Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ondansetron Augmentation vid behandlingsresistent OCD

23 februari 2011 uppdaterad av: Institute of Neuroscience, Florence, Italy
Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida ondansetronförstärkning till SSRI kommer att förbättras och utsättande av ondansetron kommer att resultera i försämring av tvångssyndrom hos patienter som är resistenta mot tvångssyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Florence, Italien, 50137
        • Institute of Neuroscience

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en diagnos av OCD fastställd genom klinisk intervju med en legitimerad psykiater;
  • en poäng på ≥ 24 på Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
  • en Clinical Global Inventory-poäng ≥ 4, efter över 12 veckors behandling med en adekvat prövning av en selektiv serotoninåterupptagshämmare i en måttlig till hög dos

Exklusions kriterier:

  • diagnoser av schizofreni, schizoaffektiv störning, organisk psykisk störning, bipolär sjukdom, aktuellt drogberoende eller missbruk, och aktuell egentlig depressiv episod som föregår början av tvångssyndrom
  • genomgår samtidig beteendeterapi
  • eller har betydande kardiovaskulära, lever-, njur- eller lungsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: tvångssyndrom
tvångsmässiga patienter som var resistenta mot selektiv behandling med serotoninåterupptagshämmare, utöver deras fortsatta stabila dos av FDA-godkända selektiva serotoninåterupptagshämmare, fick oral ondansetron 0,25 mg i två dagliga administreringar (0,5 mg dagligen) under 2 veckor. Därefter titrerades dosen till 0,5 mg vid två dagliga administreringar (totalt 1 mg/dag) under ytterligare 10 veckor. ondansetron avbröts och patienterna följdes i ytterligare 4 veckor med varannan vecka
Läkemedel: Ondansetron
tvångsmässiga patienter som var resistenta mot selektiv behandling med serotoninåterupptagshämmare, utöver deras fortsatta stabila dos av FDA-godkända selektiva serotoninåterupptagshämmare, fick oral ondansetron 0,25 mg i två dagliga administreringar (0,5 mg dagligen) under 2 veckor. Därefter titrerades dosen till 0,5 mg vid två dagliga administreringar (totalt 1 mg/dag) under ytterligare 10 veckor. ondansetron avbröts och patienterna följdes i ytterligare 4 veckor med varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale
Tidsram: baslinje
baslinje
Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale
Tidsram: vecka 2
vecka 2
Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale
Tidsram: vecka 4
vecka 4
Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale
Tidsram: vecka 6
vecka 6
Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale
Tidsram: vecka 8
vecka 8
Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale
Tidsram: vecka 10
vecka 10
Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale
Tidsram: vecka 14
vecka 14
Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale
Tidsram: vecka 16
vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Drug Effect-skalan
Tidsram: vecka 0
vecka 0
Drug Effect-skalan
Tidsram: vecka 2
vecka 2
Drug Effect-skalan
Tidsram: vecka 4
vecka 4
Drug Effect-skalan
Tidsram: vecka 6
vecka 6
Drug Effect-skalan
Tidsram: vecka 8
vecka 8
Drug Effect-skalan
Tidsram: vecka 10
vecka 10
Drug Effect-skalan
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Drug Effect-skalan
Tidsram: vecka 14
vecka 14
Drug Effect-skalan
Tidsram: vecka 16
vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Neuroscience, Florence, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Pallanti, MD, University of Florence

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OND2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera