- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01303783
Studio sulla combinazione di nifedipina GITS e candesartan rispetto alla monoterapia in pazienti con ipertensione essenziale (DISTINCT)
14 aprile 2017 aggiornato da: Bayer
Uno studio di ricerca della dose multicentrico, multifattoriale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di nifedipina GITS e candesartan in combinazione rispetto alla monoterapia in pazienti adulti con ipertensione essenziale
Lo scopo di questo studio è determinare le risposte di abbassamento della pressione sanguigna di varie combinazioni di dosi di nifedipina GITS e candesartan rispetto al trattamento con ciascun componente da solo (monoterapia) e placebo (una compressa simile senza principio attivo).
I farmaci - nifedipina GITS e candesartan - che sono in fase di studio sono attualmente approvati per l'uso in pazienti con ipertensione essenziale da soli o insieme ad altri farmaci antiipertensivi (terapia di associazione), ma la dose ottimale di nifedipina GITS e candesartan utilizzata insieme nel trattamento della malattia essenziale l'ipertensione non è stata ancora stabilita.
In questo studio i pazienti saranno trattati con varie dosi di nifedipina GITS e/o candesartan o placebo.
Questi diversi regimi saranno somministrati una volta al giorno e saranno valutati in base ai loro effetti di abbassamento della pressione arteriosa (pressione diastolica media in posizione seduta) in soggetti con ipertensione essenziale da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Nifedipina GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
- Droga: Placebo
- Droga: Nifedipina GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
- Droga: Nifedipina GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
- Droga: Candesartan cilexetil (Atacand), 4 mg
- Droga: Candesartan cilexetil (Atacand), 8 mg
- Droga: Candesartan cilexetil (Atacand), 16 mg
- Droga: Candesartan cilexetil (Atacand), 32 mg
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1381
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Corrientes, Argentina, 3400
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Córdoba, Argentina, 5000
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Córdoba, Argentina, X5002AOQ
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Santa Fe, Argentina, 3000
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Buenos Aires
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Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina
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Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1405
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425DES
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1430AAQ
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
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De Pinte, Belgio, 9840
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Deurne, Belgio, 2100
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HAM, Belgio, 3545
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Oost-Vlaanderen
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Wetteren, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9230
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-
Rio de Janeiro, Brasile, 22271-100
-
Sao Paulo, Brasile, 01244-030
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Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasile, 60120-021
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasile, 71265 009
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-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brasile, 74605-050
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13010-001
-
Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13060904
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04025-011
-
-
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-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
-
Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
-
Downsview, Ontario, Canada, M3J 1N2
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8V 3X8
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
-
London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
-
Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
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-
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 602-793
-
Chungchungbuk-do, Corea, Repubblica di, 361-711
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
-
-
Daejeon Gwang''yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Corea, Repubblica di, 301-723
-
-
Gang''weondo
-
Wonju-si, Gang''weondo, Corea, Repubblica di, 220-701
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 431-070
-
Goyang-Si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 410-719
-
Goyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 410-773
-
Goyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 411-706
-
Goyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 412-270
-
Uijeongbu, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 480-130
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 152-703
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 150-713
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 135-720
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 156-755
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 158 710
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 125284
-
Moscow, Federazione Russa, 117997
-
Moscow, Federazione Russa, 119048
-
Moscow, Federazione Russa, 115432
-
Moscow, Federazione Russa, 119415
-
Smolensk, Federazione Russa, 214019
-
St Petersburg, Federazione Russa, 198013
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 195271
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 199106
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 195112
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 198205
-
-
-
-
-
Mercato San Severino, Italia, 84085
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
-
-
-
-
-
Alytus, Lituania, LT-62381
-
Kaunas, Lituania, LT-50009
-
Kaunas, Lituania, LT-49387
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
-
-
-
-
-
Bath, Regno Unito, BA11 2FH
-
Bath, Regno Unito, BA2 4JT
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Regno Unito, BA2 4BY
-
-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, Regno Unito, PL23 1DT
-
Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR18 4JH
-
Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR19 7HX
-
St Austell, Cornwall, Regno Unito, PL26 7RL
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S40 4AA
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G20 0XA
-
Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G20 7LR
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Regno Unito, BA3 2UH
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Regno Unito, KT15 2BH
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV6 4DD
-
Leamington Spa, Warwickshire, Regno Unito, CV32 4RA
-
-
Wiltshire
-
Chippenham, Wiltshire, Regno Unito, SN15 2SB
-
Trowbridge, Wiltshire, Regno Unito, BA14 8QA
-
Westbury, Wiltshire, Regno Unito, BA13 3JD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
-
Granada, Spagna, 18012
-
Huelva, Spagna, 21003
-
Valencia, Spagna, 46006
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Spagna, 03503
-
Petrer, Alicante, Spagna, 03610
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33013
-
-
Barcelona
-
Hostalets de Balenyà, Barcelona, Spagna, 08550
-
-
Girona
-
Peralada, Girona, Spagna, 17491
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33114-4192
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33321
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33441
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
-
Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19142
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6014
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
-
Petoria, Gauteng, Sud Africa
-
Roodepoort, Gauteng, Sud Africa, 1724
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4037
-
-
Mpumalanga
-
Witbank, Mpumalanga, Sud Africa, 1035
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
-
Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7505
-
-
-
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49060
-
Kharkiv, Ucraina, 61176
-
Kiev, Ucraina, 02660
-
Kiev, Ucraina, 01151
-
Kiev, Ucraina, 03680
-
Kiev, Ucraina, 02 091
-
Kiev, Ucraina, 01 151
-
Vinnitsa, Ucraina, 2108
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69118
-
Zhytomyr, Ucraina, 10002
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da un anno, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo efficace. L'uso di contraccettivi ormonali non è consentito.
- I soggetti devono avere ipertensione essenziale da lieve a moderata (classificazioni OMS di grado 1 e 2) misurata mediante sfigmomanometro standard calibrato. (MSDBP di ≥90 mmHg e < 110 mmHg alla Visita 1 (placebo run-in), e MSDBP di ≥95 mmHg e < 110 mmHg alla Visita 2 (randomizzazione)
- I soggetti devono avere una differenza assoluta nella loro MSDBP inferiore a 10 mmHg tra la Visita 1 (placebo run-in) e la Visita 2 (randomizzazione).
Criteri di esclusione:
- Ipertensione grave (classificazione OMS di grado 3; MSDBP ≥110 mmHg e/o MSSBP ≥ 180 mmHg)
- Incapacità di eliminare in sicurezza i farmaci antipertensivi (anche se prescritti per un'altra indicazione) per un periodo di 14 settimane.
- Storia di retinopatia ipertensiva - nota Keith-Wagener Grado III o IV
- Storia di encefalopatia ipertensiva
- Evento ischemico cerebrovascolare (ictus, attacco ischemico transitorio [TIA]) nei 12 mesi precedenti
- Storia di emorragia intracerebrale o emorragia subaracnoidea
- Evidenza di ipertensione secondaria come coarcazione dell'aorta, feocromocitomi, ipersaldosteronismo, ecc.
- Diabete mellito di tipo I (DM) o DM di tipo II scarsamente controllato come evidenziato da un'emoglobina glicosilata [HbA1C] superiore al 9% alla visita 1.
- Allergie o intolleranza nota a uno dei farmaci/classi di farmaci sperimentali o a uno dei loro ingredienti
- Qualsiasi storia di insufficienza cardiaca, classificazione III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Grave malattia coronarica manifestata da una storia di infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi prima della visita 1.
- Malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni, escluso il cancro basale o della pelle
- Ipokaliemia o iperkaliemia non corretta: potassio fuori 3.0-5.0 mmol/l
Condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero alterare il metabolismo, l'escrezione o la distribuzione o l'assorbimento di qualsiasi farmaco
- Malattie gastrointestinali o interventi chirurgici con conseguente rischio di malassorbimento
- Grave restringimento del tratto gastrointestinale; tasca kock (ileostomia dopo proctocolectomia)
- Colestasi o ostruzione biliare o anamnesi di lesione pancreatica o aumento clinico significativo di lipasi, amilasi o bilirubina.
- Malattia epatica o livelli di AST/ALT >3 x ULN
- Insufficienza renale, definita come eGFR <50 mL/min (calcolato utilizzando la formula di Cockroft-Gault) o in emodialisi
- Partecipazione allo studio sperimentale con ricevimento del farmaco oggetto dello studio sperimentale nell'ultimo mese
- Assegnazione precedente al trattamento in questo studio
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti che hanno occupazione notturna (turno notturno).
- - Soggetti con aneurisma aortico che, a parere dello sperimentatore, non saranno idonei per essere arruolati nello studio.
- Considerato dallo sperimentatore per qualsiasi motivo inadatto alla partecipazione a uno studio clinico
- Uso sistemico di noti inibitori del citocromo P450-3A4 (ad es. cimetidina, inibitori della proteasi anti-virus dell'immunodeficienza umana [HIV], ad es. ritonavir, antimicotici azolici es. ketoconazolo,) o induttori (es. rifampicina, farmaci antiepilettici es. fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale) o alcuni substrati P450-3A4 (ad es. chinidina, digossina, tacrolimus)
- Presente grave disturbo del ritmo o della conduzione:
- Fibrillazione atriale
- Blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker.
- QTc basale >450 ms
- Storia di non conformità, alcolismo o abuso di droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterà il completamento con successo dello studio.
- Se sono presenti differenze superiori a 20 mmHg per SBP e 10 mmHg per DBP su 3 letture BP consecutive, il soggetto deve essere escluso dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nifedipina GITS 20 mg
I soggetti hanno ricevuto 20 mg di nifedipina GITS (compressa singola) in monoterapia una volta al giorno per 8 settimane insieme a 2 compresse di placebo e 1 capsula di placebo
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20 mg di nifedipina in compresse
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
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Sperimentale: Nifedipina GITS 30 mg
I soggetti hanno ricevuto 30 mg di nifedipina GITS (compressa singola) in monoterapia una volta al giorno per 8 settimane insieme a 2 compresse di placebo e 1 capsula di placebo
|
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
30 mg di nifedipina in compresse
|
Sperimentale: Nifedipina GITS 60 mg
I soggetti hanno ricevuto 60 mg di nifedipina GITS (compressa singola) in monoterapia una volta al giorno per 8 settimane insieme a 2 compresse di placebo e 1 capsula di placebo
|
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
60 mg di nifedipina in compresse
|
Sperimentale: Candesartan cilexetil 4 mg
I soggetti hanno ricevuto 4 mg di candesartan cilexetil (capsula singola) in monoterapia una volta al giorno per 8 settimane insieme a 3 compresse di placebo
|
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
4 mg di candesartan come capsula
|
Sperimentale: Candesartan cilexetil 8 mg
I soggetti hanno ricevuto 8 mg di candesartan cilexetil (capsula singola) in monoterapia una volta al giorno per 8 settimane insieme a 3 compresse di placebo
|
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
8 mg di candesartan come capsula
|
Sperimentale: Candesartan cilexetil 16 mg
I soggetti hanno ricevuto 16 mg di candesartan cilexetil (capsula singola) in monoterapia una volta al giorno per 8 settimane insieme a 3 compresse di placebo
|
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
16 mg di candesartan come capsula
|
Sperimentale: Candesartan cilexetil 32 mg
I soggetti hanno ricevuto 32 mg di candesartan cilexetil (capsula singola) in monoterapia una volta al giorno per 8 settimane insieme a 3 compresse di placebo
|
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
32 mg di candesartan come capsula
|
Sperimentale: Nifedipina/candesartan 20/4 mg
I soggetti hanno ricevuto la combinazione di 20 mg di nifedipina GITS/4 mg di candesartan cilexetil una volta al giorno per 8 settimane insieme a 2 compresse di placebo
|
20 mg di nifedipina in compresse
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
4 mg di candesartan come capsula
|
Sperimentale: Nifedipina/candesartan 20/8 mg
I soggetti hanno ricevuto la combinazione di 20 mg di nifedipina GITS/8 mg di candesartan cilexetil una volta al giorno per 8 settimane insieme a 2 compresse di placebo
|
20 mg di nifedipina in compresse
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
8 mg di candesartan come capsula
|
Sperimentale: Nifedipina/candesartan 20/16 mg
I soggetti hanno ricevuto la combinazione di 20 mg di nifedipina GITS/16 mg di candesartan cilexetil una volta al giorno per 8 settimane insieme a 2 compresse di placebo
|
20 mg di nifedipina in compresse
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
16 mg di candesartan come capsula
|
Sperimentale: Nifedipina/candesartan 30/8 mg
I soggetti hanno ricevuto la combinazione di 30 mg di nifedipina GITS/8 mg di candesartan cilexetil una volta al giorno per 8 settimane insieme a 2 compresse di placebo
|
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
30 mg di nifedipina in compresse
8 mg di candesartan come capsula
|
Sperimentale: Nifedipina/candesartan 30/16 mg
I soggetti hanno ricevuto la combinazione di 30 mg di nifedipina GITS/16 mg di candesartan cilexetil una volta al giorno per 8 settimane insieme a 2 compresse di placebo
|
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
30 mg di nifedipina in compresse
16 mg di candesartan come capsula
|
Sperimentale: Nifedipina/candesartan 30/32 mg
I soggetti hanno ricevuto la combinazione di 30 mg di nifedipina GITS/32 mg di candesartan cilexetil una volta al giorno per 8 settimane insieme a 2 compresse di placebo
|
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
30 mg di nifedipina in compresse
32 mg di candesartan come capsula
|
Sperimentale: Nifedipina/candesartan 60/16 mg
I soggetti hanno ricevuto la combinazione di 60 mg di nifedipina GITS/16 mg di candesartan cilexetil una volta al giorno per 8 settimane insieme a 2 compresse di placebo
|
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
60 mg di nifedipina in compresse
16 mg di candesartan come capsula
|
Sperimentale: Nifedipina/candesartan 60/32 mg
I soggetti hanno ricevuto la combinazione di 60 mg di nifedipina GITS/32 mg di candesartan cilexetil una volta al giorno per 8 settimane insieme a 2 compresse di placebo
|
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
60 mg di nifedipina in compresse
32 mg di candesartan come capsula
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno ricevuto placebo (3 compresse e 1 capsula) una volta al giorno per 8 settimane
|
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La variabile primaria di efficacia è la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base presa alla Visita 1; variabile di esito primario valutata a 8 settimane
|
Linea di base presa alla Visita 1; variabile di esito primario valutata a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Tasso di controllo alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Tasso di risposta alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Edema periferico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
È ora di ottenere il primo controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Kjeldsen SE, Cha G, Villa G, Mancia G; DISTINCT Investigators. Nifedipine GITS/Candesartan Combination Therapy Lowers Blood Pressure Across Different Baseline Systolic and Diastolic Blood Pressure Categories: DISTINCT Study Subanalyses. J Clin Pharmacol. 2016 Sep;56(9):1120-9. doi: 10.1002/jcph.712. Epub 2016 Mar 7.
- Kjeldsen SE, Sica D, Haller H, Cha G, Gil-Extremera B, Harvey P, Heyvaert F, Lewin AJ, Villa G, Mancia G; DISTINCT Investigators. Nifedipine plus candesartan combination increases blood pressure control regardless of race and improves the side effect profile: DISTINCT randomized trial results. J Hypertens. 2014 Dec;32(12):2488-98; discussion 2498. doi: 10.1097/HJH.0000000000000331.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Agenti tocolitici
- Nifedipina
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14725
- 2009-017077-37 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Nifedipina GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
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Cao YuSconosciutoEquivalenza terapeuticaCina
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University of CalgaryReclutamentoEpilessia | Epilessie, parzialiCanada