Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace ondansetronem u OCD rezistentního na léčbu

23. února 2011 aktualizováno: Institute of Neuroscience, Florence, Italy
Cílem této studie je zhodnotit, zda se augmentace ondansetronem na SSRI zlepší a zda přerušení léčby ondansetronem povede ke zhoršení obsedantně kompulzivních symptomů u pacientů rezistentních na obsedantně kompulzivní poruchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50137
        • Institute of Neuroscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza OCD stanovená klinickým rozhovorem s licencovaným psychiatrem;
  • skóre ≥ 24 na Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
  • skóre klinického globálního inventáře ≥ ​​4 po více než 12 týdnech léčby s adekvátní studií selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu ve střední až vysoké dávce

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza schizofrenie, schizoafektivní porucha, organická duševní porucha, bipolární porucha, současná závislost nebo zneužívání návykových látek a současná velká depresivní epizoda předcházející nástupu obsedantně kompulzivní poruchy
  • podstupují souběžnou behaviorální terapii
  • nebo s významnými kardiovaskulárními, jaterními, ledvinovými nebo plicními chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: obsedantně kompulzivní porucha
obsedantně kompulzivní pacienti rezistentní na léčbu selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, navíc k jejich trvalé stabilní dávce selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu schválených FDA, dostávali perorálně 0,25 mg ondansetronu ve dvou denních dávkách (0,5 mg denně) po dobu 2 týdnů. Následně byla dávka titrována na 0,5 mg ve dvou denních dávkách (celkem 1 mg/den) po dobu dalších 10 týdnů. Ondansetron byl vysazen a pacienti byli sledováni další 4 týdny s dvoutýdenním intervalem
Lék: Ondansetron
obsedantně kompulzivní pacienti rezistentní na léčbu selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, navíc k jejich trvalé stabilní dávce selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu schválených FDA, dostávali perorálně 0,25 mg ondansetronu ve dvou denních dávkách (0,5 mg denně) po dobu 2 týdnů. Následně byla dávka titrována na 0,5 mg ve dvou denních dávkách (celkem 1 mg/den) po dobu dalších 10 týdnů. Ondansetron byl vysazen a pacienti byli sledováni další 4 týdny s dvoutýdenním intervalem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Yale Brown Obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: základní linie
základní linie
Yale Brown Obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: týden 2
týden 2
Yale Brown Obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: týden 4
týden 4
Yale Brown Obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: týden 6
týden 6
Yale Brown Obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: týden 8
týden 8
Yale Brown Obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: týden 10
týden 10
Yale Brown Obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: týden 12
týden 12
Yale Brown Obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: týden 14
týden 14
Yale Brown Obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: týden 16
týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice účinku léků
Časové okno: týden 0
týden 0
Stupnice účinku léků
Časové okno: týden 2
týden 2
Stupnice účinku léků
Časové okno: týden 4
týden 4
Stupnice účinku léků
Časové okno: týden 6
týden 6
Stupnice účinku léků
Časové okno: týden 8
týden 8
Stupnice účinku léků
Časové okno: týden 10
týden 10
Stupnice účinku léků
Časové okno: týden 12
týden 12
Stupnice účinku léků
Časové okno: týden 14
týden 14
Stupnice účinku léků
Časové okno: týden 16
týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Neuroscience, Florence, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Pallanti, MD, University of Florence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OND2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit