Estudo da Combinação de Nifedipina GITS e Candesartana Comparada à Monoterapia em Pacientes com Hipertensão Essencial (DISTINCT)
14 de abril de 2017 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, multifatorial, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para determinação de dose de nifedipina GITS e candesartan em combinação em comparação com monoterapia em pacientes adultos com hipertensão essencial
O objetivo deste estudo é determinar as respostas de redução da pressão arterial de várias combinações de dose de nifedipina GITS e candesartan em comparação com o tratamento com cada componente isoladamente (monoterapia) e placebo (um comprimido semelhante sem ingrediente ativo).
As drogas - nifedipina GITS e candesartana - que estão sendo investigadas estão atualmente aprovadas para uso em pacientes com hipertensão essencial isoladamente ou em conjunto com outras drogas anti-hipertensivas (terapia combinada), mas a dose ideal de nifedipina GITS e candesartana usadas juntas no tratamento de hipertensão essencial hipertensão ainda não foi estabelecida.
Neste estudo, os pacientes serão tratados com várias doses de nifedipina GITS e/ou candesartan ou placebo.
Esses diferentes regimes serão administrados uma vez ao dia e serão avaliados com base em seus efeitos de redução da pressão arterial (pressão arterial diastólica média em posição sentada) em indivíduos com hipertensão essencial leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Nifedipina GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
- Medicamento: Placebo
- Medicamento: Nifedipina GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
- Medicamento: Nifedipina GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
- Medicamento: Candesartan cilexetil (Atacand), 4 mg
- Medicamento: Candesartan cilexetil (Atacand), 8 mg
- Medicamento: Candesartan cilexetil (Atacand), 16 mg
- Medicamento: Candesartan cilexetil (Atacand), 32 mg
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1381
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Corrientes, Argentina, 3400
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Córdoba, Argentina, 5000
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Córdoba, Argentina, X5002AOQ
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Santa Fe, Argentina, 3000
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Buenos Aires
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Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina
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Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1405
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425DES
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1430AAQ
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
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Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
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Sao Paulo, Brasil, 01244-030
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60120-021
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasil, 71265 009
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Goiás
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Goiania, Goiás, Brasil, 74605-050
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13010-001
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060904
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04025-011
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De Pinte, Bélgica, 9840
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Deurne, Bélgica, 2100
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HAM, Bélgica, 3545
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Oost-Vlaanderen
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Wetteren, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9230
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2E2
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
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Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
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Downsview, Ontario, Canadá, M3J 1N2
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M8V 3X8
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
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London, Ontario, Canadá, N5Y 5K7
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
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Strathroy, Ontario, Canadá, N7G 1Y7
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
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Barcelona, Espanha, 08036
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Granada, Espanha, 18012
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Huelva, Espanha, 21003
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Valencia, Espanha, 46006
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
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Alicante
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Benidorm, Alicante, Espanha, 03503
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Petrer, Alicante, Espanha, 03610
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33013
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Barcelona
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Hostalets de Balenyà, Barcelona, Espanha, 08550
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Girona
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Peralada, Girona, Espanha, 17491
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33114-4192
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33321
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33441
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
-
Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
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Moscow, Federação Russa, 125284
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Moscow, Federação Russa, 117997
-
Moscow, Federação Russa, 119048
-
Moscow, Federação Russa, 115432
-
Moscow, Federação Russa, 119415
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
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St Petersburg, Federação Russa, 198013
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195271
-
St. Petersburg, Federação Russa, 196247
-
St. Petersburg, Federação Russa, 199106
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197341
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195112
-
St. Petersburg, Federação Russa, 198205
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Mercato San Severino, Itália, 84085
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66013
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 34149
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Itália, 07100
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06129
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Alytus, Lituânia, LT-62381
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
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Kaunas, Lituânia, LT-49387
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
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Bath, Reino Unido, BA11 2FH
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Bath, Reino Unido, BA2 4JT
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Avon
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Bath, Avon, Reino Unido, BA2 4BY
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Cornwall
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Fowey, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
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Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4JH
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Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR19 7HX
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St Austell, Cornwall, Reino Unido, PL26 7RL
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G20 0XA
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Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G20 7LR
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA3 2UH
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Surrey
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Addlestone, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV6 4DD
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Leamington Spa, Warwickshire, Reino Unido, CV32 4RA
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Wiltshire
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Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN15 2SB
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Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA14 8QA
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Westbury, Wiltshire, Reino Unido, BA13 3JD
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Busan, Republica da Coréia, 602-793
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Chungchungbuk-do, Republica da Coréia, 361-711
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
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Seoul, Republica da Coréia, 133-792
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Seoul, Republica da Coréia, 150-950
-
Seoul, Republica da Coréia, 156-707
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Daejeon Gwang''yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Republica da Coréia, 301-723
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Gang''weondo
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Wonju-si, Gang''weondo, Republica da Coréia, 220-701
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Gyeonggido
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Anyang-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 431-070
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Goyang-Si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 410-719
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Goyang-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 410-773
-
Goyang-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 411-706
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Goyang-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 412-270
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Uijeongbu, Gyeonggido, Republica da Coréia, 480-130
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 152-703
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 150-713
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 135-720
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 156-755
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 158 710
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49060
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Kharkiv, Ucrânia, 61176
-
Kiev, Ucrânia, 02660
-
Kiev, Ucrânia, 01151
-
Kiev, Ucrânia, 03680
-
Kiev, Ucrânia, 02 091
-
Kiev, Ucrânia, 01 151
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Vinnitsa, Ucrânia, 2108
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69118
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Zhytomyr, Ucrânia, 10002
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6014
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul
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Petoria, Gauteng, África do Sul
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Roodepoort, Gauteng, África do Sul, 1724
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4037
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Mpumalanga
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Witbank, Mpumalanga, África do Sul, 1035
-
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Western Cape
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Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
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Stellenbosch, Western Cape, África do Sul, 7505
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos com 18 anos ou mais. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por um ano, cirurgicamente estéreis ou usando um método contraceptivo eficaz. O uso de anticoncepcional hormonal é proibido.
- Os indivíduos devem ter hipertensão essencial leve a moderada (classificações de Grau 1 e 2 da OMS), medida por esfigmomanômetro padrão calibrado. (MSDBP de ≥90 mmHg e < 110 mmHg na visita 1 (placebo run-in) e MSDBP de ≥95 mmHg e < 110 mmHg na visita 2 (randomização)
- Os indivíduos devem ter uma diferença absoluta em seu MSDBP de menos de 10 mmHg entre a Visita 1 (placebo run-in) e a Visita 2 (randomização).
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave (grau 3 da classificação da OMS; MSDBP ≥110 mmHg e/ou MSSBP ≥ 180 mmHg)
- Incapacidade de washout de medicamentos anti-hipertensivos (mesmo que prescritos para outra indicação) com segurança por um período de 14 semanas.
- História de retinopatia hipertensiva - conhecida como Keith-Wagener Grau III ou IV
- Histórico de encefalopatia hipertensiva
- Evento isquêmico cerebrovascular (AVC, ataque isquêmico transitório [AIT]) nos últimos 12 meses
- História de hemorragia intracerebral ou hemorragia subaracnóidea
- Evidência de hipertensão secundária, como coarcação da aorta, feocromocitomas, hipersaldosteronismo, etc.
- Diabetes mellitus (DM) tipo I ou DM tipo II mal controlado, conforme evidenciado por uma hemoglobina glicosilada [HbA1C] superior a 9% na consulta 1.
- Alergias ou intolerância conhecida a um dos medicamentos/classe de medicamentos em investigação ou a um de seus ingredientes
- Qualquer história de insuficiência cardíaca, classificação III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Doença coronariana grave manifestada por história de infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses antes da visita 1.
- Doença valvular cardíaca clinicamente significativa
- História de malignidade nos últimos 5 anos, excluindo câncer basal ou de pele
- Hipocalemia ou hipercalemia não corrigida: potássio fora de 3,0-5,0 mmol/L
Condições cirúrgicas ou médicas que possam alterar o metabolismo, excreção ou distribuição ou absorção de qualquer droga
- Doença gastrointestinal ou cirurgia resultando em potencial para má absorção
- Estreitamento grave do trato gastrointestinal; bolsa kock (ileostomia após proctocolectomia)
- Colestase ou obstrução biliar ou história de lesão pancreática ou aumento clínico significativo de lipase, amilase ou bilirrubina.
- Doença hepática ou níveis de AST/ALT >3 x LSN
- Insuficiência renal, definida como eGFR < 50 mL/min (calculada usando a fórmula de Cockroft-Gault) ou em hemodiálise
- Participação no estudo de investigação com recebimento do medicamento do estudo de investigação no último mês
- Atribuição anterior ao tratamento neste estudo
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Sujeitos que possuem emprego noturno (turno noturno).
- Indivíduos com aneurisma aórtico que, na opinião do investigador, serão inadequados para serem incluídos no estudo.
- Considerado pelo investigador, por qualquer motivo, inadequado para a participação em um estudo clínico
- Uso sistêmico de inibidores conhecidos do citocromo P450-3A4 (por exemplo, cimetidina, inibidores de protease anti-vírus da imunodeficiência humana [HIV], por exemplo ritonavir, antimicóticos azólicos ex. cetoconazol) ou indutores (por exemplo, rifampicina, drogas antiepilépticas, por exemplo, fenitoína, carbamazepina e fenobarbital) ou alguns substratos P450-3A4 (por exemplo, quinidina, digoxina, tacrolimo)
- Apresentar ritmo grave ou distúrbio de condução:
- Fibrilação atrial
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo.
- Linha de base QTc >450 mseg
- Histórico de não adesão, alcoolismo ou abuso de drogas que, na opinião do investigador, comprometerá a conclusão bem-sucedida do estudo.
- Se diferenças superiores a 20 mmHg para PAS e 10 mmHg para PAD estiverem presentes em 3 leituras consecutivas de PA, o indivíduo deve ser excluído do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nifedipina GITS 20 mg
Os indivíduos receberam monoterapia de 20 mg de nifedipina GITS (comprimido único) uma vez ao dia durante 8 semanas, juntamente com 2 comprimidos de placebo e 1 cápsula de placebo
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20 mg de nifedipina em comprimido
3 comprimidos de placebo diferentes correspondentes a doses de nifedipina e 1 cápsula de placebo correspondente a doses de candesartan
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Experimental: Nifedipina GITS 30 mg
Os indivíduos receberam monoterapia de 30 mg de nifedipina GITS (comprimido único) uma vez ao dia durante 8 semanas, juntamente com 2 comprimidos de placebo e 1 cápsula de placebo
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3 comprimidos de placebo diferentes correspondentes a doses de nifedipina e 1 cápsula de placebo correspondente a doses de candesartan
30 mg de nifedipina em comprimido
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Experimental: Nifedipina GITS 60 mg
Os indivíduos receberam monoterapia de 60 mg de nifedipina GITS (comprimido único) uma vez ao dia durante 8 semanas, juntamente com 2 comprimidos de placebo e 1 cápsula de placebo
|
3 comprimidos de placebo diferentes correspondentes a doses de nifedipina e 1 cápsula de placebo correspondente a doses de candesartan
60 mg de nifedipina em comprimido
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Experimental: Candesartana cilexetil 4 mg
Os indivíduos receberam monoterapia de 4 mg de candesartan cilexetil (cápsula única) uma vez ao dia durante 8 semanas, juntamente com 3 comprimidos de placebo
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3 comprimidos de placebo diferentes correspondentes a doses de nifedipina e 1 cápsula de placebo correspondente a doses de candesartan
4 mg de candesartana em cápsula
|
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Experimental: Candesartana cilexetil 8 mg
Os indivíduos receberam monoterapia de 8 mg de candesartan cilexetil (cápsula única) uma vez ao dia durante 8 semanas, juntamente com 3 comprimidos de placebo
|
3 comprimidos de placebo diferentes correspondentes a doses de nifedipina e 1 cápsula de placebo correspondente a doses de candesartan
8 mg de candesartana em cápsula
|
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Experimental: Candesartana cilexetil 16 mg
Os indivíduos receberam monoterapia de 16 mg de candesartan cilexetil (cápsula única) uma vez ao dia durante 8 semanas, juntamente com 3 comprimidos de placebo
|
3 comprimidos de placebo diferentes correspondentes a doses de nifedipina e 1 cápsula de placebo correspondente a doses de candesartan
16 mg de candesartana em cápsula
|
|
Experimental: Candesartana cilexetil 32 mg
Os indivíduos receberam monoterapia de 32 mg de candesartan cilexetil (cápsula única) uma vez ao dia durante 8 semanas, juntamente com 3 comprimidos de placebo
|
3 comprimidos de placebo diferentes correspondentes a doses de nifedipina e 1 cápsula de placebo correspondente a doses de candesartan
32 mg de candesartan como cápsula
|
|
Experimental: Nifedipina/candesartana 20/4 mg
Os indivíduos receberam a combinação de 20 mg de nifedipina GITS/4 mg de candesartan cilexetil uma vez ao dia durante 8 semanas juntamente com 2 comprimidos de placebo
|
20 mg de nifedipina em comprimido
3 comprimidos de placebo diferentes correspondentes a doses de nifedipina e 1 cápsula de placebo correspondente a doses de candesartan
4 mg de candesartana em cápsula
|
|
Experimental: Nifedipina/candesartana 20/8 mg
Os indivíduos receberam a combinação de 20 mg de nifedipina GITS/8 mg de candesartan cilexetil uma vez ao dia durante 8 semanas juntamente com 2 comprimidos de placebo
|
20 mg de nifedipina em comprimido
3 comprimidos de placebo diferentes correspondentes a doses de nifedipina e 1 cápsula de placebo correspondente a doses de candesartan
8 mg de candesartana em cápsula
|
|
Experimental: Nifedipina/candesartana 20/16 mg
Os indivíduos receberam a combinação de 20 mg de nifedipina GITS/16 mg de candesartan cilexetil uma vez ao dia durante 8 semanas juntamente com 2 comprimidos de placebo
|
20 mg de nifedipina em comprimido
3 comprimidos de placebo diferentes correspondentes a doses de nifedipina e 1 cápsula de placebo correspondente a doses de candesartan
16 mg de candesartana em cápsula
|
|
Experimental: Nifedipina/candesartana 30/8 mg
Os indivíduos receberam a combinação de 30 mg de nifedipina GITS/8 mg de candesartan cilexetil uma vez ao dia durante 8 semanas juntamente com 2 comprimidos de placebo
|
3 comprimidos de placebo diferentes correspondentes a doses de nifedipina e 1 cápsula de placebo correspondente a doses de candesartan
30 mg de nifedipina em comprimido
8 mg de candesartana em cápsula
|
|
Experimental: Nifedipina/candesartana 30/16 mg
Os indivíduos receberam a combinação de 30 mg de nifedipina GITS/16 mg de candesartan cilexetil uma vez ao dia durante 8 semanas juntamente com 2 comprimidos de placebo
|
3 comprimidos de placebo diferentes correspondentes a doses de nifedipina e 1 cápsula de placebo correspondente a doses de candesartan
30 mg de nifedipina em comprimido
16 mg de candesartana em cápsula
|
|
Experimental: Nifedipina/candesartana 30/32 mg
Os indivíduos receberam a combinação de 30 mg de nifedipina GITS/32 mg de candesartan cilexetil uma vez ao dia durante 8 semanas juntamente com 2 comprimidos de placebo
|
3 comprimidos de placebo diferentes correspondentes a doses de nifedipina e 1 cápsula de placebo correspondente a doses de candesartan
30 mg de nifedipina em comprimido
32 mg de candesartan como cápsula
|
|
Experimental: Nifedipina/candesartana 60/16 mg
Os indivíduos receberam a combinação de 60 mg de nifedipina GITS/16 mg de candesartan cilexetil uma vez ao dia durante 8 semanas juntamente com 2 comprimidos de placebo
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3 comprimidos de placebo diferentes correspondentes a doses de nifedipina e 1 cápsula de placebo correspondente a doses de candesartan
60 mg de nifedipina em comprimido
16 mg de candesartana em cápsula
|
|
Experimental: Nifedipina/candesartana 60/32 mg
Os indivíduos receberam a combinação de 60 mg de nifedipina GITS/32 mg de candesartan cilexetil uma vez ao dia durante 8 semanas juntamente com 2 comprimidos de placebo
|
3 comprimidos de placebo diferentes correspondentes a doses de nifedipina e 1 cápsula de placebo correspondente a doses de candesartan
60 mg de nifedipina em comprimido
32 mg de candesartan como cápsula
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam placebo (3 comprimidos e 1 cápsula) uma vez ao dia durante 8 semanas
|
3 comprimidos de placebo diferentes correspondentes a doses de nifedipina e 1 cápsula de placebo correspondente a doses de candesartan
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A variável de eficácia primária é a alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) na semana 8
Prazo: Linha de base obtida na Visita 1; variável de desfecho primário avaliada em 8 semanas
|
Linha de base obtida na Visita 1; variável de desfecho primário avaliada em 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) na semana 8
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Taxa de controle na semana 8
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Taxa de resposta na semana 8
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Edema periférico
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
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Tempo para alcançar o primeiro controle da PA
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Kjeldsen SE, Cha G, Villa G, Mancia G; DISTINCT Investigators. Nifedipine GITS/Candesartan Combination Therapy Lowers Blood Pressure Across Different Baseline Systolic and Diastolic Blood Pressure Categories: DISTINCT Study Subanalyses. J Clin Pharmacol. 2016 Sep;56(9):1120-9. doi: 10.1002/jcph.712. Epub 2016 Mar 7.
- Kjeldsen SE, Sica D, Haller H, Cha G, Gil-Extremera B, Harvey P, Heyvaert F, Lewin AJ, Villa G, Mancia G; DISTINCT Investigators. Nifedipine plus candesartan combination increases blood pressure control regardless of race and improves the side effect profile: DISTINCT randomized trial results. J Hypertens. 2014 Dec;32(12):2488-98; discussion 2498. doi: 10.1097/HJH.0000000000000331.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Tocolíticos
- Nifedipina
- Candesartana
- Candesartan cilexetil
Outros números de identificação do estudo
- 14725
- 2009-017077-37 (Número EudraCT)
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