Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace nifedipinu GITS a kandesartanu ve srovnání s monoterapií u pacientů s esenciální hypertenzí (DISTINCT)

14. dubna 2017 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, multifaktoriální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zjišťování dávek nifedipinu GITS a kandesartanu v kombinaci ve srovnání s monoterapií u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí

Účelem této studie je určit reakce na snížení krevního tlaku u různých kombinací dávek nifedipinu GITS a candesartanu ve srovnání s léčbou každou složkou samostatně (monoterapie) a placebem (podobná tableta bez aktivní složky). Léky – nifedipin GITS a candesartan – které jsou zkoumány, jsou v současné době schváleny pro použití u pacientů s esenciální hypertenzí samostatně nebo společně s jinými antihypertenzivy (kombinovaná léčba), avšak optimální dávka nifedipinu GITS a candesartanu používaná společně v léčbě esenciálních hypertenze zatím nebyla stanovena. V této studii budou pacienti léčeni různými dávkami nifedipinu GITS a/nebo candesartanem nebo placebem. Tyto různé režimy budou podávány jednou denně a budou hodnoceny na základě jejich účinků na snížení krevního tlaku (průměrný diastolický krevní tlak vsedě) u subjektů s mírnou až střední esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1381

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5002AOQ
      • Santa Fe, Argentina, 3000
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1405
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425DES
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1430AAQ
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Belgie
      • De Pinte, Belgie, 9840
      • Deurne, Belgie, 2100
      • HAM, Belgie, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9230
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-100
      • Sao Paulo, Brazílie, 01244-030
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60120-021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazílie, 71265 009
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazílie, 74605-050
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13060904
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04025-011
  • Itálie
      • Mercato San Severino, Itálie, 84085
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66013
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 34149
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06129
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6014
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
      • Petoria, Gauteng, Jižní Afrika
      • Roodepoort, Gauteng, Jižní Afrika, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4037
    • Mpumalanga
      • Witbank, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1035
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
  • Kanada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3J 1N2
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8V 3X8
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-793
      • Chungchungbuk-do, Korejská republika, 361-711
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
      • Seoul, Korejská republika, 150-950
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
    • Daejeon Gwang''yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Korejská republika, 301-723
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Korejská republika, 220-701
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Korejská republika, 431-070
      • Goyang-Si, Gyeonggido, Korejská republika, 410-719
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korejská republika, 410-773
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korejská republika, 411-706
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korejská republika, 412-270
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korejská republika, 480-130
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 152-703
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 150-713
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 135-720
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 156-755
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 158 710
  • Litva
      • Alytus, Litva, LT-62381
      • Kaunas, Litva, LT-50009
      • Kaunas, Litva, LT-49387
      • Vilnius, Litva, LT-08661
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
      • Moscow, Ruská Federace, 119048
      • Moscow, Ruská Federace, 115432
      • Moscow, Ruská Federace, 119415
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
      • St Petersburg, Ruská Federace, 198013
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195271
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199106
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195112
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198205
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA11 2FH
      • Bath, Spojené království, BA2 4JT
    • Avon
      • Bath, Avon, Spojené království, BA2 4BY
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Spojené království, PL23 1DT
      • Penzance, Cornwall, Spojené království, TR18 4JH
      • Penzance, Cornwall, Spojené království, TR19 7HX
      • St Austell, Cornwall, Spojené království, PL26 7RL
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4AA
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G20 0XA
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G20 7LR
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA3 2UH
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Spojené království, KT15 2BH
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV6 4DD
      • Leamington Spa, Warwickshire, Spojené království, CV32 4RA
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Spojené království, SN15 2SB
      • Trowbridge, Wiltshire, Spojené království, BA14 8QA
      • Westbury, Wiltshire, Spojené království, BA13 3JD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33114-4192
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33321
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33441
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19142
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49060
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
      • Kiev, Ukrajina, 02660
      • Kiev, Ukrajina, 01151
      • Kiev, Ukrajina, 03680
      • Kiev, Ukrajina, 02 091
      • Kiev, Ukrajina, 01 151
      • Vinnitsa, Ukrajina, 2108
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69118
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Granada, Španělsko, 18012
      • Huelva, Španělsko, 21003
      • Valencia, Španělsko, 46006
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Španělsko, 03503
      • Petrer, Alicante, Španělsko, 03610
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33013
    • Barcelona
      • Hostalets de Balenyà, Barcelona, Španělsko, 08550
    • Girona
      • Peralada, Girona, Španělsko, 17491

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let. Ženy musí být buď po dobu jednoho roku po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou antikoncepční metodu. Používání hormonální antikoncepce je zakázáno.
  • Subjekty musí mít mírnou až střední esenciální hypertenzi (stupeň 1 a 2 klasifikace WHO) měřenou kalibrovaným standardním sfygmomanometrem. (MSDBP ≥90 mmHg a <110 mmHg při návštěvě 1 (náběh placeba) a MSDBP ≥95 mmHg a <110 mmHg při návštěvě 2 (randomizace)
  • Subjekty musí mít absolutní rozdíl v jejich MSDBP menší než 10 mmHg mezi návštěvou 1 (náběh placeba) a návštěvou 2 (randomizace).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze (3. stupeň klasifikace WHO; MSDBP ≥110 mmHg a/nebo MSSBP ≥ 180 mmHg)
  • Neschopnost bezpečného vymývání antihypertenziv (byť předepsaných pro jinou indikaci) po dobu 14 týdnů.
  • Anamnéza hypertenzní retinopatie – známý Keith-Wagener stupeň III nebo IV
  • Hypertenzní encefalopatie v anamnéze
  • Cerebrovaskulární ischemická příhoda (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka [TIA]) během předchozích 12 měsíců
  • Anamnéza intracerebrálního krvácení nebo subarachnoidálního krvácení
  • Důkazy sekundární hypertenze, jako je koarchace aorty, feochromocytomy, hypersaldosteronismus atd.
  • Diabetes mellitus typu I (DM) nebo špatně kontrolovaný DM typu II, o čemž svědčí glykosylovaný hemoglobin [HbA1C] vyšší než 9 % při návštěvě 1.
  • Alergie nebo známá nesnášenlivost na některý ze zkoumaných léků/třídy léků nebo na některou z jejich složek
  • Jakákoli anamnéza srdečního selhání, klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Těžká ischemická choroba srdeční, která se projevuje anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v posledních 6 měsících před návštěvou 1.
  • Klinicky významné onemocnění srdečních chlopní
  • Anamnéza malignity v posledních 5 letech, s výjimkou bazálního nebo kožního karcinomu
  • Nekorigovaná hypokalémie nebo hyperkalémie: draslík mimo 3,0-5,0 mmol/l

  • Chirurgické nebo zdravotní stavy, které mohou změnit metabolismus, vylučování nebo distribuci nebo absorpci jakéhokoli léku

    1. Gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok vedoucí k možnosti malabsorpce
    2. Závažné zúžení gastrointestinálního traktu; kock pouch (ileostomie po proktokolektomii)
    3. Cholestáza nebo obstrukce žlučových cest nebo anamnéza poškození slinivky nebo klinicky významné zvýšení lipázy, amylázy nebo bilirubinu.
    4. Onemocnění jater nebo hladiny AST/ALT > 3 x ULN
    5. Renální insuficience, definovaná jako eGFR < 50 ml/min (vypočteno pomocí Cockroft-Gaultova vzorce), nebo na hemodialýze
  • Účast na výzkumné studii s obdržením hodnoceného léku během posledního měsíce
  • Předchozí přiřazení k léčbě v této studii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které mají noční zaměstnání (noční směna).
  • Subjekty s aneuryzmatem aorty, které podle názoru zkoušejícího nebudou vhodné pro zařazení do studie.
  • Zkoušejícího z jakéhokoli důvodu považoval za nevhodný pro účast v klinické studii
  • Systémové použití známých inhibitorů cytochromu P450-3A4 (např. cimetidin, inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience [HIV], např. ritonavir, azolová antimykotika, např. ketokonazol) nebo induktory (např. rifampicin, antiepileptika např. fenytoin, karbamazepin a fenobarbiton) nebo některé substráty P450-3A4 (např. chinidin, digoxin, takrolimus)
  • Současná těžká porucha rytmu nebo vedení:
  • Fibrilace síní
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru.
  • Základní QTc >450 msec
  • Anamnéza nedodržování, alkoholismu nebo zneužívání drog, které podle názoru zkoušejícího ohrozí úspěšné dokončení studie.
  • Pokud jsou rozdíly větší než 20 mmHg pro SBP a 10 mmHg pro DBP při 3 po sobě jdoucích měřeních TK, subjekt by měl být ze studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nifedipin GITS 20 mg
Subjekty dostávaly 20 mg nifedipinu GITS (jedna tableta) v monoterapii jednou denně po dobu 8 týdnů spolu se 2 tabletami placeba a 1 kapslí placeba
Lék: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipinu jako tableta
Lék: Placebo
3 různé tablety placeba odpovídající dávkám nifedipinu a 1 tobolka placeba odpovídající dávkám kandesartanu
Experimentální: Nifedipin GITS 30 mg
Subjekty dostávaly 30 mg nifedipinu GITS (jedna tableta) v monoterapii jednou denně po dobu 8 týdnů spolu se 2 tabletami placeba a 1 kapslí placeba
Lék: Placebo
3 různé tablety placeba odpovídající dávkám nifedipinu a 1 tobolka placeba odpovídající dávkám kandesartanu
Lék: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipinu ve formě tablet
Experimentální: Nifedipin GITS 60 mg
Subjekty dostávaly 60 mg nifedipinu GITS (jedna tableta) v monoterapii jednou denně po dobu 8 týdnů spolu se 2 tabletami placeba a 1 kapslí placeba
Lék: Placebo
3 různé tablety placeba odpovídající dávkám nifedipinu a 1 tobolka placeba odpovídající dávkám kandesartanu
Lék: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg nifedipinu ve formě tablet
Experimentální: Candesartan cilexetil 4 mg
Subjekty dostávaly 4 mg kandesartancilexetilu (jedna tobolka) v monoterapii jednou denně po dobu 8 týdnů spolu se 3 tabletami placeba
Lék: Placebo
3 různé tablety placeba odpovídající dávkám nifedipinu a 1 tobolka placeba odpovídající dávkám kandesartanu
Lék: Candesartan cilexetil (Atacand), 4 mg
4 mg kandesartanu ve formě tobolky
Experimentální: Candesartan cilexetil 8 mg
Subjekty dostávaly 8 mg kandesartancilexetilu (jedna tobolka) v monoterapii jednou denně po dobu 8 týdnů spolu se 3 tabletami placeba
Lék: Placebo
3 různé tablety placeba odpovídající dávkám nifedipinu a 1 tobolka placeba odpovídající dávkám kandesartanu
Lék: Candesartan cilexetil (Atacand), 8 mg
8 mg kandesartanu ve formě tobolek
Experimentální: Candesartan cilexetil 16 mg
Subjekty dostávaly 16 mg kandesartancilexetilu (jedna tobolka) v monoterapii jednou denně po dobu 8 týdnů spolu se 3 tabletami placeba
Lék: Placebo
3 různé tablety placeba odpovídající dávkám nifedipinu a 1 tobolka placeba odpovídající dávkám kandesartanu
Lék: Candesartan cilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg kandesartanu jako tobolka
Experimentální: Candesartan cilexetil 32 mg
Subjekty dostávaly 32 mg kandesartancilexetilu (jedna tobolka) v monoterapii jednou denně po dobu 8 týdnů spolu se 3 tabletami placeba
Lék: Placebo
3 různé tablety placeba odpovídající dávkám nifedipinu a 1 tobolka placeba odpovídající dávkám kandesartanu
Lék: Candesartan cilexetil (Atacand), 32 mg
32 mg kandesartanu jako tobolka
Experimentální: Nifedipin/kandesartan 20/4 mg
Subjekty dostávaly kombinaci 20 mg nifedipinu GITS/4 mg kandesartan cilexetilu jednou denně po dobu 8 týdnů spolu se 2 tabletami placeba
Lék: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipinu jako tableta
Lék: Placebo
3 různé tablety placeba odpovídající dávkám nifedipinu a 1 tobolka placeba odpovídající dávkám kandesartanu
Lék: Candesartan cilexetil (Atacand), 4 mg
4 mg kandesartanu ve formě tobolky
Experimentální: Nifedipin/kandesartan 20/8 mg
Subjekty dostávaly kombinaci 20 mg nifedipinu GITS/8 mg kandesartan cilexetilu jednou denně po dobu 8 týdnů spolu se 2 tabletami placeba
Lék: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipinu jako tableta
Lék: Placebo
3 různé tablety placeba odpovídající dávkám nifedipinu a 1 tobolka placeba odpovídající dávkám kandesartanu
Lék: Candesartan cilexetil (Atacand), 8 mg
8 mg kandesartanu ve formě tobolek
Experimentální: Nifedipin/kandesartan 20/16 mg
Subjekty dostávaly kombinaci 20 mg nifedipinu GITS/16 mg kandesartan cilexetilu jednou denně po dobu 8 týdnů spolu se 2 tabletami placeba
Lék: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipinu jako tableta
Lék: Placebo
3 různé tablety placeba odpovídající dávkám nifedipinu a 1 tobolka placeba odpovídající dávkám kandesartanu
Lék: Candesartan cilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg kandesartanu jako tobolka
Experimentální: Nifedipin/kandesartan 30/8 mg
Subjekty dostávaly kombinaci 30 mg nifedipinu GITS/8 mg kandesartan cilexetilu jednou denně po dobu 8 týdnů spolu se 2 tabletami placeba
Lék: Placebo
3 různé tablety placeba odpovídající dávkám nifedipinu a 1 tobolka placeba odpovídající dávkám kandesartanu
Lék: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipinu ve formě tablet
Lék: Candesartan cilexetil (Atacand), 8 mg
8 mg kandesartanu ve formě tobolek
Experimentální: Nifedipin/kandesartan 30/16 mg
Subjekty dostávaly kombinaci 30 mg nifedipinu GITS/16 mg kandesartan cilexetilu jednou denně po dobu 8 týdnů spolu se 2 tabletami placeba
Lék: Placebo
3 různé tablety placeba odpovídající dávkám nifedipinu a 1 tobolka placeba odpovídající dávkám kandesartanu
Lék: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipinu ve formě tablet
Lék: Candesartan cilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg kandesartanu jako tobolka
Experimentální: Nifedipin/kandesartan 30/32 mg
Subjekty dostávaly kombinaci 30 mg nifedipinu GITS/32 mg kandesartan cilexetilu jednou denně po dobu 8 týdnů spolu se 2 tabletami placeba
Lék: Placebo
3 různé tablety placeba odpovídající dávkám nifedipinu a 1 tobolka placeba odpovídající dávkám kandesartanu
Lék: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipinu ve formě tablet
Lék: Candesartan cilexetil (Atacand), 32 mg
32 mg kandesartanu jako tobolka
Experimentální: Nifedipin/kandesartan 60/16 mg
Subjekty dostávaly kombinaci 60 mg nifedipinu GITS/16 mg kandesartan cilexetilu jednou denně po dobu 8 týdnů spolu se 2 tabletami placeba
Lék: Placebo
3 různé tablety placeba odpovídající dávkám nifedipinu a 1 tobolka placeba odpovídající dávkám kandesartanu
Lék: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg nifedipinu ve formě tablet
Lék: Candesartan cilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg kandesartanu jako tobolka
Experimentální: Nifedipin/kandesartan 60/32 mg
Subjekty dostávaly kombinaci 60 mg nifedipinu GITS/32 mg kandesartan cilexetilu jednou denně po dobu 8 týdnů spolu se 2 tabletami placeba
Lék: Placebo
3 různé tablety placeba odpovídající dávkám nifedipinu a 1 tobolka placeba odpovídající dávkám kandesartanu
Lék: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg nifedipinu ve formě tablet
Lék: Candesartan cilexetil (Atacand), 32 mg
32 mg kandesartanu jako tobolka
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávaly placebo (3 tablety a 1 kapsli) jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
3 různé tablety placeba odpovídající dávkám nifedipinu a 1 tobolka placeba odpovídající dávkám kandesartanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnnou účinnosti je změna středního diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP) od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav zjištěný při návštěvě 1; primární výsledná proměnná hodnocená po 8 týdnech
Výchozí stav zjištěný při návštěvě 1; primární výsledná proměnná hodnocená po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Míra kontroly v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Míra odezvy v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Periferní edém
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Čas k dosažení první kontroly krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14725
  • 2009-017077-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze, esenciální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit