Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie połączenia nifedypiny GITS i kandesartanu w porównaniu z monoterapią u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym (DISTINCT)

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, wieloczynnikowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki nifedypiny GITS i kandesartanu w skojarzeniu w porównaniu z monoterapią u dorosłych pacjentów z samoistnym nadciśnieniem

Celem tego badania jest określenie odpowiedzi obniżających ciśnienie krwi różnych kombinacji dawek nifedypiny GITS i kandesartanu w porównaniu z leczeniem każdym składnikiem osobno (monoterapia) i placebo (podobna tabletka bez składnika aktywnego). Badane leki – nifedypina GITS i kandesartan – są obecnie dopuszczone do stosowania u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami hipotensyjnymi (terapia skojarzona), jednak optymalna dawka nifedypiny GITS i kandesartanu stosowanych łącznie w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego nadciśnienie nie zostało jeszcze ustalone. W tym badaniu pacjenci będą leczeni różnymi dawkami nifedypiny GITS i/lub kandesartanu lub placebo. Te różne schematy będą podawane raz dziennie i będą oceniane na podstawie ich działania obniżającego ciśnienie krwi (średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej) u osobników z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1381

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6014
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
      • Petoria, Gauteng, Afryka Południowa
      • Roodepoort, Gauteng, Afryka Południowa, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4037
    • Mpumalanga
      • Witbank, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1035
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
  • Argentyna
      • Corrientes, Argentyna, 3400
      • Córdoba, Argentyna, 5000
      • Córdoba, Argentyna, X5002AOQ
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentyna, 8000
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna
      • Zárate, Buenos Aires, Argentyna, B2800DGH
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1425AWC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, 1405
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1425DES
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1430AAQ
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1440AAD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
  • Belgia
      • De Pinte, Belgia, 9840
      • Deurne, Belgia, 2100
      • HAM, Belgia, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9230
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-100
      • Sao Paulo, Brazylia, 01244-030
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60120-021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazylia, 71265 009
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazylia, 74605-050
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13060904
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04025-011
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115432
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119415
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195112
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Granada, Hiszpania, 18012
      • Huelva, Hiszpania, 21003
      • Valencia, Hiszpania, 46006
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Hiszpania, 03503
      • Petrer, Alicante, Hiszpania, 03610
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33013
    • Barcelona
      • Hostalets de Balenyà, Barcelona, Hiszpania, 08550
    • Girona
      • Peralada, Girona, Hiszpania, 17491
  • Kanada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3J 1N2
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8V 3X8
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
  • Litwa
      • Alytus, Litwa, LT-62381
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
      • Kaunas, Litwa, LT-49387
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-793
      • Chungchungbuk-do, Republika Korei, 361-711
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Seoul, Republika Korei, 133-792
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
    • Daejeon Gwang''yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Republika Korei, 301-723
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Republika Korei, 220-701
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 431-070
      • Goyang-Si, Gyeonggido, Republika Korei, 410-719
      • Goyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 410-773
      • Goyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 411-706
      • Goyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 412-270
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Republika Korei, 480-130
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 152-703
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 150-713
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 135-720
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 156-755
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 158 710
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33114-4192
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33441
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19142
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49060
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
      • Kiev, Ukraina, 02660
      • Kiev, Ukraina, 01151
      • Kiev, Ukraina, 03680
      • Kiev, Ukraina, 02 091
      • Kiev, Ukraina, 01 151
      • Vinnitsa, Ukraina, 2108
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
  • Włochy
      • Mercato San Severino, Włochy, 84085
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66013
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 34149
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA11 2FH
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 4JT
    • Avon
      • Bath, Avon, Zjednoczone Królestwo, BA2 4BY
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL23 1DT
      • Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR18 4JH
      • Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR19 7HX
      • St Austell, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL26 7RL
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G20 7LR
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA3 2UH
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT15 2BH
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV6 4DD
      • Leamington Spa, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV32 4RA
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
      • Trowbridge, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA14 8QA
      • Westbury, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA13 3JD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi. Kobiety muszą być po menopauzie przez jeden rok, być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Stosowanie hormonalnej antykoncepcji jest zabronione.
  • Pacjenci muszą mieć łagodne do umiarkowanego nadciśnienie samoistne (stopień 1 i 2 w klasyfikacji WHO), mierzone za pomocą skalibrowanego standardowego sfigmomanometru. (MSDBP ≥90 mmHg i < 110 mmHg podczas wizyty 1 (wstępne placebo) oraz MSDBP ≥95 mmHg i < 110 mmHg podczas wizyty 2 (randomizacja)
  • Pacjenci muszą mieć bezwzględną różnicę w ich MSDBP mniejszą niż 10 mmHg między Wizytą 1 (wprowadzenie placebo) a Wizytą 2 (randomizacja).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie (klasyfikacja WHO stopnia 3; MSDBP ≥110 mmHg i/lub MSSBP ≥180 mmHg)
  • Niezdolność do bezpiecznego wypłukiwania leków przeciwnadciśnieniowych (nawet przepisanych z innego wskazania) przez okres 14 tygodni.
  • Historia retinopatii nadciśnieniowej - znanej stopnia III lub IV według Keitha-Wagenera
  • Historia encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zdarzenie niedokrwienne naczyń mózgowych (udar, przemijający napad niedokrwienny [TIA]) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia krwotoku śródmózgowego lub krwotoku podpajęczynówkowego
  • Dowody wtórnego nadciśnienia, takie jak koarchacja aorty, guzy chromochłonne, hipersaldosteronizm itp.
  • Cukrzyca typu I (DM) lub słabo kontrolowana cukrzyca typu II, o czym świadczy stężenie hemoglobiny glikozylowanej [HbA1C] powyżej 9% podczas pierwszej wizyty.
  • Alergie lub znana nietolerancja na jeden z badanych leków/klasy leków lub na jeden z ich składników
  • Jakakolwiek historia niewydolności serca, klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Ciężka choroba niedokrwienna serca objawiająca się przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 1.
  • Klinicznie istotna choroba zastawkowa serca
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka podstawnego lub skóry
  • Nieskorygowana hipokaliemia lub hiperkaliemia: potas poza 3,0-5,0 mmol/L

  • Choroby chirurgiczne lub medyczne, które mogą zmienić metabolizm, wydalanie, dystrybucję lub wchłanianie jakiegokolwiek leku

    1. Choroba żołądkowo-jelitowa lub operacja powodująca potencjalne złe wchłanianie
    2. Ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego; woreczek kock (ileostomia po proktokolektomii)
    3. Cholestaza lub niedrożność dróg żółciowych lub uszkodzenie trzustki w wywiadzie lub klinicznie istotne zwiększenie aktywności lipazy, amylazy lub bilirubiny.
    4. Choroba wątroby lub poziom AST/ALT >3 x GGN
    5. Niewydolność nerek, zdefiniowana jako eGFR < 50 ml/min (obliczone za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta) lub po hemodializie
  • Udział w badaniu badawczym z otrzymaniem badanego leku w ciągu ostatniego miesiąca
  • Poprzednie przypisanie do leczenia w tym badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Podmioty, które mają pracę nocną (zmiana nocna).
  • Pacjenci z tętniakiem aorty, którzy w opinii badacza nie będą nadawać się do włączenia do badania.
  • Uznane przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym
  • Ogólnoustrojowe stosowanie znanych inhibitorów cytochromu P450-3A4 (np. cymetydyna, inhibitory proteazy przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności [HIV], np. rytonawir, azolowe leki przeciwgrzybicze np. ketokonazol) lub induktory (np. ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe np. fenytoina, karbamazepina i fenobarbital) lub niektóre substraty P450-3A4 (np. chinidyna, digoksyna, takrolimus)
  • Obecne ciężkie zaburzenia rytmu lub przewodzenia:
  • Migotanie przedsionków
  • Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca.
  • Wyjściowy odstęp QTc >450 ms
  • Historia niezgodności, alkoholizmu lub nadużywania narkotyków, które w opinii badacza zagrożą pomyślnemu ukończeniu badania.
  • Jeśli różnice większe niż 20 mmHg dla SBP i 10 mmHg dla DBP występują w 3 kolejnych odczytach BP, pacjenta należy wykluczyć z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nifedypina GITS 20 mg
Pacjenci otrzymywali 20 mg nifedypiny GITS (pojedyncza tabletka) w monoterapii raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 2 tabletkami placebo i 1 kapsułką placebo
Lek: Nifedypina GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedypiny w postaci tabletki
Lek: Placebo
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
Eksperymentalny: Nifedypina GITS 30 mg
Pacjenci otrzymywali 30 mg nifedypiny GITS (pojedyncza tabletka) w monoterapii raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 2 tabletkami placebo i 1 kapsułką placebo
Lek: Placebo
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
Lek: Nifedypina GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedypiny w postaci tabletki
Eksperymentalny: Nifedypina GITS 60 mg
Pacjenci otrzymywali 60 mg nifedypiny GITS (pojedyncza tabletka) w monoterapii raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 2 tabletkami placebo i 1 kapsułką placebo
Lek: Placebo
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
Lek: Nifedypina GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg nifedypiny w postaci tabletki
Eksperymentalny: Cyleksetyl kandesartanu 4 mg
Pacjenci otrzymywali 4 mg kandesartanu cyleksetylu (pojedyncza kapsułka) w monoterapii raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 3 tabletkami placebo
Lek: Placebo
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
Lek: Cyleksetyl kandesartanu (Atakand), 4 mg
4 mg kandesartanu w postaci kapsułki
Eksperymentalny: Cyleksetyl kandesartanu 8 mg
Pacjenci otrzymywali 8 mg kandesartanu cyleksetylu (pojedyncza kapsułka) w monoterapii raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 3 tabletkami placebo
Lek: Placebo
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
Lek: Cyleksetyl kandesartanu (Atakand), 8 mg
8 mg kandesartanu w postaci kapsułki
Eksperymentalny: Cyleksetyl kandesartanu 16 mg
Pacjenci otrzymywali 16 mg cyleksetylu kandesartanu (pojedyncza kapsułka) w monoterapii raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 3 tabletkami placebo
Lek: Placebo
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
Lek: Cyleksetyl kandesartanu (Atacand), 16 mg
16 mg kandesartanu w postaci kapsułki
Eksperymentalny: Cyleksetyl kandesartanu 32 mg
Pacjenci otrzymywali 32 mg kandesartanu cyleksetylu (pojedyncza kapsułka) w monoterapii raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 3 tabletkami placebo
Lek: Placebo
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
Lek: Cyleksetyl kandesartanu (Atakand), 32 mg
32 mg kandesartanu w postaci kapsułki
Eksperymentalny: Nifedypina/kandesartan 20/4 mg
Pacjenci otrzymywali kombinację 20 mg nifedypiny GITS/4 mg cyleksetylu kandesartanu raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 2 tabletkami placebo
Lek: Nifedypina GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedypiny w postaci tabletki
Lek: Placebo
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
Lek: Cyleksetyl kandesartanu (Atakand), 4 mg
4 mg kandesartanu w postaci kapsułki
Eksperymentalny: Nifedypina/kandesartan 20/8 mg
Pacjenci otrzymywali kombinację 20 mg nifedypiny GITS/8 mg cyleksetylu kandesartanu raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 2 tabletkami placebo
Lek: Nifedypina GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedypiny w postaci tabletki
Lek: Placebo
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
Lek: Cyleksetyl kandesartanu (Atakand), 8 mg
8 mg kandesartanu w postaci kapsułki
Eksperymentalny: Nifedypina/kandesartan 20/16 mg
Pacjenci otrzymywali kombinację 20 mg nifedypiny GITS/16 mg cyleksetylu kandesartanu raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 2 tabletkami placebo
Lek: Nifedypina GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedypiny w postaci tabletki
Lek: Placebo
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
Lek: Cyleksetyl kandesartanu (Atacand), 16 mg
16 mg kandesartanu w postaci kapsułki
Eksperymentalny: Nifedypina/kandesartan 30/8 mg
Pacjenci otrzymywali kombinację 30 mg nifedypiny GITS/8 mg cyleksetylu kandesartanu raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 2 tabletkami placebo
Lek: Placebo
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
Lek: Nifedypina GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedypiny w postaci tabletki
Lek: Cyleksetyl kandesartanu (Atakand), 8 mg
8 mg kandesartanu w postaci kapsułki
Eksperymentalny: Nifedypina/kandesartan 30/16 mg
Pacjenci otrzymywali kombinację 30 mg nifedypiny GITS/16 mg cyleksetylu kandesartanu raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 2 tabletkami placebo
Lek: Placebo
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
Lek: Nifedypina GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedypiny w postaci tabletki
Lek: Cyleksetyl kandesartanu (Atacand), 16 mg
16 mg kandesartanu w postaci kapsułki
Eksperymentalny: Nifedypina/kandesartan 30/32 mg
Pacjenci otrzymywali kombinację 30 mg nifedypiny GITS/32 mg cyleksetylu kandesartanu raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 2 tabletkami placebo
Lek: Placebo
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
Lek: Nifedypina GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedypiny w postaci tabletki
Lek: Cyleksetyl kandesartanu (Atakand), 32 mg
32 mg kandesartanu w postaci kapsułki
Eksperymentalny: Nifedypina/kandesartan 60/16 mg
Pacjenci otrzymywali kombinację 60 mg nifedypiny GITS/16 mg cyleksetylu kandesartanu raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 2 tabletkami placebo
Lek: Placebo
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
Lek: Nifedypina GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg nifedypiny w postaci tabletki
Lek: Cyleksetyl kandesartanu (Atacand), 16 mg
16 mg kandesartanu w postaci kapsułki
Eksperymentalny: Nifedypina/kandesartan 60/32 mg
Pacjenci otrzymywali kombinację 60 mg nifedypiny GITS/32 mg cyleksetylu kandesartanu raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 2 tabletkami placebo
Lek: Placebo
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
Lek: Nifedypina GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg nifedypiny w postaci tabletki
Lek: Cyleksetyl kandesartanu (Atakand), 32 mg
32 mg kandesartanu w postaci kapsułki
Komparator placebo: Placebo
Badani otrzymywali placebo (3 tabletki i 1 kapsułka) raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Placebo
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędową zmienną skuteczności jest zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa pobrana podczas wizyty 1; główna zmienna wyniku oceniana po 8 tygodniach
Linia bazowa pobrana podczas wizyty 1; główna zmienna wyniku oceniana po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) w tygodniu 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Częstość kontrolna w tygodniu 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi w tygodniu 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Obrzęk obwodowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Czas na uzyskanie pierwszej kontroli BP
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14725
  • 2009-017077-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, niezbędny

Badania kliniczne na Nifedypina GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj