Badanie połączenia nifedypiny GITS i kandesartanu w porównaniu z monoterapią u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym (DISTINCT)
14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, wieloczynnikowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki nifedypiny GITS i kandesartanu w skojarzeniu w porównaniu z monoterapią u dorosłych pacjentów z samoistnym nadciśnieniem
Celem tego badania jest określenie odpowiedzi obniżających ciśnienie krwi różnych kombinacji dawek nifedypiny GITS i kandesartanu w porównaniu z leczeniem każdym składnikiem osobno (monoterapia) i placebo (podobna tabletka bez składnika aktywnego).
Badane leki – nifedypina GITS i kandesartan – są obecnie dopuszczone do stosowania u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami hipotensyjnymi (terapia skojarzona), jednak optymalna dawka nifedypiny GITS i kandesartanu stosowanych łącznie w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego nadciśnienie nie zostało jeszcze ustalone.
W tym badaniu pacjenci będą leczeni różnymi dawkami nifedypiny GITS i/lub kandesartanu lub placebo.
Te różne schematy będą podawane raz dziennie i będą oceniane na podstawie ich działania obniżającego ciśnienie krwi (średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej) u osobników z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Nifedypina GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
- Lek: Placebo
- Lek: Nifedypina GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
- Lek: Nifedypina GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
- Lek: Cyleksetyl kandesartanu (Atakand), 4 mg
- Lek: Cyleksetyl kandesartanu (Atakand), 8 mg
- Lek: Cyleksetyl kandesartanu (Atacand), 16 mg
- Lek: Cyleksetyl kandesartanu (Atakand), 32 mg
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1381
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6014
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
-
Petoria, Gauteng, Afryka Południowa
-
Roodepoort, Gauteng, Afryka Południowa, 1724
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4037
-
-
Mpumalanga
-
Witbank, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1035
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
-
Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
-
-
-
-
-
Corrientes, Argentyna, 3400
-
Córdoba, Argentyna, 5000
-
Córdoba, Argentyna, X5002AOQ
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentyna, 8000
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna
-
Zárate, Buenos Aires, Argentyna, B2800DGH
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1425AWC
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, 1405
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1425DES
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1430AAQ
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1440AAD
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
-
-
-
-
-
De Pinte, Belgia, 9840
-
Deurne, Belgia, 2100
-
HAM, Belgia, 3545
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Wetteren, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9230
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-100
-
Sao Paulo, Brazylia, 01244-030
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60120-021
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazylia, 71265 009
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brazylia, 74605-050
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13010-001
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13060904
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04025-011
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115432
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119415
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195112
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Granada, Hiszpania, 18012
-
Huelva, Hiszpania, 21003
-
Valencia, Hiszpania, 46006
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Hiszpania, 03503
-
Petrer, Alicante, Hiszpania, 03610
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33013
-
-
Barcelona
-
Hostalets de Balenyà, Barcelona, Hiszpania, 08550
-
-
Girona
-
Peralada, Girona, Hiszpania, 17491
-
-
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
-
Downsview, Ontario, Kanada, M3J 1N2
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8V 3X8
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
-
London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
-
Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
-
-
-
-
-
Alytus, Litwa, LT-62381
-
Kaunas, Litwa, LT-50009
-
Kaunas, Litwa, LT-49387
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-793
-
Chungchungbuk-do, Republika Korei, 361-711
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
-
Seoul, Republika Korei, 133-792
-
Seoul, Republika Korei, 150-950
-
Seoul, Republika Korei, 156-707
-
-
Daejeon Gwang''yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Republika Korei, 301-723
-
-
Gang''weondo
-
Wonju-si, Gang''weondo, Republika Korei, 220-701
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 431-070
-
Goyang-Si, Gyeonggido, Republika Korei, 410-719
-
Goyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 410-773
-
Goyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 411-706
-
Goyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 412-270
-
Uijeongbu, Gyeonggido, Republika Korei, 480-130
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 152-703
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 150-713
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 135-720
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 156-755
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 158 710
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33114-4192
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33441
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
-
Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19142
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49060
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
-
Kiev, Ukraina, 02660
-
Kiev, Ukraina, 01151
-
Kiev, Ukraina, 03680
-
Kiev, Ukraina, 02 091
-
Kiev, Ukraina, 01 151
-
Vinnitsa, Ukraina, 2108
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
-
-
-
-
-
Mercato San Severino, Włochy, 84085
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Włochy, 66013
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 34149
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56124
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06129
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA11 2FH
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 4JT
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Zjednoczone Królestwo, BA2 4BY
-
-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL23 1DT
-
Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR18 4JH
-
Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR19 7HX
-
St Austell, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL26 7RL
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G20 7LR
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA3 2UH
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT15 2BH
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV6 4DD
-
Leamington Spa, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV32 4RA
-
-
Wiltshire
-
Chippenham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
-
Trowbridge, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA14 8QA
-
Westbury, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA13 3JD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi. Kobiety muszą być po menopauzie przez jeden rok, być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Stosowanie hormonalnej antykoncepcji jest zabronione.
- Pacjenci muszą mieć łagodne do umiarkowanego nadciśnienie samoistne (stopień 1 i 2 w klasyfikacji WHO), mierzone za pomocą skalibrowanego standardowego sfigmomanometru. (MSDBP ≥90 mmHg i < 110 mmHg podczas wizyty 1 (wstępne placebo) oraz MSDBP ≥95 mmHg i < 110 mmHg podczas wizyty 2 (randomizacja)
- Pacjenci muszą mieć bezwzględną różnicę w ich MSDBP mniejszą niż 10 mmHg między Wizytą 1 (wprowadzenie placebo) a Wizytą 2 (randomizacja).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie nadciśnienie (klasyfikacja WHO stopnia 3; MSDBP ≥110 mmHg i/lub MSSBP ≥180 mmHg)
- Niezdolność do bezpiecznego wypłukiwania leków przeciwnadciśnieniowych (nawet przepisanych z innego wskazania) przez okres 14 tygodni.
- Historia retinopatii nadciśnieniowej - znanej stopnia III lub IV według Keitha-Wagenera
- Historia encefalopatii nadciśnieniowej
- Zdarzenie niedokrwienne naczyń mózgowych (udar, przemijający napad niedokrwienny [TIA]) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia krwotoku śródmózgowego lub krwotoku podpajęczynówkowego
- Dowody wtórnego nadciśnienia, takie jak koarchacja aorty, guzy chromochłonne, hipersaldosteronizm itp.
- Cukrzyca typu I (DM) lub słabo kontrolowana cukrzyca typu II, o czym świadczy stężenie hemoglobiny glikozylowanej [HbA1C] powyżej 9% podczas pierwszej wizyty.
- Alergie lub znana nietolerancja na jeden z badanych leków/klasy leków lub na jeden z ich składników
- Jakakolwiek historia niewydolności serca, klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Ciężka choroba niedokrwienna serca objawiająca się przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 1.
- Klinicznie istotna choroba zastawkowa serca
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka podstawnego lub skóry
- Nieskorygowana hipokaliemia lub hiperkaliemia: potas poza 3,0-5,0 mmol/L
Choroby chirurgiczne lub medyczne, które mogą zmienić metabolizm, wydalanie, dystrybucję lub wchłanianie jakiegokolwiek leku
- Choroba żołądkowo-jelitowa lub operacja powodująca potencjalne złe wchłanianie
- Ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego; woreczek kock (ileostomia po proktokolektomii)
- Cholestaza lub niedrożność dróg żółciowych lub uszkodzenie trzustki w wywiadzie lub klinicznie istotne zwiększenie aktywności lipazy, amylazy lub bilirubiny.
- Choroba wątroby lub poziom AST/ALT >3 x GGN
- Niewydolność nerek, zdefiniowana jako eGFR < 50 ml/min (obliczone za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta) lub po hemodializie
- Udział w badaniu badawczym z otrzymaniem badanego leku w ciągu ostatniego miesiąca
- Poprzednie przypisanie do leczenia w tym badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Podmioty, które mają pracę nocną (zmiana nocna).
- Pacjenci z tętniakiem aorty, którzy w opinii badacza nie będą nadawać się do włączenia do badania.
- Uznane przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym
- Ogólnoustrojowe stosowanie znanych inhibitorów cytochromu P450-3A4 (np. cymetydyna, inhibitory proteazy przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności [HIV], np. rytonawir, azolowe leki przeciwgrzybicze np. ketokonazol) lub induktory (np. ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe np. fenytoina, karbamazepina i fenobarbital) lub niektóre substraty P450-3A4 (np. chinidyna, digoksyna, takrolimus)
- Obecne ciężkie zaburzenia rytmu lub przewodzenia:
- Migotanie przedsionków
- Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca.
- Wyjściowy odstęp QTc >450 ms
- Historia niezgodności, alkoholizmu lub nadużywania narkotyków, które w opinii badacza zagrożą pomyślnemu ukończeniu badania.
- Jeśli różnice większe niż 20 mmHg dla SBP i 10 mmHg dla DBP występują w 3 kolejnych odczytach BP, pacjenta należy wykluczyć z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nifedypina GITS 20 mg
Pacjenci otrzymywali 20 mg nifedypiny GITS (pojedyncza tabletka) w monoterapii raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 2 tabletkami placebo i 1 kapsułką placebo
|
20 mg nifedypiny w postaci tabletki
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
|
|
Eksperymentalny: Nifedypina GITS 30 mg
Pacjenci otrzymywali 30 mg nifedypiny GITS (pojedyncza tabletka) w monoterapii raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 2 tabletkami placebo i 1 kapsułką placebo
|
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
30 mg nifedypiny w postaci tabletki
|
|
Eksperymentalny: Nifedypina GITS 60 mg
Pacjenci otrzymywali 60 mg nifedypiny GITS (pojedyncza tabletka) w monoterapii raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 2 tabletkami placebo i 1 kapsułką placebo
|
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
60 mg nifedypiny w postaci tabletki
|
|
Eksperymentalny: Cyleksetyl kandesartanu 4 mg
Pacjenci otrzymywali 4 mg kandesartanu cyleksetylu (pojedyncza kapsułka) w monoterapii raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 3 tabletkami placebo
|
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
4 mg kandesartanu w postaci kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Cyleksetyl kandesartanu 8 mg
Pacjenci otrzymywali 8 mg kandesartanu cyleksetylu (pojedyncza kapsułka) w monoterapii raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 3 tabletkami placebo
|
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
8 mg kandesartanu w postaci kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Cyleksetyl kandesartanu 16 mg
Pacjenci otrzymywali 16 mg cyleksetylu kandesartanu (pojedyncza kapsułka) w monoterapii raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 3 tabletkami placebo
|
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
16 mg kandesartanu w postaci kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Cyleksetyl kandesartanu 32 mg
Pacjenci otrzymywali 32 mg kandesartanu cyleksetylu (pojedyncza kapsułka) w monoterapii raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 3 tabletkami placebo
|
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
32 mg kandesartanu w postaci kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Nifedypina/kandesartan 20/4 mg
Pacjenci otrzymywali kombinację 20 mg nifedypiny GITS/4 mg cyleksetylu kandesartanu raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 2 tabletkami placebo
|
20 mg nifedypiny w postaci tabletki
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
4 mg kandesartanu w postaci kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Nifedypina/kandesartan 20/8 mg
Pacjenci otrzymywali kombinację 20 mg nifedypiny GITS/8 mg cyleksetylu kandesartanu raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 2 tabletkami placebo
|
20 mg nifedypiny w postaci tabletki
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
8 mg kandesartanu w postaci kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Nifedypina/kandesartan 20/16 mg
Pacjenci otrzymywali kombinację 20 mg nifedypiny GITS/16 mg cyleksetylu kandesartanu raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 2 tabletkami placebo
|
20 mg nifedypiny w postaci tabletki
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
16 mg kandesartanu w postaci kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Nifedypina/kandesartan 30/8 mg
Pacjenci otrzymywali kombinację 30 mg nifedypiny GITS/8 mg cyleksetylu kandesartanu raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 2 tabletkami placebo
|
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
30 mg nifedypiny w postaci tabletki
8 mg kandesartanu w postaci kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Nifedypina/kandesartan 30/16 mg
Pacjenci otrzymywali kombinację 30 mg nifedypiny GITS/16 mg cyleksetylu kandesartanu raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 2 tabletkami placebo
|
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
30 mg nifedypiny w postaci tabletki
16 mg kandesartanu w postaci kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Nifedypina/kandesartan 30/32 mg
Pacjenci otrzymywali kombinację 30 mg nifedypiny GITS/32 mg cyleksetylu kandesartanu raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 2 tabletkami placebo
|
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
30 mg nifedypiny w postaci tabletki
32 mg kandesartanu w postaci kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Nifedypina/kandesartan 60/16 mg
Pacjenci otrzymywali kombinację 60 mg nifedypiny GITS/16 mg cyleksetylu kandesartanu raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 2 tabletkami placebo
|
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
60 mg nifedypiny w postaci tabletki
16 mg kandesartanu w postaci kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Nifedypina/kandesartan 60/32 mg
Pacjenci otrzymywali kombinację 60 mg nifedypiny GITS/32 mg cyleksetylu kandesartanu raz dziennie przez 8 tygodni wraz z 2 tabletkami placebo
|
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
60 mg nifedypiny w postaci tabletki
32 mg kandesartanu w postaci kapsułki
|
|
Komparator placebo: Placebo
Badani otrzymywali placebo (3 tabletki i 1 kapsułka) raz dziennie przez 8 tygodni
|
3 różne tabletki placebo odpowiadające dawkom nifedypiny i 1 kapsułka placebo odpowiadająca dawkom kandesartanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędową zmienną skuteczności jest zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa pobrana podczas wizyty 1; główna zmienna wyniku oceniana po 8 tygodniach
|
Linia bazowa pobrana podczas wizyty 1; główna zmienna wyniku oceniana po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) w tygodniu 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Częstość kontrolna w tygodniu 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik odpowiedzi w tygodniu 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Obrzęk obwodowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Czas na uzyskanie pierwszej kontroli BP
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kjeldsen SE, Cha G, Villa G, Mancia G; DISTINCT Investigators. Nifedipine GITS/Candesartan Combination Therapy Lowers Blood Pressure Across Different Baseline Systolic and Diastolic Blood Pressure Categories: DISTINCT Study Subanalyses. J Clin Pharmacol. 2016 Sep;56(9):1120-9. doi: 10.1002/jcph.712. Epub 2016 Mar 7.
- Kjeldsen SE, Sica D, Haller H, Cha G, Gil-Extremera B, Harvey P, Heyvaert F, Lewin AJ, Villa G, Mancia G; DISTINCT Investigators. Nifedipine plus candesartan combination increases blood pressure control regardless of race and improves the side effect profile: DISTINCT randomized trial results. J Hypertens. 2014 Dec;32(12):2488-98; discussion 2498. doi: 10.1097/HJH.0000000000000331.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Środki tokolityczne
- Nifedypina
- Kandesartan
- Cyleksetyl kandesartanu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14725
- 2009-017077-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .