- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01303458
Atendendo às necessidades sociais básicas de famílias de baixa renda em consultas pediátricas
Atendendo às Necessidades Sociais Básicas de Famílias de Baixa Renda em Consultas Pediátricas: o Projeto WE CARE
Este projeto de pesquisa visa atender às necessidades sociais básicas de famílias de baixa renda (moradia, alimentação, emprego, educação, creche, serviços públicos) no contexto da atenção primária pediátrica. Este projeto se baseia no estudo anterior do PI em Hopkins, que demonstrou um impacto positivo de uma intervenção semelhante na triagem e encaminhamento de residentes pediátricos para agências comunitárias. Este estudo testará especificamente se uma intervenção reforçada - protocolo de Vigilância de Necessidades Básicas (BNS) - pode levar a uma maior inscrição materna em recursos comunitários e recebimento de benefícios elegíveis. Além disso, mediremos o impacto da intervenção no bem-estar materno e na adesão às consultas de puericultura (WCC).
O projeto acontecerá em oito centros comunitários de saúde na área metropolitana de Boston. Os centros serão randomizados para um local de intervenção ou controle. As mães que trouxerem seus bebês para uma visita ao CMI desde o nascimento até os 6 meses de idade serão elegíveis. Eles serão acompanhados até que seu filho tenha um ano de idade. Os sujeitos do estudo completarão duas pesquisas auto-administradas (linha de base, acompanhamento) e uma breve entrevista por telefone (quando o bebê tiver 9 meses de idade). Provedores pediátricos também estarão sujeitos; e preencherá um questionário demográfico no momento da inscrição.
A intervenção do BNS consistirá em 4 componentes: 1) Pesquisa WE CARE que as mães preencherão na sala de espera antes das visitas do CMI de seus filhos; 2) Livro de Recursos da Família contendo folhas de informações de 1 página sobre os recursos, aos quais os provedores terão acesso nas salas de exame; 3) um Coordenador de Recursos Comunitários que ajudará as famílias a se conectarem aos recursos disponíveis e atualizará os provedores; 4) Sessão de treinamento que fornecerá uma visão geral de 1 hora da intervenção para os provedores.
As famílias que frequentam os centros de saúde de controle receberão atendimento padrão. As mães inscritas receberão a intervenção no final da entrevista de acompanhamento de 12 meses. Quando a coleta de dados de acompanhamento estiver concluída, o PI oferecerá aos locais de controle a oportunidade de implementar o protocolo BNS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Arvin Garg
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Dorchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02124
- Codman Square Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- Upham's Corner Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02122
- Dorchester House Multi-Service Center
-
Dorchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02121
- Harvard Street Neighborhood Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02122
- Neponset Health Center
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Greater Roslindale Medical and Dental Center
-
Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02119
- The Dimock Center
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South Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02127
- South Boston Community Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães (18 anos ou mais) que trazem seus filhos entre as idades de nascimento e 6 meses para uma consulta de puericultura
- Prestadores de serviços médicos que prestam cuidados a pacientes pediátricos nos centros de saúde comunitários participantes
Critério de exclusão:
- pai adotivo
- Mães que antecipam a mudança de local do bebê para cuidar
- Mães que não falam inglês ou espanhol
- Lactentes com história de prematuridade (nascidos antes de 32 semanas)
- Lactentes com doenças cardíacas ou respiratórias crônicas
- Mãe previamente matriculada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Os sujeitos do estudo receberão a intervenção de Vigilância de Necessidades Básicas (BNS).
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A intervenção do BNS consistirá em 4 componentes: 1) Pesquisa WE CARE que as mães preencherão na sala de espera antes das visitas do CMI de seus filhos; 2) Livro de Recursos da Família contendo folhas de informações de 1 página sobre os recursos, aos quais os provedores terão acesso nas salas de exame; 3) um Coordenador de Recursos Comunitários que ajudará as famílias a se conectarem aos recursos disponíveis e atualizará os provedores; 4) Sessão de treinamento que fornecerá uma visão geral de 1 hora da intervenção para os provedores
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Sem intervenção: Braço de controle
Os sujeitos do estudo no braço de controle receberão o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Inscrição em novos recursos e serviços baseados na comunidade
Prazo: quando a criança índice tem 1 ano de idade
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quando a criança índice tem 1 ano de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insegurança alimentar
Prazo: quando a criança índice tem um ano de idade
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quando a criança índice tem um ano de idade
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Depressão materna
Prazo: quando a criança índice tem um ano de idade
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quando a criança índice tem um ano de idade
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adesão aos cuidados preventivos, saúde da criança, maus-tratos na criança
Prazo: quando a criança índice tem um ano de idade
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quando a criança índice tem um ano de idade
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encaminhamentos recebidos pela mãe na primeira consulta de puericultura
Prazo: 1ª consulta de puericultura
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encaminhamentos recebidos para qualquer uma das 6 seguintes necessidades não atendidas (alimentação, moradia, emprego, educação, creche, calor)
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1ª consulta de puericultura
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contato do recurso da comunidade
Prazo: criança tem 9 meses de idade
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auto-relato de contato de um recurso da comunidade para uma das 6 necessidades não atendidas (alimentação, moradia, emprego, creche, educação, calor)
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criança tem 9 meses de idade
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necessidades básicas não atendidas
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Comida, habitação, emprego, Educação, puericultura, calor
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Acompanhamento de 12 meses
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estresse parental, satisfação com a vida materna
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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necessidades básicas não atendidas
Prazo: na inscrição
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Perguntas da pesquisa Children's HealthWatch usadas para medir 6 necessidades: insegurança alimentar (escala de segurança alimentar dos EUA com 18 itens), instabilidade habitacional, educação, ou seja, ensino médio incompleto, creche, calor, emprego.
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na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arvin Garg, MD, MPH, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4R00HD056160-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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