Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja ondansetronu w OCD opornym na leczenie

23 lutego 2011 zaktualizowane przez: Institute of Neuroscience, Florence, Italy
Celem tego badania jest ocena, czy zwiększenie ondansetronu do SSRI poprawi się, a odstawienie ondansetronu spowoduje pogorszenie objawów obsesyjno-kompulsyjnych wśród pacjentów opornych na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50137
        • Institute of Neuroscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza OCD ustalona na podstawie wywiadu klinicznego z licencjonowanym psychiatrą;
  • wynik ≥ 24 w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Brown
  • a Wynik w Globalnym Inwentarzu Klinicznym ≥ 4, po ponad 12 tygodniach leczenia odpowiednią próbą selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny w dawce umiarkowanej do dużej

Kryteria wyłączenia:

  • diagnozy schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, organicznych zaburzeń psychicznych, choroby afektywnej dwubiegunowej, aktualnego uzależnienia lub nadużywania substancji oraz obecnego epizodu dużej depresji poprzedzającego wystąpienie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  • w trakcie jednoczesnej terapii behawioralnej
  • lub z poważnymi chorobami układu krążenia, wątroby, nerek lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
pacjenci z obsesyjno-kompulsyjnymi opornymi na leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, oprócz ciągłej stałej dawki zatwierdzonych przez FDA selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, otrzymywali doustnie 0,25 mg ondansetronu w dwóch dawkach dziennie (0,5 mg dziennie) przez 2 tygodnie. Następnie dawkę miareczkowano do 0,5 mg w dwóch dawkach dziennie (łącznie 1 mg/dzień) przez kolejne 10 tygodni. przerwano leczenie ondansetronem i obserwowano pacjentów przez dodatkowe 4 tygodnie, co dwa tygodnie
Lek: Ondansetron
pacjenci z obsesyjno-kompulsyjnymi opornymi na leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, oprócz ciągłej stałej dawki zatwierdzonych przez FDA selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, otrzymywali doustnie 0,25 mg ondansetronu w dwóch dawkach dziennie (0,5 mg dziennie) przez 2 tygodnie. Następnie dawkę miareczkowano do 0,5 mg w dwóch dawkach dziennie (łącznie 1 mg/dzień) przez kolejne 10 tygodni. przerwano leczenie ondansetronem i obserwowano pacjentów przez dodatkowe 4 tygodnie, co dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Browna
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Browna
Ramy czasowe: tydzień 2
tydzień 2
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Browna
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Browna
Ramy czasowe: tydzień 6
tydzień 6
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Browna
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Browna
Ramy czasowe: tydzień 10
tydzień 10
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Browna
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Browna
Ramy czasowe: tydzień 14
tydzień 14
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Browna
Ramy czasowe: tydzień 16
tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala efektu narkotykowego
Ramy czasowe: tydzień 0
tydzień 0
Skala efektu narkotykowego
Ramy czasowe: tydzień 2
tydzień 2
Skala efektu narkotykowego
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Skala efektu narkotykowego
Ramy czasowe: tydzień 6
tydzień 6
Skala efektu narkotykowego
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8
Skala efektu narkotykowego
Ramy czasowe: tydzień 10
tydzień 10
Skala efektu narkotykowego
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Skala efektu narkotykowego
Ramy czasowe: tydzień 14
tydzień 14
Skala efektu narkotykowego
Ramy czasowe: tydzień 16
tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Neuroscience, Florence, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Pallanti, MD, University of Florence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OND2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj