- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01303536
Ondansetron Augmentation i behandlingsresistent OCD
23. februar 2011 opdateret af: Institute of Neuroscience, Florence, Italy
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om ondansetronforøgelse til SSRI vil forbedres, og seponering af ondansetron vil resultere i forværring af tvangssymptomer blandt patienter, der er resistente over for tvangslidelser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50137
- Institute of Neuroscience
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af OCD etableret ved klinisk interview med en autoriseret psykiater;
- en score på ≥ 24 på Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
- en Clinical Global Inventory-score ≥ 4, efter over 12 ugers behandling med et tilstrækkeligt forsøg med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer i en moderat til høj dosis
Ekskluderingskriterier:
- diagnoser af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, organisk psykisk lidelse, bipolar lidelse, aktuel stofafhængighed eller misbrug og aktuel svær depressiv episode forud for starten af obsessiv-kompulsiv lidelse
- gennemgår samtidig adfærdsterapi
- eller har betydelige kardiovaskulære, lever-, nyre- eller lungesygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: tvangslidelse
obsessiv-kompulsive patienter, der var resistente over for selektiv behandling med serotoningenoptagelseshæmmere, ud over deres fortsatte stabile dosis af FDA-godkendte selektive serotoningenoptagelseshæmmere fik oral ondansetron 0,25 mg i to daglige administrationer (0,5 mg dagligt) i 2 uger.
Efterfølgende blev dosis titreret til 0,5 mg i to daglige administrationer (i alt 1 mg/dag) i yderligere 10 uger.
ondansetron blev afbrudt, og patienterne blev fulgt i yderligere 4 uger med hver anden uge
|
obsessiv-kompulsive patienter, der var resistente over for selektiv behandling med serotoningenoptagelseshæmmere, ud over deres fortsatte stabile dosis af FDA-godkendte selektive serotoningenoptagelseshæmmere fik oral ondansetron 0,25 mg i to daglige administrationer (0,5 mg dagligt) i 2 uger.
Efterfølgende blev dosis titreret til 0,5 mg i to daglige administrationer (i alt 1 mg/dag) i yderligere 10 uger.
ondansetron blev afbrudt, og patienterne blev fulgt i yderligere 4 uger med hver anden uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Yale Brown Obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Yale Brown Obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: uge 2
|
uge 2
|
Yale Brown Obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: uge 4
|
uge 4
|
Yale Brown Obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: uge 6
|
uge 6
|
Yale Brown Obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: uge 8
|
uge 8
|
Yale Brown Obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: uge 10
|
uge 10
|
Yale Brown Obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: uge 12
|
uge 12
|
Yale Brown Obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: uge 14
|
uge 14
|
Yale Brown Obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: uge 16
|
uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uge 0
|
uge 0
|
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uge 2
|
uge 2
|
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uge 4
|
uge 4
|
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uge 6
|
uge 6
|
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uge 8
|
uge 8
|
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uge 10
|
uge 10
|
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uge 12
|
uge 12
|
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uge 14
|
uge 14
|
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uge 16
|
uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Pallanti, MD, University of Florence
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2011
Først opslået (SKØN)
24. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2011
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Tvangslidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- OND2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Obsessiv-kompulsiv adfærdKalkun
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Malahat AmaniAfsluttetExecutive dysfunktion | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
AccareRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
National Institute of Neurological Disorders and...George Washington UniversityTrukket tilbage
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ondansetron
-
Seoul National University Bundang HospitalRekruttering
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetEn bioækvivalensundersøgelse af 3 formuleringer af ondansetron hos raske voksne (0869-095)(AFFYLDET)Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
-
Tanta UniversityRekrutteringKejsersnit | Postoperativ kvalme og opkastning | Ondansetron sugetabletEgypten
-
Halozyme TherapeuticsAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Aquestive TherapeuticsAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrugForenede Stater