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Studio sulla combinazione di nifedipina GITS e candesartan rispetto alla monoterapia in pazienti con ipertensione essenziale (DISTINCT)

14 aprile 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio di ricerca della dose multicentrico, multifattoriale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di nifedipina GITS e candesartan in combinazione rispetto alla monoterapia in pazienti adulti con ipertensione essenziale

Lo scopo di questo studio è determinare le risposte di abbassamento della pressione sanguigna di varie combinazioni di dosi di nifedipina GITS e candesartan rispetto al trattamento con ciascun componente da solo (monoterapia) e placebo (una compressa simile senza principio attivo). I farmaci - nifedipina GITS e candesartan - che sono in fase di studio sono attualmente approvati per l'uso in pazienti con ipertensione essenziale da soli o insieme ad altri farmaci antiipertensivi (terapia di associazione), ma la dose ottimale di nifedipina GITS e candesartan utilizzata insieme nel trattamento della malattia essenziale l'ipertensione non è stata ancora stabilita. In questo studio i pazienti saranno trattati con varie dosi di nifedipina GITS e/o candesartan o placebo. Questi diversi regimi saranno somministrati una volta al giorno e saranno valutati in base ai loro effetti di abbassamento della pressione arteriosa (pressione diastolica media in posizione seduta) in soggetti con ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1381

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Corrientes, Argentina, 3400
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5002AOQ
      • Santa Fe, Argentina, 3000
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1405
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425DES
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1430AAQ
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
      • De Pinte, Belgio, 9840
      • Deurne, Belgio, 2100
      • HAM, Belgio, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9230
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22271-100
      • Sao Paulo, Brasile, 01244-030
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60120-021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile, 71265 009
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasile, 74605-050
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13060904
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04025-011
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
      • Downsview, Ontario, Canada, M3J 1N2
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8V 3X8
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
      • London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-793
      • Chungchungbuk-do, Corea, Repubblica di, 361-711
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
    • Daejeon Gwang''yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Corea, Repubblica di, 301-723
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Corea, Repubblica di, 220-701
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 431-070
      • Goyang-Si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 410-719
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 410-773
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 411-706
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 412-270
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 480-130
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 152-703
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 150-713
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 135-720
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 156-755
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 158 710
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
      • Moscow, Federazione Russa, 119048
      • Moscow, Federazione Russa, 115432
      • Moscow, Federazione Russa, 119415
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
      • St Petersburg, Federazione Russa, 198013
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195271
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199106
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195112
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198205
      • Mercato San Severino, Italia, 84085
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
      • Alytus, Lituania, LT-62381
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
      • Kaunas, Lituania, LT-49387
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
      • Bath, Regno Unito, BA11 2FH
      • Bath, Regno Unito, BA2 4JT
    • Avon
      • Bath, Avon, Regno Unito, BA2 4BY
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Regno Unito, PL23 1DT
      • Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR18 4JH
      • Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR19 7HX
      • St Austell, Cornwall, Regno Unito, PL26 7RL
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S40 4AA
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G20 0XA
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G20 7LR
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA3 2UH
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Regno Unito, KT15 2BH
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV6 4DD
      • Leamington Spa, Warwickshire, Regno Unito, CV32 4RA
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Regno Unito, SN15 2SB
      • Trowbridge, Wiltshire, Regno Unito, BA14 8QA
      • Westbury, Wiltshire, Regno Unito, BA13 3JD
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Granada, Spagna, 18012
      • Huelva, Spagna, 21003
      • Valencia, Spagna, 46006
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spagna, 03503
      • Petrer, Alicante, Spagna, 03610
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33013
    • Barcelona
      • Hostalets de Balenyà, Barcelona, Spagna, 08550
    • Girona
      • Peralada, Girona, Spagna, 17491
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33114-4192
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33321
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33441
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19142
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6014
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
      • Petoria, Gauteng, Sud Africa
      • Roodepoort, Gauteng, Sud Africa, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4037
    • Mpumalanga
      • Witbank, Mpumalanga, Sud Africa, 1035
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7505
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49060
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
      • Kiev, Ucraina, 02660
      • Kiev, Ucraina, 01151
      • Kiev, Ucraina, 03680
      • Kiev, Ucraina, 02 091
      • Kiev, Ucraina, 01 151
      • Vinnitsa, Ucraina, 2108
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69118
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da un anno, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo efficace. L'uso di contraccettivi ormonali non è consentito.
  • I soggetti devono avere ipertensione essenziale da lieve a moderata (classificazioni OMS di grado 1 e 2) misurata mediante sfigmomanometro standard calibrato. (MSDBP di ≥90 mmHg e < 110 mmHg alla Visita 1 (placebo run-in), e MSDBP di ≥95 mmHg e < 110 mmHg alla Visita 2 (randomizzazione)
  • I soggetti devono avere una differenza assoluta nella loro MSDBP inferiore a 10 mmHg tra la Visita 1 (placebo run-in) e la Visita 2 (randomizzazione).

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave (classificazione OMS di grado 3; MSDBP ≥110 mmHg e/o MSSBP ≥ 180 mmHg)
  • Incapacità di eliminare in sicurezza i farmaci antipertensivi (anche se prescritti per un'altra indicazione) per un periodo di 14 settimane.
  • Storia di retinopatia ipertensiva - nota Keith-Wagener Grado III o IV
  • Storia di encefalopatia ipertensiva
  • Evento ischemico cerebrovascolare (ictus, attacco ischemico transitorio [TIA]) nei 12 mesi precedenti
  • Storia di emorragia intracerebrale o emorragia subaracnoidea
  • Evidenza di ipertensione secondaria come coarcazione dell'aorta, feocromocitomi, ipersaldosteronismo, ecc.
  • Diabete mellito di tipo I (DM) o DM di tipo II scarsamente controllato come evidenziato da un'emoglobina glicosilata [HbA1C] superiore al 9% alla visita 1.
  • Allergie o intolleranza nota a uno dei farmaci/classi di farmaci sperimentali o a uno dei loro ingredienti
  • Qualsiasi storia di insufficienza cardiaca, classificazione III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Grave malattia coronarica manifestata da una storia di infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi prima della visita 1.
  • Malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni, escluso il cancro basale o della pelle
  • Ipokaliemia o iperkaliemia non corretta: potassio fuori 3.0-5.0 mmol/l
  • Condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero alterare il metabolismo, l'escrezione o la distribuzione o l'assorbimento di qualsiasi farmaco

    1. Malattie gastrointestinali o interventi chirurgici con conseguente rischio di malassorbimento
    2. Grave restringimento del tratto gastrointestinale; tasca kock (ileostomia dopo proctocolectomia)
    3. Colestasi o ostruzione biliare o anamnesi di lesione pancreatica o aumento clinico significativo di lipasi, amilasi o bilirubina.
    4. Malattia epatica o livelli di AST/ALT >3 x ULN
    5. Insufficienza renale, definita come eGFR <50 mL/min (calcolato utilizzando la formula di Cockroft-Gault) o in emodialisi
  • Partecipazione allo studio sperimentale con ricevimento del farmaco oggetto dello studio sperimentale nell'ultimo mese
  • Assegnazione precedente al trattamento in questo studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti che hanno occupazione notturna (turno notturno).
  • - Soggetti con aneurisma aortico che, a parere dello sperimentatore, non saranno idonei per essere arruolati nello studio.
  • Considerato dallo sperimentatore per qualsiasi motivo inadatto alla partecipazione a uno studio clinico
  • Uso sistemico di noti inibitori del citocromo P450-3A4 (ad es. cimetidina, inibitori della proteasi anti-virus dell'immunodeficienza umana [HIV], ad es. ritonavir, antimicotici azolici es. ketoconazolo,) o induttori (es. rifampicina, farmaci antiepilettici es. fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale) o alcuni substrati P450-3A4 (ad es. chinidina, digossina, tacrolimus)
  • Presente grave disturbo del ritmo o della conduzione:
  • Fibrillazione atriale
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker.
  • QTc basale >450 ms
  • Storia di non conformità, alcolismo o abuso di droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterà il completamento con successo dello studio.
  • Se sono presenti differenze superiori a 20 mmHg per SBP e 10 mmHg per DBP su 3 letture BP consecutive, il soggetto deve essere escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nifedipina GITS 20 mg
I soggetti hanno ricevuto 20 mg di nifedipina GITS (compressa singola) in monoterapia una volta al giorno per 8 settimane insieme a 2 compresse di placebo e 1 capsula di placebo
20 mg di nifedipina in compresse
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
Sperimentale: Nifedipina GITS 30 mg
I soggetti hanno ricevuto 30 mg di nifedipina GITS (compressa singola) in monoterapia una volta al giorno per 8 settimane insieme a 2 compresse di placebo e 1 capsula di placebo
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
30 mg di nifedipina in compresse
Sperimentale: Nifedipina GITS 60 mg
I soggetti hanno ricevuto 60 mg di nifedipina GITS (compressa singola) in monoterapia una volta al giorno per 8 settimane insieme a 2 compresse di placebo e 1 capsula di placebo
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
60 mg di nifedipina in compresse
Sperimentale: Candesartan cilexetil 4 mg
I soggetti hanno ricevuto 4 mg di candesartan cilexetil (capsula singola) in monoterapia una volta al giorno per 8 settimane insieme a 3 compresse di placebo
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
4 mg di candesartan come capsula
Sperimentale: Candesartan cilexetil 8 mg
I soggetti hanno ricevuto 8 mg di candesartan cilexetil (capsula singola) in monoterapia una volta al giorno per 8 settimane insieme a 3 compresse di placebo
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
8 mg di candesartan come capsula
Sperimentale: Candesartan cilexetil 16 mg
I soggetti hanno ricevuto 16 mg di candesartan cilexetil (capsula singola) in monoterapia una volta al giorno per 8 settimane insieme a 3 compresse di placebo
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
16 mg di candesartan come capsula
Sperimentale: Candesartan cilexetil 32 mg
I soggetti hanno ricevuto 32 mg di candesartan cilexetil (capsula singola) in monoterapia una volta al giorno per 8 settimane insieme a 3 compresse di placebo
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
32 mg di candesartan come capsula
Sperimentale: Nifedipina/candesartan 20/4 mg
I soggetti hanno ricevuto la combinazione di 20 mg di nifedipina GITS/4 mg di candesartan cilexetil una volta al giorno per 8 settimane insieme a 2 compresse di placebo
20 mg di nifedipina in compresse
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
4 mg di candesartan come capsula
Sperimentale: Nifedipina/candesartan 20/8 mg
I soggetti hanno ricevuto la combinazione di 20 mg di nifedipina GITS/8 mg di candesartan cilexetil una volta al giorno per 8 settimane insieme a 2 compresse di placebo
20 mg di nifedipina in compresse
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
8 mg di candesartan come capsula
Sperimentale: Nifedipina/candesartan 20/16 mg
I soggetti hanno ricevuto la combinazione di 20 mg di nifedipina GITS/16 mg di candesartan cilexetil una volta al giorno per 8 settimane insieme a 2 compresse di placebo
20 mg di nifedipina in compresse
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
16 mg di candesartan come capsula
Sperimentale: Nifedipina/candesartan 30/8 mg
I soggetti hanno ricevuto la combinazione di 30 mg di nifedipina GITS/8 mg di candesartan cilexetil una volta al giorno per 8 settimane insieme a 2 compresse di placebo
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
30 mg di nifedipina in compresse
8 mg di candesartan come capsula
Sperimentale: Nifedipina/candesartan 30/16 mg
I soggetti hanno ricevuto la combinazione di 30 mg di nifedipina GITS/16 mg di candesartan cilexetil una volta al giorno per 8 settimane insieme a 2 compresse di placebo
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
30 mg di nifedipina in compresse
16 mg di candesartan come capsula
Sperimentale: Nifedipina/candesartan 30/32 mg
I soggetti hanno ricevuto la combinazione di 30 mg di nifedipina GITS/32 mg di candesartan cilexetil una volta al giorno per 8 settimane insieme a 2 compresse di placebo
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
30 mg di nifedipina in compresse
32 mg di candesartan come capsula
Sperimentale: Nifedipina/candesartan 60/16 mg
I soggetti hanno ricevuto la combinazione di 60 mg di nifedipina GITS/16 mg di candesartan cilexetil una volta al giorno per 8 settimane insieme a 2 compresse di placebo
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
60 mg di nifedipina in compresse
16 mg di candesartan come capsula
Sperimentale: Nifedipina/candesartan 60/32 mg
I soggetti hanno ricevuto la combinazione di 60 mg di nifedipina GITS/32 mg di candesartan cilexetil una volta al giorno per 8 settimane insieme a 2 compresse di placebo
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan
60 mg di nifedipina in compresse
32 mg di candesartan come capsula
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno ricevuto placebo (3 compresse e 1 capsula) una volta al giorno per 8 settimane
3 diverse compresse di placebo corrispondenti alle dosi di nifedipina e 1 capsula di placebo corrispondenti alle dosi di candesartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile primaria di efficacia è la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base presa alla Visita 1; variabile di esito primario valutata a 8 settimane
Linea di base presa alla Visita 1; variabile di esito primario valutata a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tasso di controllo alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tasso di risposta alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Edema periferico
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
È ora di ottenere il primo controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nifedipina GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg

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