Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondansetron Augmentation i behandlingsresistent OCD

23. februar 2011 opdateret af: Institute of Neuroscience, Florence, Italy
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om ondansetronforøgelse til SSRI vil forbedres, og seponering af ondansetron vil resultere i forværring af tvangssymptomer blandt patienter, der er resistente over for tvangslidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50137
        • Institute of Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en diagnose af OCD etableret ved klinisk interview med en autoriseret psykiater;
  • en score på ≥ 24 på Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
  • en Clinical Global Inventory-score ≥ 4, efter over 12 ugers behandling med et tilstrækkeligt forsøg med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer i en moderat til høj dosis

Ekskluderingskriterier:

  • diagnoser af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, organisk psykisk lidelse, bipolar lidelse, aktuel stofafhængighed eller misbrug og aktuel svær depressiv episode forud for starten af ​​obsessiv-kompulsiv lidelse
  • gennemgår samtidig adfærdsterapi
  • eller har betydelige kardiovaskulære, lever-, nyre- eller lungesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tvangslidelse
obsessiv-kompulsive patienter, der var resistente over for selektiv behandling med serotoningenoptagelseshæmmere, ud over deres fortsatte stabile dosis af FDA-godkendte selektive serotoningenoptagelseshæmmere fik oral ondansetron 0,25 mg i to daglige administrationer (0,5 mg dagligt) i 2 uger. Efterfølgende blev dosis titreret til 0,5 mg i to daglige administrationer (i alt 1 mg/dag) i yderligere 10 uger. ondansetron blev afbrudt, og patienterne blev fulgt i yderligere 4 uger med hver anden uge
Medicin: Ondansetron
obsessiv-kompulsive patienter, der var resistente over for selektiv behandling med serotoningenoptagelseshæmmere, ud over deres fortsatte stabile dosis af FDA-godkendte selektive serotoningenoptagelseshæmmere fik oral ondansetron 0,25 mg i to daglige administrationer (0,5 mg dagligt) i 2 uger. Efterfølgende blev dosis titreret til 0,5 mg i to daglige administrationer (i alt 1 mg/dag) i yderligere 10 uger. ondansetron blev afbrudt, og patienterne blev fulgt i yderligere 4 uger med hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale Brown Obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: baseline
baseline
Yale Brown Obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: uge 2
uge 2
Yale Brown Obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: uge 4
uge 4
Yale Brown Obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: uge 6
uge 6
Yale Brown Obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: uge 8
uge 8
Yale Brown Obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: uge 10
uge 10
Yale Brown Obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: uge 12
uge 12
Yale Brown Obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: uge 14
uge 14
Yale Brown Obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: uge 16
uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uge 0
uge 0
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uge 2
uge 2
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uge 4
uge 4
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uge 6
uge 6
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uge 8
uge 8
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uge 10
uge 10
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uge 12
uge 12
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uge 14
uge 14
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uge 16
uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Neuroscience, Florence, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Pallanti, MD, University of Florence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (SKØN)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OND2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner