Aumento de ondansetrón en TOC resistente al tratamiento
23 de febrero de 2011 actualizado por: Institute of Neuroscience, Florence, Italy
El objetivo de este estudio es evaluar si el aumento de ondansetrón a ISRS mejorará y si la suspensión de ondansetrón resultará en un empeoramiento de los síntomas obsesivo compulsivos entre los pacientes resistentes al trastorno obsesivo compulsivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50137
- Institute of Neuroscience
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de TOC establecido por una entrevista clínica con un psiquiatra autorizado;
- una puntuación de ≥ 24 en la escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown
- una puntuación del Inventario clínico global ≥ 4, después de más de 12 semanas de tratamiento con una prueba adecuada de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina en una dosis de moderada a alta
Criterio de exclusión:
- diagnósticos de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno mental orgánico, trastorno bipolar, dependencia o abuso de sustancias actual y episodio depresivo mayor actual que precede al inicio del trastorno obsesivo compulsivo
- sometidos a terapia conductual concomitante
- o tener enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales o pulmonares significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: trastorno obsesivo compulsivo
Los pacientes obsesivo-compulsivos resistentes a la terapia con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, además de su dosis estable continua de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina aprobados por la FDA, recibieron 0,25 mg de ondansetrón por vía oral en dos administraciones diarias (0,5 mg al día) durante 2 semanas.
Posteriormente, se ajustó la dosis a 0,5 mg en dos tomas diarias (1 mg/día en total) durante otras 10 semanas.
Se interrumpió el ondansetrón y se siguió a los pacientes durante 4 semanas adicionales con
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Los pacientes obsesivo-compulsivos resistentes a la terapia con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, además de su dosis estable continua de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina aprobados por la FDA, recibieron 0,25 mg de ondansetrón por vía oral en dos administraciones diarias (0,5 mg al día) durante 2 semanas.
Posteriormente, se ajustó la dosis a 0,5 mg en dos tomas diarias (1 mg/día en total) durante otras 10 semanas.
Se interrumpió el ondansetrón y se siguió a los pacientes durante 4 semanas adicionales con
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala Obsesivo Compulsivo de Yale Brown
Periodo de tiempo: base
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base
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Escala Obsesivo Compulsivo de Yale Brown
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Escala Obsesivo Compulsivo de Yale Brown
Periodo de tiempo: semana 4
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semana 4
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Escala Obsesivo Compulsivo de Yale Brown
Periodo de tiempo: semana 6
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semana 6
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Escala Obsesivo Compulsivo de Yale Brown
Periodo de tiempo: semana 8
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semana 8
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Escala Obsesivo Compulsivo de Yale Brown
Periodo de tiempo: semana 10
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semana 10
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Escala Obsesivo Compulsivo de Yale Brown
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Escala Obsesivo Compulsivo de Yale Brown
Periodo de tiempo: semana 14
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semana 14
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Escala Obsesivo Compulsivo de Yale Brown
Periodo de tiempo: semana 16
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semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La escala del efecto de las drogas
Periodo de tiempo: semana 0
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semana 0
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La escala del efecto de las drogas
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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La escala del efecto de las drogas
Periodo de tiempo: semana 4
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semana 4
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La escala del efecto de las drogas
Periodo de tiempo: semana 6
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semana 6
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La escala del efecto de las drogas
Periodo de tiempo: semana 8
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semana 8
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La escala del efecto de las drogas
Periodo de tiempo: semana 10
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semana 10
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La escala del efecto de las drogas
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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La escala del efecto de las drogas
Periodo de tiempo: semana 14
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semana 14
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La escala del efecto de las drogas
Periodo de tiempo: semana 16
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semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Pallanti, MD, University of Florence
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- OND2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .