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Augmentation de l'ondansétron dans le TOC résistant au traitement

23 février 2011 mis à jour par: Institute of Neuroscience, Florence, Italy
Le but de cette étude est d'évaluer si l'augmentation de l'ondansétron aux ISRS s'améliorera et si l'arrêt de l'ondansétron entraînera une aggravation des symptômes obsessionnels compulsifs chez les patients résistants aux troubles obsessionnels compulsifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie, 50137
        • Institute of Neuroscience

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic de TOC établi par un entretien clinique avec un psychiatre agréé ;
  • un score ≥ 24 à l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown
  • un score de l'inventaire global clinique ≥ 4, après plus de 12 semaines de traitement avec un essai adéquat d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine à une dose modérée à élevée

Critère d'exclusion:

  • diagnostics de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble mental organique, de trouble bipolaire, de dépendance ou d'abus actuel de substances et d'épisode dépressif majeur actuel précédant l'apparition d'un trouble obsessionnel-compulsif
  • suivre une thérapie comportementale concomitante
  • ou ayant des maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales ou pulmonaires importantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: trouble obsessionnel compulsif
les patients obsessionnels compulsifs résistants au traitement par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, en plus de leur dose stable continue d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine approuvés par la FDA, ont reçu 0,25 mg d'ondansétron par voie orale en deux administrations quotidiennes (0,5 mg par jour) pendant 2 semaines. Par la suite, la dose a été titrée à 0,5 mg en deux prises quotidiennes (1 mg/jour au total) pendant 10 semaines supplémentaires. l'ondansétron a été arrêté et les patients ont été suivis pendant 4 semaines supplémentaires avec des
Médicament: Ondansétron
les patients obsessionnels compulsifs résistants au traitement par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, en plus de leur dose stable continue d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine approuvés par la FDA, ont reçu 0,25 mg d'ondansétron par voie orale en deux administrations quotidiennes (0,5 mg par jour) pendant 2 semaines. Par la suite, la dose a été titrée à 0,5 mg en deux prises quotidiennes (1 mg/jour au total) pendant 10 semaines supplémentaires. l'ondansétron a été arrêté et les patients ont été suivis pendant 4 semaines supplémentaires avec des

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown
Délai: ligne de base
ligne de base
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown
Délai: semaine 2
semaine 2
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown
Délai: semaine 4
semaine 4
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown
Délai: semaine 6
semaine 6
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown
Délai: semaine 8
semaine 8
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown
Délai: semaine 10
semaine 10
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown
Délai: semaine 12
semaine 12
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown
Délai: semaine 14
semaine 14
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown
Délai: semaine 16
semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'échelle des effets de la drogue
Délai: semaine 0
semaine 0
L'échelle des effets de la drogue
Délai: semaine 2
semaine 2
L'échelle des effets de la drogue
Délai: semaine 4
semaine 4
L'échelle des effets de la drogue
Délai: semaine 6
semaine 6
L'échelle des effets de la drogue
Délai: semaine 8
semaine 8
L'échelle des effets de la drogue
Délai: semaine 10
semaine 10
L'échelle des effets de la drogue
Délai: semaine 12
semaine 12
L'échelle des effets de la drogue
Délai: semaine 14
semaine 14
L'échelle des effets de la drogue
Délai: semaine 16
semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Neuroscience, Florence, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Pallanti, MD, University of Florence

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OND2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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