Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondansetron-augmentatie bij therapieresistente OCS

23 februari 2011 bijgewerkt door: Institute of Neuroscience, Florence, Italy
Het doel van deze studie is om te evalueren of toevoeging van ondansetron aan SSRI zal verbeteren en of stopzetting van ondansetron zal resulteren in verergering van obsessief-compulsieve symptomen bij obsessief-compulsieve stoornis-resistente patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50137
        • Institute of Neuroscience

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose van OCS vastgesteld door klinisch interview met een bevoegde psychiater;
  • een score van ≥ 24 op de Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
  • a Clinical Global Inventory-score ≥ 4, na meer dan 12 weken behandeling met een adequate proef van een selectieve serotonineheropnameremmer in een matige tot hoge dosis

Uitsluitingscriteria:

  • diagnoses van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, organische psychische stoornis, bipolaire stoornis, huidige verslaving of misbruik van middelen, en huidige depressieve episode voorafgaand aan het begin van een obsessieve-compulsieve stoornis
  • gelijktijdige gedragstherapie ondergaan
  • of met significante cardiovasculaire, lever-, nier- of longziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: obsessief-compulsieve stoornis
obsessieve-compulsieve patiënten die resistent waren tegen selectieve serotonineheropnameremmers, kregen naast hun aanhoudende stabiele dosis van door de FDA goedgekeurde selectieve serotonineheropnameremmers orale ondansetron 0,25 mg in twee dagelijkse toedieningen (0,5 mg per dag) gedurende 2 weken. Vervolgens werd de dosis getitreerd tot 0,5 mg in twee dagelijkse toedieningen (1 mg/dag in totaal) gedurende nog eens 10 weken. ondansetron werd gestaakt en de patiënten werden gedurende nog eens 4 weken tweewekelijks gevolgd
Geneesmiddel: Ondansetron
obsessieve-compulsieve patiënten die resistent waren tegen selectieve serotonineheropnameremmers, kregen naast hun aanhoudende stabiele dosis van door de FDA goedgekeurde selectieve serotonineheropnameremmers orale ondansetron 0,25 mg in twee dagelijkse toedieningen (0,5 mg per dag) gedurende 2 weken. Vervolgens werd de dosis getitreerd tot 0,5 mg in twee dagelijkse toedieningen (1 mg/dag in totaal) gedurende nog eens 10 weken. ondansetron werd gestaakt en de patiënten werden gedurende nog eens 4 weken tweewekelijks gevolgd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal
Tijdsspanne: week 2
week 2
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal
Tijdsspanne: week 4
week 4
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal
Tijdsspanne: week 6
week 6
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal
Tijdsspanne: week 8
week 8
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal
Tijdsspanne: week 10
week 10
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal
Tijdsspanne: week 12
week 12
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal
Tijdsspanne: week 14
week 14
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal
Tijdsspanne: week 16
week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De Drug Effect-schaal
Tijdsspanne: week 0
week 0
De Drug Effect-schaal
Tijdsspanne: week 2
week 2
De Drug Effect-schaal
Tijdsspanne: week 4
week 4
De Drug Effect-schaal
Tijdsspanne: week 6
week 6
De Drug Effect-schaal
Tijdsspanne: week 8
week 8
De Drug Effect-schaal
Tijdsspanne: week 10
week 10
De Drug Effect-schaal
Tijdsspanne: week 12
week 12
De Drug Effect-schaal
Tijdsspanne: week 14
week 14
De Drug Effect-schaal
Tijdsspanne: week 16
week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Neuroscience, Florence, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Pallanti, MD, University of Florence

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OND2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Ondansetron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren