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Ondansetron-Augmentation bei behandlungsresistenter Zwangsstörung

23. Februar 2011 aktualisiert von: Institute of Neuroscience, Florence, Italy
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob sich eine Ondansetron-Ergänzung mit SSRI verbessert und ein Absetzen von Ondansetron zu einer Verschlechterung der Zwangssymptome bei Patienten führt, die gegen Zwangsstörungen resistent sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50137
        • Institute of Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose einer Zwangsstörung, die durch ein klinisches Gespräch mit einem zugelassenen Psychiater erstellt wurde;
  • eine Punktzahl von ≥ 24 auf der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
  • ein Clinical Global Inventory Score ≥ 4, nach über 12 Wochen Behandlung mit einem adäquaten Versuch eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers in mittlerer bis hoher Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Diagnosen von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, organischer psychischer Störung, bipolarer Störung, aktueller Substanzabhängigkeit oder -missbrauch und aktueller depressiver Episode vor dem Ausbruch einer Zwangsstörung
  • sich begleitend einer Verhaltenstherapie unterziehen
  • oder schwere Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zwangsstörung
Zwangspatienten, die gegen eine Therapie mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern resistent waren, erhielten zusätzlich zu ihrer weiterhin stabilen Dosis an von der FDA zugelassenen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern 2 Wochen lang orales Ondansetron 0,25 mg in zwei täglichen Gaben (0,5 mg täglich). Anschließend wurde die Dosis für weitere 10 Wochen auf 0,5 mg in zwei täglichen Gaben (insgesamt 1 mg/Tag) titriert. Ondansetron wurde abgesetzt und die Patienten wurden weitere 4 Wochen lang alle zwei Wochen beobachtet
Arzneimittel: Ondansetron
Zwangspatienten, die gegen eine Therapie mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern resistent waren, erhielten zusätzlich zu ihrer weiterhin stabilen Dosis an von der FDA zugelassenen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern 2 Wochen lang orales Ondansetron 0,25 mg in zwei täglichen Gaben (0,5 mg täglich). Anschließend wurde die Dosis für weitere 10 Wochen auf 0,5 mg in zwei täglichen Gaben (insgesamt 1 mg/Tag) titriert. Ondansetron wurde abgesetzt und die Patienten wurden weitere 4 Wochen lang alle zwei Wochen beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Yale Brown Zwangsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Yale Brown Zwangsskala
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Yale Brown Zwangsskala
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Yale Brown Zwangsskala
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Yale Brown Zwangsskala
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Yale Brown Zwangsskala
Zeitfenster: Woche 10
Woche 10
Yale Brown Zwangsskala
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Yale Brown Zwangsskala
Zeitfenster: Woche 14
Woche 14
Yale Brown Zwangsskala
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Arzneimittelwirkungsskala
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Die Arzneimittelwirkungsskala
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Die Arzneimittelwirkungsskala
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Die Arzneimittelwirkungsskala
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Die Arzneimittelwirkungsskala
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Die Arzneimittelwirkungsskala
Zeitfenster: Woche 10
Woche 10
Die Arzneimittelwirkungsskala
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Die Arzneimittelwirkungsskala
Zeitfenster: Woche 14
Woche 14
Die Arzneimittelwirkungsskala
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Neuroscience, Florence, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Pallanti, MD, University of Florence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OND2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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