Ondansetronin lisäys hoitoresistentissä OCD:ssä
keskiviikko 23. helmikuuta 2011 päivittänyt: Institute of Neuroscience, Florence, Italy
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, paraneeko ondansetronin lisäys SSRI:hen ja johtaako ondansetronihoidon lopettaminen pakko-oireisten oireiden pahenemiseen pakko-oireisiin häiriöihin vastustuskykyisten potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50137
- Institute of Neuroscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OCD-diagnoosi, joka on määritetty kliinisessä haastattelussa laillistetun psykiatrin kanssa;
- pisteet ≥ 24 Yale Brownin pakko-oireinen asteikolla
- Clinical Global Inventory -pistemäärä ≥ 4 yli 12 viikon hoidon jälkeen riittävällä kokeella selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä kohtalaisella tai suurella annoksella
Poissulkemiskriteerit:
- diagnoosit skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, nykyisestä päihderiippuvuudesta tai väärinkäytöstä ja nykyinen vakava masennusjakso, joka edeltää pakko-oireisen häiriön puhkeamista
- samanaikaisessa käyttäytymisterapiassa
- tai joilla on merkittäviä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai keuhkosairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: pakko-oireinen häiriö
Pakko-oireiset potilaat, jotka olivat resistenttejä selektiiviselle serotoniinin takaisinoton estäjähoidolle, saivat FDA:n hyväksymien selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien jatkuvan vakaan annoksen lisäksi ondansetronia 0,25 mg suun kautta kahdesti päivässä (0,5 mg päivässä) 2 viikon ajan.
Sen jälkeen annos titrattiin 0,5 mg:aan kahdessa vuorokaudessa (yhteensä 1 mg/vrk) vielä 10 viikon ajan.
ondansetronin käyttö lopetettiin ja potilaita seurattiin vielä 4 viikon ajan kahden viikon välein
|
Pakko-oireiset potilaat, jotka olivat resistenttejä selektiiviselle serotoniinin takaisinoton estäjähoidolle, saivat FDA:n hyväksymien selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien jatkuvan vakaan annoksen lisäksi ondansetronia 0,25 mg suun kautta kahdesti päivässä (0,5 mg päivässä) 2 viikon ajan.
Sen jälkeen annos titrattiin 0,5 mg:aan kahdessa vuorokaudessa (yhteensä 1 mg/vrk) vielä 10 viikon ajan.
ondansetronin käyttö lopetettiin ja potilaita seurattiin vielä 4 viikon ajan kahden viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yalen ruskean pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Yalen ruskean pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: viikko 2
|
viikko 2
|
|
Yalen ruskean pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikko 4
|
|
Yalen ruskean pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: viikko 6
|
viikko 6
|
|
Yalen ruskean pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: viikko 8
|
viikko 8
|
|
Yalen ruskean pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: viikko 10
|
viikko 10
|
|
Yalen ruskean pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
Yalen ruskean pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: viikko 14
|
viikko 14
|
|
Yalen ruskean pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: viikko 16
|
viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Drug Effect -asteikko
Aikaikkuna: viikko 0
|
viikko 0
|
|
Drug Effect -asteikko
Aikaikkuna: viikko 2
|
viikko 2
|
|
Drug Effect -asteikko
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikko 4
|
|
Drug Effect -asteikko
Aikaikkuna: viikko 6
|
viikko 6
|
|
Drug Effect -asteikko
Aikaikkuna: viikko 8
|
viikko 8
|
|
Drug Effect -asteikko
Aikaikkuna: viikko 10
|
viikko 10
|
|
Drug Effect -asteikko
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
Drug Effect -asteikko
Aikaikkuna: viikko 14
|
viikko 14
|
|
Drug Effect -asteikko
Aikaikkuna: viikko 16
|
viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Pallanti, MD, University of Florence
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Pakko-oireinen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- OND2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .