- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01303458
Dekke lavinntektsfamiliers grunnleggende sosiale behov ved pediatriske besøk
Imøtekomme lavinntektsfamiliers grunnleggende sosiale behov ved pediatriske besøk: WE CARE-prosjektet
Dette forskningsprosjektet har som mål å adressere lavinntektsfamiliers grunnleggende sosiale behov (bolig, mat, arbeid, utdanning, barnepass, hjelpemidler) innenfor rammen av pediatrisk primæromsorg. Dette prosjektet bygger på PIs tidligere studie ved Hopkins som viste en positiv innvirkning av en lignende intervensjon på pediatriske beboeres screening og henvisning til lokale instanser. Denne studien vil spesifikt teste om en ytterligere styrket intervensjon - BNS-protokollen (Basic Needs Surveillance) - kan føre til større mødreregistrering i samfunnsressurser og mottak av kvalifiserte fordeler. I tillegg vil vi måle intervensjonens innvirkning på mødres velvære, og etterlevelse av besøk i velværebarnomsorgen (WCC).
Prosjektet vil finne sted ved åtte samfunnshelsesentre i Greater Boston Area. Sentrene vil bli randomisert til enten et intervensjons- eller kontrollsted. Mødre som tar med spedbarnet sitt på WCC-besøk fra fødsel til 6 måneder vil være kvalifisert. De vil bli fulgt til barnet deres er ett år. Studiepersoner vil fullføre to selvadministrerte undersøkelser (grunnlinje, oppfølging) og ett kort telefonintervju (når spedbarnet deres er 9 måneder gammelt). Pediatriske leverandører vil også være fag; og vil fylle ut et demografisk spørreskjema ved påmelding.
BNS-intervensjonen vil bestå av 4 komponenter: 1) WE CARE-undersøkelsen som mødre skal fylle ut på venterommet før deres barns WCC-besøk; 2) Familieressursbok som inneholder 1-sides informasjonsark om ressurser, som tilbydere vil ha tilgang til i eksamenslokaler; 3) en Community Resource Coordinator som vil hjelpe familier med å koble til tilgjengelige ressurser, og oppdatere leverandører; 4) Opplæringsøkt som vil gi en 1 times oversikt over intervensjonen til tilbyderne.
Familier som går på kontrollhelsestasjonene vil motta standard omsorg. Påmeldte mødre vil bli tilbudt intervensjonen ved slutten av 12-måneders oppfølgingssamtalen. Når oppfølgingsdatainnsamlingen er fullført, vil PI tilby kontrollstedene muligheten til å implementere BNS-protokollen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Arvin Garg
-
Dorchester, Massachusetts, Forente stater, 02124
- Codman Square Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, Forente stater, 02125
- Upham's Corner Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, Forente stater, 02122
- Dorchester House Multi-Service Center
-
Dorchester, Massachusetts, Forente stater, 02121
- Harvard Street Neighborhood Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, Forente stater, 02122
- Neponset Health Center
-
Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Greater Roslindale Medical and Dental Center
-
Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02119
- The Dimock Center
-
South Boston, Massachusetts, Forente stater, 02127
- South Boston Community Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre (18 år eller eldre) som tar med spedbarnet sitt mellom fødselen og 6 måneder for et godt barnepass
- Medisinske leverandører som gir omsorg til pediatriske pasienter ved de deltakende helsesentrene
Ekskluderingskriterier:
- fosterforeldre
- Mødre som forventer å endre spedbarnets sted for omsorg
- Mødre som er ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
- Spedbarn med hx av prematuritet (født før 32 uker)
- Spedbarn med kroniske hjerte- eller luftveissykdommer
- Tidligere påmeldt mor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Studiepersoner vil motta intervensjonen Basic Need Surveillance (BNS).
|
BNS-intervensjonen vil bestå av 4 komponenter: 1) WE CARE-undersøkelsen som mødre skal fylle ut på venterommet før deres barns WCC-besøk; 2) Familieressursbok som inneholder 1-sides informasjonsark om ressurser, som tilbydere vil ha tilgang til i eksamenslokaler; 3) en Community Resource Coordinator som vil hjelpe familier med å koble til tilgjengelige ressurser, og oppdatere leverandører; 4) Opplæringsøkt som vil gi en 1 times oversikt over intervensjonen til tilbyderne
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Studiepersoner i kontrollarmen vil motta standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påmelding til nye fellesskapsbaserte ressurser og tjenester
Tidsramme: når indeksbarnet er 1 år
|
når indeksbarnet er 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matusikkerhet
Tidsramme: når indeksbarnet er ett år gammelt
|
når indeksbarnet er ett år gammelt
|
|
|
Mors depresjon
Tidsramme: når indeksbarnet er ett år gammelt
|
når indeksbarnet er ett år gammelt
|
|
|
overholdelse av forebyggende omsorg, barnehelse, mishandling av barn
Tidsramme: når indeksbarnet er ett år gammelt
|
når indeksbarnet er ett år gammelt
|
|
|
henvisninger mottatt av mor ved indeksbesøk hos barnevernet
Tidsramme: 1. omsorgsbesøk
|
henvisninger mottatt for noen av de 6 følgende udekkede behovene (mat, bolig, arbeid, utdanning, barnepass, varme)
|
1. omsorgsbesøk
|
|
kontakt med samfunnsressurs
Tidsramme: barnet er 9 måneder gammelt
|
egenrapport om kontakt med en samfunnsressurs for ett av de 6 udekkede behovene (mat, bolig, sysselsetting, barnepass, utdanning, varme)
|
barnet er 9 måneder gammelt
|
|
udekkede grunnleggende behov
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
mat, bolig, arbeid, utdanning, barnepass, varme
|
12 måneders oppfølging
|
|
foreldrestress, mors livstilfredshet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udekkede grunnleggende behov
Tidsramme: ved påmelding
|
Spørsmål fra Children's HealthWatch-undersøkelsen brukes til å måle 6 behov: matusikkerhet (18-element amerikansk matsikkerhetsskala), boligustabilitet, utdanning, dvs. ikke fullført videregående skole, barnepass, varme, sysselsetting.
|
ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arvin Garg, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4R00HD056160-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .