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Aumento de ondansetrona em TOC resistente ao tratamento

23 de fevereiro de 2011 atualizado por: Institute of Neuroscience, Florence, Italy
O objetivo deste estudo é avaliar se o aumento de ondansetrona para ISRS melhorará e a descontinuação de ondansetrona resultará em piora dos sintomas obsessivo-compulsivos entre pacientes resistentes ao transtorno obsessivo-compulsivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Florence, Itália, 50137
        • Institute of Neuroscience

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um diagnóstico de TOC estabelecido por entrevista clínica com um psiquiatra licenciado;
  • uma pontuação de ≥ 24 na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown
  • a Pontuação do Inventário Clínico Global ≥ 4, após mais de 12 semanas de tratamento com um ensaio adequado de um inibidor seletivo da recaptação da serotonina em dose moderada a alta

Critério de exclusão:

  • diagnósticos de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno mental orgânico, transtorno bipolar, dependência ou abuso atual de substâncias e episódio depressivo maior atual precedendo o início do transtorno obsessivo-compulsivo
  • submetidos a terapia comportamental concomitante
  • ou ter doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou pulmonares significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: transtorno obsessivo-compulsivo
pacientes compulsivos obsessivos resistentes à terapia com inibidores seletivos de recaptação de serotonina, além de sua dose estável contínua de inibidores seletivos de recaptação de serotonina aprovados pela FDA, receberam ondansetron oral 0,25 mg em duas administrações diárias (0,5 mg diariamente) por 2 semanas. Posteriormente, a dose foi titulada para 0,5 mg em duas administrações diárias (total de 1 mg/dia) por mais 10 semanas. ondansetron foi descontinuado e os pacientes foram acompanhados por mais 4 semanas com
Medicamento: Ondansetron
pacientes compulsivos obsessivos resistentes à terapia com inibidores seletivos de recaptação de serotonina, além de sua dose estável contínua de inibidores seletivos de recaptação de serotonina aprovados pela FDA, receberam ondansetron oral 0,25 mg em duas administrações diárias (0,5 mg diariamente) por 2 semanas. Posteriormente, a dose foi titulada para 0,5 mg em duas administrações diárias (total de 1 mg/dia) por mais 10 semanas. ondansetron foi descontinuado e os pacientes foram acompanhados por mais 4 semanas com

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown
Prazo: linha de base
linha de base
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown
Prazo: semana 2
semana 2
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown
Prazo: semana 4
semana 4
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown
Prazo: semana 6
semana 6
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown
Prazo: semana 8
semana 8
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown
Prazo: semana 10
semana 10
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown
Prazo: semana 12
semana 12
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown
Prazo: semana 14
semana 14
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown
Prazo: semana 16
semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A escala de efeito de drogas
Prazo: semana 0
semana 0
A escala de efeito de drogas
Prazo: semana 2
semana 2
A escala de efeito de drogas
Prazo: semana 4
semana 4
A escala de efeito de drogas
Prazo: semana 6
semana 6
A escala de efeito de drogas
Prazo: semana 8
semana 8
A escala de efeito de drogas
Prazo: semana 10
semana 10
A escala de efeito de drogas
Prazo: semana 12
semana 12
A escala de efeito de drogas
Prazo: semana 14
semana 14
A escala de efeito de drogas
Prazo: semana 16
semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Neuroscience, Florence, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Pallanti, MD, University of Florence

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OND2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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