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Aumento dell'ondansetron nel disturbo ossessivo compulsivo resistente al trattamento

23 febbraio 2011 aggiornato da: Institute of Neuroscience, Florence, Italy
Lo scopo di questo studio è valutare se l'aumento dell'ondansetron a SSRI migliorerà e l'interruzione dell'ondansetron comporterà un peggioramento dei sintomi ossessivo compulsivi tra i pazienti resistenti al disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50137
        • Institute of Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo stabilita da un colloquio clinico con uno psichiatra autorizzato;
  • un punteggio ≥ 24 alla Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
  • a Punteggio Clinical Global Inventory ≥ 4, dopo oltre 12 settimane di trattamento con un adeguato studio di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina a una dose da moderata ad alta

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo mentale organico, disturbo bipolare, dipendenza o abuso di sostanze in atto e episodio depressivo maggiore in corso che precede l'insorgenza del disturbo ossessivo compulsivo
  • sottoposti a terapia comportamentale concomitante
  • o avere malattie cardiovascolari, epatiche, renali o polmonari significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: disturbo ossessivo-compulsivo
pazienti ossessivi compulsivi resistenti alla terapia con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, in aggiunta alla loro dose stabile continua di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina approvati dalla FDA, hanno ricevuto ondansetron per via orale 0,25 mg in due somministrazioni giornaliere (0,5 mg al giorno) per 2 settimane. Successivamente, la dose è stata titolata a 0,5 mg in due somministrazioni giornaliere (1 mg/die in totale) per altre 10 settimane. ondansetron è stato interrotto e i pazienti sono stati seguiti per altre 4 settimane con cadenza bisettimanale
Droga: Ondansetrone
pazienti ossessivi compulsivi resistenti alla terapia con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, in aggiunta alla loro dose stabile continua di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina approvati dalla FDA, hanno ricevuto ondansetron per via orale 0,25 mg in due somministrazioni giornaliere (0,5 mg al giorno) per 2 settimane. Successivamente, la dose è stata titolata a 0,5 mg in due somministrazioni giornaliere (1 mg/die in totale) per altre 10 settimane. ondansetron è stato interrotto e i pazienti sono stati seguiti per altre 4 settimane con cadenza bisettimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Yale Brown ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Scala Yale Brown ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: settimana 2
settimana 2
Scala Yale Brown ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Scala Yale Brown ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6
Scala Yale Brown ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8
Scala Yale Brown ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
Scala Yale Brown ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Scala Yale Brown ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: settimana 14
settimana 14
Scala Yale Brown ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La scala dell'effetto della droga
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
La scala dell'effetto della droga
Lasso di tempo: settimana 2
settimana 2
La scala dell'effetto della droga
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
La scala dell'effetto della droga
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6
La scala dell'effetto della droga
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8
La scala dell'effetto della droga
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
La scala dell'effetto della droga
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
La scala dell'effetto della droga
Lasso di tempo: settimana 14
settimana 14
La scala dell'effetto della droga
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Neuroscience, Florence, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Pallanti, MD, University of Florence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OND2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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