- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01303783
Studie van Nifedipine GITS en Candesartan-combinatie in vergelijking met monotherapie bij patiënten met essentiële hypertensie (DISTINCT)
14 april 2017 bijgewerkt door: Bayer
Een multicenter, multifactoriële, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisbepalingsstudie van nifedipine GITS en candesartan in combinatie in vergelijking met monotherapie bij volwassen patiënten met essentiële hypertensie
Het doel van deze studie is het bepalen van de bloeddrukverlagende respons van verschillende dosiscombinaties van nifedipine GITS en candesartan in vergelijking met behandeling met elk afzonderlijk bestanddeel (monotherapie) en placebo (een gelijkaardige tablet zonder werkzame stof).
De geneesmiddelen - nifedipine GITS en candesartan - die worden onderzocht, zijn momenteel goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met essentiële hypertensie alleen of samen met andere antihypertensiva (combinatietherapie), maar de optimale dosis van nifedipine GITS en candesartan die samen worden gebruikt bij de behandeling van essentiële hypertensie is nog niet vastgesteld.
In deze studie zullen patiënten worden behandeld met verschillende doses nifedipine GITS en/of candesartan of placebo.
Deze verschillende regimes zullen eenmaal per dag worden toegediend en zullen worden beoordeeld op basis van hun bloeddrukverlagende effecten (gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding) bij proefpersonen met milde tot matige essentiële hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
- Geneesmiddel: Placebo
- Geneesmiddel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
- Geneesmiddel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
- Geneesmiddel: Candesartan cilexetil (Atacand), 4 mg
- Geneesmiddel: Candesartan cilexetil (Atacand), 8 mg
- Geneesmiddel: Candesartan cilexetil (Atacand), 16 mg
- Geneesmiddel: Candesartan cilexetil (Atacand), 32 mg
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1381
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Corrientes, Argentinië, 3400
-
Córdoba, Argentinië, 5000
-
Córdoba, Argentinië, X5002AOQ
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinië, 8000
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië
-
Zárate, Buenos Aires, Argentinië, B2800DGH
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1425AWC
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, 1405
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1425DES
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1430AAQ
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1440AAD
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
-
-
-
-
-
De Pinte, België, 9840
-
Deurne, België, 2100
-
HAM, België, 3545
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Wetteren, Oost-Vlaanderen, België, 9230
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22271-100
-
Sao Paulo, Brazilië, 01244-030
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60120-021
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazilië, 71265 009
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brazilië, 74605-050
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13010-001
-
Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13060904
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04025-011
-
-
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
-
Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
-
Downsview, Ontario, Canada, M3J 1N2
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8V 3X8
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
-
London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
-
Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
-
-
-
-
-
Mercato San Severino, Italië, 84085
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italië, 66013
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 34149
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italië, 07100
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56124
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06129
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-793
-
Chungchungbuk-do, Korea, republiek van, 361-711
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
-
Seoul, Korea, republiek van, 133-792
-
Seoul, Korea, republiek van, 150-950
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-707
-
-
Daejeon Gwang''yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Korea, republiek van, 301-723
-
-
Gang''weondo
-
Wonju-si, Gang''weondo, Korea, republiek van, 220-701
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 431-070
-
Goyang-Si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 410-719
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 410-773
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 411-706
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 412-270
-
Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, republiek van, 480-130
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 152-703
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 150-713
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 135-720
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 156-755
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 158 710
-
-
-
-
-
Alytus, Litouwen, LT-62381
-
Kaunas, Litouwen, LT-50009
-
Kaunas, Litouwen, LT-49387
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49060
-
Kharkiv, Oekraïne, 61176
-
Kiev, Oekraïne, 02660
-
Kiev, Oekraïne, 01151
-
Kiev, Oekraïne, 03680
-
Kiev, Oekraïne, 02 091
-
Kiev, Oekraïne, 01 151
-
Vinnitsa, Oekraïne, 2108
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69118
-
Zhytomyr, Oekraïne, 10002
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
-
Moscow, Russische Federatie, 119048
-
Moscow, Russische Federatie, 115432
-
Moscow, Russische Federatie, 119415
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
-
St Petersburg, Russische Federatie, 198013
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 195271
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 199106
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 195112
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198205
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Granada, Spanje, 18012
-
Huelva, Spanje, 21003
-
Valencia, Spanje, 46006
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Spanje, 03503
-
Petrer, Alicante, Spanje, 03610
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33013
-
-
Barcelona
-
Hostalets de Balenyà, Barcelona, Spanje, 08550
-
-
Girona
-
Peralada, Girona, Spanje, 17491
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA11 2FH
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 4JT
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Verenigd Koninkrijk, BA2 4BY
-
-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL23 1DT
-
Penzance, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR18 4JH
-
Penzance, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR19 7HX
-
St Austell, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL26 7RL
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S40 4AA
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
-
Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G20 7LR
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA3 2UH
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT15 2BH
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV6 4DD
-
Leamington Spa, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV32 4RA
-
-
Wiltshire
-
Chippenham, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN15 2SB
-
Trowbridge, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA14 8QA
-
Westbury, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA13 3JD
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33114-4192
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33321
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33441
-
Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
-
Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28075
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19142
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6014
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
-
Petoria, Gauteng, Zuid-Afrika
-
Roodepoort, Gauteng, Zuid-Afrika, 1724
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4037
-
-
Mpumalanga
-
Witbank, Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1035
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
-
Stellenbosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder. Vrouwelijke proefpersonen moeten een jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Het gebruik van hormonale anticonceptiva is niet toegestaan.
- Proefpersonen moeten milde tot matige essentiële hypertensie hebben (Graad 1 en 2 WHO-classificaties) zoals gemeten met een gekalibreerde standaard bloeddrukmeter. (MSDBP van ≥90 mmHg en <110 mmHg bij bezoek 1 (placebo-inloop) en MSDBP van ≥95 mmHg en <110 mmHg bij bezoek 2 (randomisatie)
- Proefpersonen moeten een absoluut verschil hebben in hun MSDBP van minder dan 10 mmHg tussen bezoek 1 (placebo-inloop) en bezoek 2 (randomisatie).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypertensie (Graad 3 WHO-classificatie; MSDBP ≥110 mmHg en/of MSSBP ≥ 180 mmHg)
- Onvermogen om antihypertensiva veilig uit te wassen (zelfs indien voorgeschreven voor een andere indicatie) gedurende een periode van 14 weken.
- Geschiedenis van hypertensieve retinopathie - bekend Keith-Wagener Graad III of IV
- Geschiedenis van hypertensieve encefalopathie
- Cerebrovasculair ischemisch voorval (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval [TIA]) in de voorgaande 12 maanden
- Geschiedenis van intracerebrale bloeding of subarachnoïdale bloeding
- Bewijs van secundaire hypertensie zoals coarchatie van de aorta, feochromocytomen, hypersaldosteronisme, enz.
- Type I diabetes mellitus (DM) of slecht gereguleerde DM Type II zoals blijkt uit een geglycosyleerd hemoglobine [HbA1C] van meer dan 9% bij bezoek 1.
- Allergieën of bekende intolerantie voor een van de geneesmiddelen/geneesmiddelenklassen of voor een van hun ingrediënten
- Elke voorgeschiedenis van hartfalen, classificatie III of IV van de New York Heart Association (NYHA).
- Ernstige coronaire hartziekte zoals gemanifesteerd door een voorgeschiedenis van myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het bezoek 1.
- Klinisch significante hartklepaandoening
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basale of huidkanker
- Ongecorrigeerde hypokaliëmie of hyperkaliëmie: kalium buiten 3,0-5,0 mmol/L
Chirurgische of medische aandoeningen die het metabolisme, de uitscheiding of distributie of absorptie van een geneesmiddel kunnen veranderen
- Gastro-intestinale ziekte of operatie resulterend in de mogelijkheid van malabsorptie
- Ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal; kock pouch (ileostoma na proctocolectomie)
- Cholestase of galwegobstructie of voorgeschiedenis van pancreasletsel of klinisch significante toename van lipase, amylase of bilirubine.
- Leverziekte of ASAT/ALAT-waarden >3 x ULN
- Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als eGFR van < 50 ml/min (berekend met de Cockroft-Gault-formule), of bij hemodialyse
- Deelname aan de onderzoeksstudie met ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen maand
- Eerdere opdracht tot behandeling in dit onderzoek
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen die nachtdienst hebben (nachtdienst).
- Proefpersonen met een aorta-aneurysma dat, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zal zijn voor deelname aan het onderzoek.
- Dacht door de onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt te zijn voor deelname aan een klinische studie
- Systemisch gebruik van bekende cytochroom P450-3A4-remmers (bijv. cimetidine, anti-humaan immunodeficiëntievirus [HIV] proteaseremmers, bijv. ritonavir, azol-antimycotica, bijv. ketoconazol,) of inductoren (bijv. rifampicine, anti-epileptica, bijv. fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital) of sommige P450-3A4-substraten (bijv. kinidine, digoxine, tacrolimus)
- Huidige ernstige ritme- of geleidingsstoornis:
- Boezemfibrilleren
- Tweede- of derdegraads hartblok zonder pacemaker.
- Basislijn QTc >450 msec
- Geschiedenis van niet-naleving, alcoholisme of drugsmisbruik die naar de mening van de onderzoeker een succesvolle afronding van het onderzoek in gevaar brengen.
- Als verschillen van meer dan 20 mmHg voor SBP en 10 mmHg voor DBP aanwezig zijn bij 3 opeenvolgende bloeddrukmetingen, moet de proefpersoon worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nifedipine GITS 20 mg
Proefpersonen kregen 20 mg nifedipine GITS (enkele tablet) monotherapie eenmaal daags gedurende 8 weken samen met 2 placebotabletten en 1 placebocapsule
|
20 mg nifedipine als tablet
3 verschillende placebo-tabletten die overeenkomen met nifedipine-doses en 1 placebo-capsule die overeenkomt met candesartan-doses
|
Experimenteel: Nifedipine GITS 30 mg
Proefpersonen kregen 30 mg nifedipine GITS (enkele tablet) monotherapie eenmaal daags gedurende 8 weken samen met 2 placebotabletten en 1 placebocapsule
|
3 verschillende placebo-tabletten die overeenkomen met nifedipine-doses en 1 placebo-capsule die overeenkomt met candesartan-doses
30 mg nifedipine als tablet
|
Experimenteel: Nifedipine GITS 60 mg
Proefpersonen kregen 60 mg nifedipine GITS (enkele tablet) monotherapie eenmaal daags gedurende 8 weken samen met 2 placebotabletten en 1 placebocapsule
|
3 verschillende placebo-tabletten die overeenkomen met nifedipine-doses en 1 placebo-capsule die overeenkomt met candesartan-doses
60 mg nifedipine als tablet
|
Experimenteel: Candesartan cilexetil 4 mg
Proefpersonen kregen 4 mg candesartan cilexetil (enkele capsule) monotherapie eenmaal daags gedurende 8 weken samen met 3 placebotabletten
|
3 verschillende placebo-tabletten die overeenkomen met nifedipine-doses en 1 placebo-capsule die overeenkomt met candesartan-doses
4 mg candesartan als capsule
|
Experimenteel: Candesartan cilexetil 8 mg
Proefpersonen kregen 8 mg candesartan cilexetil (enkele capsule) monotherapie eenmaal daags gedurende 8 weken samen met 3 placebotabletten
|
3 verschillende placebo-tabletten die overeenkomen met nifedipine-doses en 1 placebo-capsule die overeenkomt met candesartan-doses
8 mg candesartan als capsule
|
Experimenteel: Candesartan cilexetil 16 mg
Proefpersonen kregen gedurende 8 weken eenmaal daags 16 mg candesartan cilexetil (enkele capsule) monotherapie samen met 3 placebotabletten
|
3 verschillende placebo-tabletten die overeenkomen met nifedipine-doses en 1 placebo-capsule die overeenkomt met candesartan-doses
16 mg candesartan als capsule
|
Experimenteel: Candesartan cilexetil 32 mg
Proefpersonen kregen 32 mg candesartan cilexetil (enkele capsule) monotherapie eenmaal daags gedurende 8 weken samen met 3 placebotabletten
|
3 verschillende placebo-tabletten die overeenkomen met nifedipine-doses en 1 placebo-capsule die overeenkomt met candesartan-doses
32 mg candesartan als capsule
|
Experimenteel: Nifedipine/candesartan 20/4 mg
Proefpersonen kregen de combinatie van 20 mg nifedipine GITS/4 mg candesartan cilexetil eenmaal daags gedurende 8 weken samen met 2 placebotabletten
|
20 mg nifedipine als tablet
3 verschillende placebo-tabletten die overeenkomen met nifedipine-doses en 1 placebo-capsule die overeenkomt met candesartan-doses
4 mg candesartan als capsule
|
Experimenteel: Nifedipine/candesartan 20/8 mg
Proefpersonen kregen de combinatie van 20 mg nifedipine GITS/8 mg candesartan cilexetil eenmaal daags gedurende 8 weken samen met 2 placebotabletten
|
20 mg nifedipine als tablet
3 verschillende placebo-tabletten die overeenkomen met nifedipine-doses en 1 placebo-capsule die overeenkomt met candesartan-doses
8 mg candesartan als capsule
|
Experimenteel: Nifedipine/candesartan 20/16 mg
Proefpersonen kregen de combinatie van 20 mg nifedipine GITS/16 mg candesartan cilexetil eenmaal daags gedurende 8 weken samen met 2 placebotabletten
|
20 mg nifedipine als tablet
3 verschillende placebo-tabletten die overeenkomen met nifedipine-doses en 1 placebo-capsule die overeenkomt met candesartan-doses
16 mg candesartan als capsule
|
Experimenteel: Nifedipine/candesartan 30/8 mg
Proefpersonen kregen de combinatie van 30 mg nifedipine GITS/8 mg candesartan cilexetil eenmaal daags gedurende 8 weken samen met 2 placebotabletten
|
3 verschillende placebo-tabletten die overeenkomen met nifedipine-doses en 1 placebo-capsule die overeenkomt met candesartan-doses
30 mg nifedipine als tablet
8 mg candesartan als capsule
|
Experimenteel: Nifedipine/candesartan 30/16 mg
Proefpersonen kregen de combinatie van 30 mg nifedipine GITS/16 mg candesartan cilexetil eenmaal daags gedurende 8 weken samen met 2 placebotabletten
|
3 verschillende placebo-tabletten die overeenkomen met nifedipine-doses en 1 placebo-capsule die overeenkomt met candesartan-doses
30 mg nifedipine als tablet
16 mg candesartan als capsule
|
Experimenteel: Nifedipine/candesartan 30/32 mg
De proefpersonen kregen de combinatie van 30 mg nifedipine GITS/32 mg candesartan cilexetil eenmaal daags gedurende 8 weken samen met 2 placebotabletten
|
3 verschillende placebo-tabletten die overeenkomen met nifedipine-doses en 1 placebo-capsule die overeenkomt met candesartan-doses
30 mg nifedipine als tablet
32 mg candesartan als capsule
|
Experimenteel: Nifedipine/candesartan 60/16 mg
Proefpersonen kregen de combinatie van 60 mg nifedipine GITS/16 mg candesartan cilexetil eenmaal daags gedurende 8 weken samen met 2 placebotabletten
|
3 verschillende placebo-tabletten die overeenkomen met nifedipine-doses en 1 placebo-capsule die overeenkomt met candesartan-doses
60 mg nifedipine als tablet
16 mg candesartan als capsule
|
Experimenteel: Nifedipine/candesartan 60/32 mg
De proefpersonen kregen de combinatie van 60 mg nifedipine GITS/32 mg candesartan cilexetil eenmaal daags gedurende 8 weken samen met 2 placebotabletten
|
3 verschillende placebo-tabletten die overeenkomen met nifedipine-doses en 1 placebo-capsule die overeenkomt met candesartan-doses
60 mg nifedipine als tablet
32 mg candesartan als capsule
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen kregen gedurende 8 weken eenmaal daags een placebo (3 tabletten en 1 capsule).
|
3 verschillende placebo-tabletten die overeenkomen met nifedipine-doses en 1 placebo-capsule die overeenkomt met candesartan-doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De primaire werkzaamheidsvariabele is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding (MSDBP) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn genomen bij bezoek 1; primaire uitkomstvariabele beoordeeld na 8 weken
|
Basislijn genomen bij bezoek 1; primaire uitkomstvariabele beoordeeld na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP) in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Controlepercentage in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Responspercentage in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Perifeer oedeem
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Tijd om de eerste BP-controle te bereiken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kjeldsen SE, Cha G, Villa G, Mancia G; DISTINCT Investigators. Nifedipine GITS/Candesartan Combination Therapy Lowers Blood Pressure Across Different Baseline Systolic and Diastolic Blood Pressure Categories: DISTINCT Study Subanalyses. J Clin Pharmacol. 2016 Sep;56(9):1120-9. doi: 10.1002/jcph.712. Epub 2016 Mar 7.
- Kjeldsen SE, Sica D, Haller H, Cha G, Gil-Extremera B, Harvey P, Heyvaert F, Lewin AJ, Villa G, Mancia G; DISTINCT Investigators. Nifedipine plus candesartan combination increases blood pressure control regardless of race and improves the side effect profile: DISTINCT randomized trial results. J Hypertens. 2014 Dec;32(12):2488-98; discussion 2498. doi: 10.1097/HJH.0000000000000331.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Essentiële hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Tocolytische middelen
- Nifedipine
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Andere studie-ID-nummers
- 14725
- 2009-017077-37 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
-
University of CalgaryWervingEpilepsie | Epilepsie, gedeeltelijkCanada