- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01303458
Řešení základních sociálních potřeb nízkopříjmových rodin při návštěvách u pediatrů
Řešení základních sociálních potřeb nízkopříjmových rodin při návštěvách u dětí: projekt WE CARE
Tento výzkumný projekt je zaměřen na řešení základních sociálních potřeb nízkopříjmových rodin (bydlení, jídlo, zaměstnání, vzdělání, péče o děti, veřejné služby) v kontextu primární péče o děti. Tento projekt staví na předchozí studii PI na Hopkins, která prokázala pozitivní dopad podobné intervence na screening dětských rezidentů a doporučení komunitním agenturám. Tato studie konkrétně otestuje, zda další posílená intervence – protokol Basic Needs Surveillance (BNS) – může vést k většímu zapojení matek do komunitních zdrojů a získání oprávněných dávek. Kromě toho budeme měřit dopad intervence na pohodu matek a dodržování návštěv péče o zdravé děti (WCC).
Projekt se bude konat v osmi komunitních zdravotních střediscích v oblasti Greater Boston. Centra budou náhodně rozdělena do intervenčních nebo kontrolních míst. Nárok budou mít matky, které přivedou své dítě na návštěvu WCC od narození do 6 měsíců. Budou sledováni do jednoho roku věku jejich dítěte. Subjekty studie absolvují dva samostatně prováděné průzkumy (základní, následné) a jeden krátký telefonický rozhovor (když je jejich dítěti 9 měsíců). Pediatričtí poskytovatelé budou rovněž subjekty; a při zápisu vyplní demografický dotazník.
Intervence BNS se bude skládat ze 4 složek: 1) dotazník NÁS ZÁPAD, který matky vyplní v čekárně před návštěvou WCC svého dítěte; 2) Kniha rodinných zdrojů obsahující 1stránkové informační listy o zdrojích, ke kterým budou mít poskytovatelé přístup ve zkušebních místnostech; 3) koordinátor komunitních zdrojů, který bude rodinám pomáhat s propojením s dostupnými zdroji a poskytovateli aktualizací; 4) Školení, které poskytne poskytovatelům 1-hodinový přehled intervence.
Rodinám navštěvujícím kontrolní zdravotní střediska se dostane standardní péče. Zapsaným matkám bude intervence nabídnuta na konci 12měsíčního následného rozhovoru. Po dokončení následného sběru dat PI nabídne kontrolním místům možnost implementovat protokol BNS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Arvin Garg
-
Dorchester, Massachusetts, Spojené státy, 02124
- Codman Square Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, Spojené státy, 02125
- Upham's Corner Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, Spojené státy, 02122
- Dorchester House Multi-Service Center
-
Dorchester, Massachusetts, Spojené státy, 02121
- Harvard Street Neighborhood Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, Spojené státy, 02122
- Neponset Health Center
-
Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Greater Roslindale Medical and Dental Center
-
Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02119
- The Dimock Center
-
South Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02127
- South Boston Community Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky (18 let nebo starší), které přivedou své dítě ve věku od narození do 6 měsíců na návštěvu v péči o dítě
- Poskytovatelé zdravotní péče, kteří poskytují péči dětským pacientům v zúčastněných komunitních zdravotních střediscích
Kritéria vyloučení:
- Pěstoun
- Matky, které očekávají změnu místa pro péči o své dítě
- Matky, které nemluví anglicky nebo španělsky
- Děti s hx předčasně narozené (narozené před 32. týdnem)
- Kojenci s chronickými srdečními nebo respiračními chorobami
- Dříve zapsaná matka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Studijní subjekty obdrží intervenci Basic Needs Surveillance (BNS).
|
Intervence BNS se bude skládat ze 4 složek: 1) dotazník NÁS ZÁPAD, který matky vyplní v čekárně před návštěvou WCC svého dítěte; 2) Kniha rodinných zdrojů obsahující 1stránkové informační listy o zdrojích, ke kterým budou mít poskytovatelé přístup ve zkušebních místnostech; 3) koordinátor komunitních zdrojů, který bude rodinám pomáhat s propojením s dostupnými zdroji a poskytovateli aktualizací; 4) Školení, které poskytne poskytovatelům 1-hodinový přehled intervence
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Studijním subjektům v kontrolní větvi se dostane standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Registrace do nových komunitních zdrojů a služeb
Časové okno: když je indexovanému dítěti 1 rok
|
když je indexovanému dítěti 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potravinová nejistota
Časové okno: když je indexovému dítěti jeden rok
|
když je indexovému dítěti jeden rok
|
|
|
Mateřská deprese
Časové okno: když je indexovému dítěti jeden rok
|
když je indexovému dítěti jeden rok
|
|
|
dodržování preventivní péče, zdraví dítěte, týrání dítěte
Časové okno: když je indexovému dítěti jeden rok
|
když je indexovému dítěti jeden rok
|
|
|
doporučení, která matka obdržela při návštěvě indexové péče o zdravé dítě
Časové okno: 1. návštěva v péči o dítě
|
doporučení obdržená pro kteroukoli ze 6 následujících nesplněných potřeb (jídlo, bydlení, zaměstnání, vzdělání, péče o děti, teplo)
|
1. návštěva v péči o dítě
|
|
kontakt na komunitní zdroj
Časové okno: dítěti je 9 měsíců
|
vlastní hlášení kontaktu zdroje komunity pro jednu ze 6 nenaplněných potřeb (jídlo, bydlení, zaměstnání, péče o děti, vzdělání, teplo)
|
dítěti je 9 měsíců
|
|
nenaplněné základní potřeby
Časové okno: 12měsíční sledování
|
jídlo, bydlení, zaměstnání, vzdělání, péče o děti, teplo
|
12měsíční sledování
|
|
rodičovský stres, mateřská životní spokojenost
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nenaplněné základní potřeby
Časové okno: při zápisu
|
Otázky z průzkumu Children's HealthWatch byly použity k měření 6 potřeb: potravinová nejistota (18položková americká škála potravinové bezpečnosti), nestabilita bydlení, vzdělání, tj. nedokončená střední škola, péče o děti, teplo, zaměstnání.
|
při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arvin Garg, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4R00HD056160-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .