-mail: fedemoscardo@yahoo.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LMA de acordo com os critérios da OMS
- LMA não tratada anteriormente, incluindo LMA de novo, LMA secundária a MDS ou quimioterapia ou radioterapia prévia
- Sem leucemia promielocítica (não t (15, 17) ou rearranjo PML-RARa e suas variantes)
- Idade ≤ 65 anos
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Ser capaz de cumprir os procedimentos do protocolo
- Não estar fértil ou disposto a usar um método anticoncepcional durante o tratamento e até o final dele
- Função renal e hepática adequadas conforme segue, desde que as alterações, que não seriam decorrentes da doença: Bilirrubina total < 1,5 x limite superior da normalidade (LSN) institucional e AST e ALT < 2,5 x LSN, e Creatinina sérica < 2,5 mg/ dL.
- Função cardíaca adequada determinada por pelo menos 1 dos seguintes:
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 40% medida por ecocardiografia em aquisição de scanner multiport (MUGA) ou angiografia isotópica, ou Fração de encurtamento do ventrículo esquerdo > 22% medida em ecocardiografia
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de LPA de acordo com os critérios da OMS
- LMA previamente não tratada, exceto para a administração de hidroxiureia como agente citorredutor que é permitido
- LMA secundária à síndrome mieloproliferativa crônica
- Idade > 65 anos
- Estado de desempenho ECOG> 2
- Ausência de consentimento informado por escrito
- Ser incapaz de cumprir os procedimentos do protocolo
- Ser fértil e não estar disposto a usar um método anticoncepcional durante o tratamento e até o final dele
- Hipersensibilidade a qualquer protocolo de drogas
- Positivo para HIV
- Funções hepáticas e renais anormais conforme indicado abaixo, desde que as alterações, que não seriam decorrentes da doença: Bilirrubina total > 1,5 x limite superior da normalidade (LSN) institucional e AST e ALT > 2,5 x LSN, e creatinina sérica > 2,5 mg /dL
- Função cardíaca alterada determinada por pelo menos 1 dos seguintes:
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40% medido por ecocardiografia em aquisição de scanner multiport (MUGA) ou angiografia isotópica, ou Fração de encurtamento do ventrículo esquerdo <22% medido por ecocardiografia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de meses de sobrevivência em pacientes com LMA tratados menores ou iguais a 65 anos como medida de tempo de sobrevivência
Prazo: 2 anos
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Otimizar o tratamento atual da LMA com base na classificação dos pacientes em diferentes grupos de risco de acordo com os parâmetros citogenéticos e moleculares da resposta ao tratamento e analisar sua eficácia em termos de sobrevida
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2 anos
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Classificação dos pacientes em grupos prognósticos
Prazo: 2 anos
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Classificação dos pacientes em grupos prognósticos e aplicação de tratamentos individuais.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resposta
Prazo: 2 anos
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Correlacione as diferentes características clínicas e biológicas com as taxas de resposta e os resultados do paciente
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2 anos
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Determinar a doença residual mínima
Prazo: 2 anos
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Estudando o papel da doença residual mínima por técnicas moleculares na antecipação da recidiva da LMA
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PETHEMA-LMA10
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