Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondansetronforsterkning ved behandlingsresistent OCD

23. februar 2011 oppdatert av: Institute of Neuroscience, Florence, Italy
Målet med denne studien er å evaluere om ondansetronforsterkning til SSRI vil forbedres, og seponering av ondansetron vil føre til forverring av tvangssymptomer hos pasienter som er resistente mot tvangslidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Florence, Italia, 50137
        • Institute of Neuroscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en diagnose av OCD etablert ved klinisk intervju med en autorisert psykiater;
  • en poengsum på ≥ 24 på Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
  • en Clinical Global Inventory-score ≥ 4, etter over 12 ukers behandling med en tilstrekkelig utprøving av en selektiv serotoninreopptakshemmer i en moderat til høy dose

Ekskluderingskriterier:

  • diagnoser av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, organisk psykisk lidelse, bipolar lidelse, nåværende rusavhengighet eller misbruk, og nåværende alvorlig depressiv episode før utbruddet av tvangslidelse
  • gjennomgår samtidig atferdsterapi
  • eller har betydelige kardiovaskulære, lever-, nyre- eller lungesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: tvangstanker
obsessiv-kompulsive pasienter som var motstandsdyktige mot selektiv serotoninreopptakshemmerbehandling, i tillegg til deres fortsatt stabile dose av FDA-godkjente selektive serotoninreopptakshemmere, fikk oral ondansetron 0,25 mg i to daglige administrasjoner (0,5 mg daglig) i 2 uker. Deretter ble dosen titrert til 0,5 mg i to daglige administrasjoner (totalt 1 mg/dag) i ytterligere 10 uker. ondansetron ble seponert og pasientene ble fulgt i ytterligere 4 uker med annenhver uke
Legemiddel: Ondansetron
obsessiv-kompulsive pasienter som var motstandsdyktige mot selektiv serotoninreopptakshemmerbehandling, i tillegg til deres fortsatt stabile dose av FDA-godkjente selektive serotoninreopptakshemmere, fikk oral ondansetron 0,25 mg i to daglige administrasjoner (0,5 mg daglig) i 2 uker. Deretter ble dosen titrert til 0,5 mg i to daglige administrasjoner (totalt 1 mg/dag) i ytterligere 10 uker. ondansetron ble seponert og pasientene ble fulgt i ytterligere 4 uker med annenhver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: uke 2
uke 2
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: uke 4
uke 4
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: uke 6
uke 6
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: uke 8
uke 8
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: uke 10
uke 10
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: uke 12
uke 12
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: uke 14
uke 14
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: uke 16
uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uke 0
uke 0
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uke 2
uke 2
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uke 4
uke 4
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uke 6
uke 6
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uke 8
uke 8
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uke 10
uke 10
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uke 12
uke 12
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uke 14
uke 14
Drug Effect-skalaen
Tidsramme: uke 16
uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Neuroscience, Florence, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Pallanti, MD, University of Florence

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OND2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere