Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации нифедипина GITS и кандесартана в сравнении с монотерапией у пациентов с гипертонической болезнью (DISTINCT)

14 апреля 2017 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, многофакторное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы нифедипина GITS и кандесартана в комбинации по сравнению с монотерапией у взрослых пациентов с гипертонической болезнью

Целью данного исследования является определение реакции снижения артериального давления на различные комбинации доз нифедипина GITS и кандесартана по сравнению с лечением каждым компонентом в отдельности (монотерапия) и плацебо (подобная таблетка без активного ингредиента). Исследуемые препараты — нифедипин ГИТС и кандесартан — в настоящее время одобрены для применения у больных эссенциальной гипертензией отдельно или вместе с другими антигипертензивными препаратами (комбинированная терапия), но оптимальные дозы нифедипина ГИТС и кандесартана, используемые вместе при лечении эссенциальной гипертензии артериальная гипертензия еще не установлена. В этом исследовании пациентов будут лечить различными дозами нифедипина GITS и/или кандесартана или плацебо. Эти различные схемы будут вводиться один раз в день и будут оцениваться на основе их эффектов снижения артериального давления (среднее диастолическое артериальное давление в положении сидя) у субъектов с легкой и умеренной эссенциальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1381

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Corrientes, Аргентина, 3400
      • Córdoba, Аргентина, 5000
      • Córdoba, Аргентина, X5002AOQ
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Аргентина, 8000
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина
      • Zárate, Buenos Aires, Аргентина, B2800DGH
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1425AWC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, 1405
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1425DES
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1430AAQ
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1440AAD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
  • Бельгия
      • De Pinte, Бельгия, 9840
      • Deurne, Бельгия, 2100
      • HAM, Бельгия, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9230
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22271-100
      • Sao Paulo, Бразилия, 01244-030
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60120-021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Бразилия, 71265 009
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Бразилия, 74605-050
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13060904
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04025-011
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Granada, Испания, 18012
      • Huelva, Испания, 21003
      • Valencia, Испания, 46006
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Испания, 03503
      • Petrer, Alicante, Испания, 03610
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33013
    • Barcelona
      • Hostalets de Balenyà, Barcelona, Испания, 08550
    • Girona
      • Peralada, Girona, Испания, 17491
  • Италия
      • Mercato San Severino, Италия, 84085
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Италия, 66013
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 34149
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Италия, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06129
  • Канада
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Канада, V3A 4H9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 2E2
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
      • Corunna, Ontario, Канада, N0N 1G0
      • Downsview, Ontario, Канада, M3J 1N2
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M8V 3X8
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
      • London, Ontario, Канада, N5Y 5K7
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
      • Strathroy, Ontario, Канада, N7G 1Y7
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-793
      • Chungchungbuk-do, Корея, Республика, 361-711
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
      • Seoul, Корея, Республика, 133-792
      • Seoul, Корея, Республика, 150-950
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
    • Daejeon Gwang''yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Корея, Республика, 301-723
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Корея, Республика, 220-701
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 431-070
      • Goyang-Si, Gyeonggido, Корея, Республика, 410-719
      • Goyang-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 410-773
      • Goyang-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 411-706
      • Goyang-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 412-270
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Корея, Республика, 480-130
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 152-703
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 150-713
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 135-720
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 156-755
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 158 710
  • Литва
      • Alytus, Литва, LT-62381
      • Kaunas, Литва, LT-50009
      • Kaunas, Литва, LT-49387
      • Vilnius, Литва, LT-08661
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
      • Moscow, Российская Федерация, 119048
      • Moscow, Российская Федерация, 115432
      • Moscow, Российская Федерация, 119415
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
      • St Petersburg, Российская Федерация, 198013
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195271
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199106
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195112
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198205
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA11 2FH
      • Bath, Соединенное Королевство, BA2 4JT
    • Avon
      • Bath, Avon, Соединенное Королевство, BA2 4BY
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Соединенное Королевство, PL23 1DT
      • Penzance, Cornwall, Соединенное Королевство, TR18 4JH
      • Penzance, Cornwall, Соединенное Королевство, TR19 7HX
      • St Austell, Cornwall, Соединенное Королевство, PL26 7RL
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4AA
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G20 0XA
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G20 7LR
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA3 2UH
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Соединенное Королевство, KT15 2BH
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV6 4DD
      • Leamington Spa, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV32 4RA
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN15 2SB
      • Trowbridge, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA14 8QA
      • Westbury, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA13 3JD
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33114-4192
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33321
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33441
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28075
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19142
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49060
      • Kharkiv, Украина, 61176
      • Kiev, Украина, 02660
      • Kiev, Украина, 01151
      • Kiev, Украина, 03680
      • Kiev, Украина, 02 091
      • Kiev, Украина, 01 151
      • Vinnitsa, Украина, 2108
      • Zaporizhzhya, Украина, 69118
      • Zhytomyr, Украина, 10002
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6014
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
      • Petoria, Gauteng, Южная Африка
      • Roodepoort, Gauteng, Южная Африка, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4037
    • Mpumalanga
      • Witbank, Mpumalanga, Южная Африка, 1035
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
      • Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка, 7505

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола от 18 лет и старше. Субъекты женского пола должны быть либо в постменопаузе в течение одного года, либо хирургически бесплодны, либо использовать эффективный метод контрацепции. Использование гормональных контрацептивов запрещено.
  • Субъекты должны иметь эссенциальную гипертензию от легкой до умеренной степени (степень 1 и 2 по классификации ВОЗ), измеренную с помощью калиброванного стандартного сфигмоманометра. (ССДД ≥90 мм рт.ст. и <110 мм рт.ст. на визите 1 (вводный курс плацебо) и ССДАД ≥95 мм рт.ст. и <110 мм рт.ст. на визите 2 (рандомизация)
  • Субъекты должны иметь абсолютную разницу в ССДАД менее 10 мм рт. ст. между визитом 1 (плацебо-ввод) и визитом 2 (рандомизация).

Критерий исключения:

  • Тяжелая артериальная гипертензия (3-я степень по классификации ВОЗ; ССДАД ≥110 мм рт.ст. и/или ССДАД ≥180 мм рт.ст.)
  • Невозможность безопасного вымывания антигипертензивных препаратов (даже если они назначены по другому показанию) в течение 14 недель.
  • Гипертоническая ретинопатия в анамнезе - известная степень III или IV по Кейт-Вагенеру
  • История гипертонической энцефалопатии
  • Цереброваскулярное ишемическое событие (инсульт, транзиторная ишемическая атака [ТИА]) в течение предшествующих 12 месяцев
  • Внутримозговое кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние в анамнезе
  • Признаки вторичной гипертензии, такие как коархия аорты, феохромоцитомы, гиперсальдостеронизм и др.
  • Сахарный диабет (СД) I типа или плохо контролируемый сахарный диабет II типа, о чем свидетельствует уровень гликозилированного гемоглобина [HbA1C] более 9% на визите 1.
  • Аллергия или известная непереносимость одного из исследуемых препаратов/класса препаратов или одного из их ингредиентов.
  • Любая история сердечной недостаточности, классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Тяжелая ишемическая болезнь сердца, проявляющаяся наличием в анамнезе инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии за последние 6 месяцев до визита 1.
  • Клинически значимое поражение клапанов сердца
  • Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением базального рака или рака кожи.
  • Некорригированная гипокалиемия или гиперкалиемия: калий снаружи 3,0-5,0 ммоль/л

  • Хирургические или медицинские состояния, которые могут изменить метаболизм, выведение, распределение или всасывание любого лекарственного средства.

    1. Заболевание желудочно-кишечного тракта или хирургическое вмешательство, приводящее к потенциальной мальабсорбции
    2. Сильное сужение желудочно-кишечного тракта; мешок Кока (илеостомия после проктоколэктомии)
    3. Холестаз или обструкция желчевыводящих путей, или травма поджелудочной железы в анамнезе, или клинически значимое повышение уровня липазы, амилазы или билирубина.
    4. Заболевание печени или уровни АСТ/АЛТ >3 x ВГН
    5. Почечная недостаточность, определяемая как рСКФ < 50 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта) или на гемодиализе
  • Участие в исследовательском исследовании с получением исследуемого препарата в течение последнего месяца
  • Предыдущее назначение лечения в этом исследовании
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты, имеющие ночную занятость (ночную смену).
  • Субъекты с аневризмой аорты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование.
  • По мнению исследователя, по какой-либо причине он не подходит для участия в клиническом исследовании.
  • Системное использование известных ингибиторов цитохрома P450-3A4 (например, циметидина, ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], например ритонавир, азольные противогрибковые средства, например. кетоконазол) или индукторы (например, рифампицин, противоэпилептические препараты, например фенитоин, карбамазепин и фенобарбитон) или некоторые субстраты P450-3A4 (например, хинидин, дигоксин, такролимус)
  • Настоящее тяжелое нарушение ритма или проводимости:
  • Мерцательная аритмия
  • Блокада сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора.
  • Базовый QTc> 450 мс
  • История несоблюдения требований, алкоголизма или злоупотребления наркотиками, которые, по мнению исследователя, помешают успешному завершению исследования.
  • Если разница более 20 мм рт. ст. для САД и 10 мм рт. ст. для ДАД присутствует при 3 последовательных показаниях АД, субъект должен быть исключен из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нифедипин ГИТС 20 мг
Субъекты получали монотерапию нифедипином GITS 20 мг (одна таблетка) один раз в день в течение 8 недель вместе с 2 таблетками плацебо и 1 капсулой плацебо.
Лекарство: Нифедипин ГИТС (Адалат, BAYA1040), 20 мг
20 мг нифедипина в виде таблеток
Лекарство: Плацебо
3 разные таблетки плацебо, соответствующие дозам нифедипина, и 1 капсула плацебо, соответствующие дозам кандесартана.
Экспериментальный: Нифедипин ГИТС 30 мг
Субъекты получали монотерапию нифедипином GITS 30 мг (одна таблетка) один раз в день в течение 8 недель вместе с 2 таблетками плацебо и 1 капсулой плацебо.
Лекарство: Плацебо
3 разные таблетки плацебо, соответствующие дозам нифедипина, и 1 капсула плацебо, соответствующие дозам кандесартана.
Лекарство: Нифедипин ГИТС (Адалат, BAYA1040), 30 мг
30 мг нифедипина в виде таблеток
Экспериментальный: Нифедипин ГИТС 60 мг
Субъекты получали монотерапию нифедипином GITS 60 мг (одна таблетка) один раз в день в течение 8 недель вместе с 2 таблетками плацебо и 1 капсулой плацебо.
Лекарство: Плацебо
3 разные таблетки плацебо, соответствующие дозам нифедипина, и 1 капсула плацебо, соответствующие дозам кандесартана.
Лекарство: Нифедипин ГИТС (Адалат, BAYA1040), 60 мг
60 мг нифедипина в виде таблеток
Экспериментальный: Кандесартана цилексетил 4 мг
Субъекты получали монотерапию 4 мг кандесартана цилексетила (одна капсула) один раз в день в течение 8 недель вместе с 3 таблетками плацебо.
Лекарство: Плацебо
3 разные таблетки плацебо, соответствующие дозам нифедипина, и 1 капсула плацебо, соответствующие дозам кандесартана.
Лекарство: Кандесартана цилексетил (Атаканд), 4 мг
4 мг кандесартана в виде капсул
Экспериментальный: Кандесартана цилексетил 8 мг
Субъекты получали монотерапию 8 мг кандесартана цилексетила (одна капсула) один раз в день в течение 8 недель вместе с 3 таблетками плацебо.
Лекарство: Плацебо
3 разные таблетки плацебо, соответствующие дозам нифедипина, и 1 капсула плацебо, соответствующие дозам кандесартана.
Лекарство: Кандесартана цилексетил (Атаканд), 8 мг
Кандесартан 8 мг в виде капсул
Экспериментальный: Кандесартана цилексетил 16 мг
Субъекты получали монотерапию 16 мг кандесартана цилексетила (одна капсула) один раз в день в течение 8 недель вместе с 3 таблетками плацебо.
Лекарство: Плацебо
3 разные таблетки плацебо, соответствующие дозам нифедипина, и 1 капсула плацебо, соответствующие дозам кандесартана.
Лекарство: Кандесартана цилексетил (Атаканд), 16 мг
16 мг кандесартана в виде капсул
Экспериментальный: Кандесартана цилексетил 32 мг
Субъекты получали монотерапию 32 мг кандесартана цилексетила (одна капсула) один раз в день в течение 8 недель вместе с 3 таблетками плацебо.
Лекарство: Плацебо
3 разные таблетки плацебо, соответствующие дозам нифедипина, и 1 капсула плацебо, соответствующие дозам кандесартана.
Лекарство: Кандесартана цилексетил (Атаканд), 32 мг
32 мг кандесартана в виде капсул
Экспериментальный: Нифедипин/кандесартан 20/4 мг
Субъекты получали комбинацию 20 мг нифедипина GITS/4 мг кандесартана цилексетила один раз в день в течение 8 недель вместе с 2 таблетками плацебо.
Лекарство: Нифедипин ГИТС (Адалат, BAYA1040), 20 мг
20 мг нифедипина в виде таблеток
Лекарство: Плацебо
3 разные таблетки плацебо, соответствующие дозам нифедипина, и 1 капсула плацебо, соответствующие дозам кандесартана.
Лекарство: Кандесартана цилексетил (Атаканд), 4 мг
4 мг кандесартана в виде капсул
Экспериментальный: Нифедипин/кандесартан 20/8 мг
Субъекты получали комбинацию 20 мг нифедипина GITS/8 мг кандесартана цилексетила один раз в день в течение 8 недель вместе с 2 таблетками плацебо.
Лекарство: Нифедипин ГИТС (Адалат, BAYA1040), 20 мг
20 мг нифедипина в виде таблеток
Лекарство: Плацебо
3 разные таблетки плацебо, соответствующие дозам нифедипина, и 1 капсула плацебо, соответствующие дозам кандесартана.
Лекарство: Кандесартана цилексетил (Атаканд), 8 мг
Кандесартан 8 мг в виде капсул
Экспериментальный: Нифедипин/кандесартан 20/16 мг
Субъекты получали комбинацию 20 мг нифедипина GITS/16 мг кандесартана цилексетила один раз в день в течение 8 недель вместе с 2 таблетками плацебо.
Лекарство: Нифедипин ГИТС (Адалат, BAYA1040), 20 мг
20 мг нифедипина в виде таблеток
Лекарство: Плацебо
3 разные таблетки плацебо, соответствующие дозам нифедипина, и 1 капсула плацебо, соответствующие дозам кандесартана.
Лекарство: Кандесартана цилексетил (Атаканд), 16 мг
16 мг кандесартана в виде капсул
Экспериментальный: Нифедипин/кандесартан 30/8 мг
Субъекты получали комбинацию 30 мг нифедипина GITS/8 мг кандесартана цилексетила один раз в день в течение 8 недель вместе с 2 таблетками плацебо.
Лекарство: Плацебо
3 разные таблетки плацебо, соответствующие дозам нифедипина, и 1 капсула плацебо, соответствующие дозам кандесартана.
Лекарство: Нифедипин ГИТС (Адалат, BAYA1040), 30 мг
30 мг нифедипина в виде таблеток
Лекарство: Кандесартана цилексетил (Атаканд), 8 мг
Кандесартан 8 мг в виде капсул
Экспериментальный: Нифедипин/кандесартан 30/16 мг
Субъекты получали комбинацию 30 мг нифедипина GITS/16 мг кандесартана цилексетила один раз в день в течение 8 недель вместе с 2 таблетками плацебо.
Лекарство: Плацебо
3 разные таблетки плацебо, соответствующие дозам нифедипина, и 1 капсула плацебо, соответствующие дозам кандесартана.
Лекарство: Нифедипин ГИТС (Адалат, BAYA1040), 30 мг
30 мг нифедипина в виде таблеток
Лекарство: Кандесартана цилексетил (Атаканд), 16 мг
16 мг кандесартана в виде капсул
Экспериментальный: Нифедипин/кандесартан 30/32 мг
Субъекты получали комбинацию 30 мг нифедипина GITS/32 мг кандесартана цилексетила один раз в день в течение 8 недель вместе с 2 таблетками плацебо.
Лекарство: Плацебо
3 разные таблетки плацебо, соответствующие дозам нифедипина, и 1 капсула плацебо, соответствующие дозам кандесартана.
Лекарство: Нифедипин ГИТС (Адалат, BAYA1040), 30 мг
30 мг нифедипина в виде таблеток
Лекарство: Кандесартана цилексетил (Атаканд), 32 мг
32 мг кандесартана в виде капсул
Экспериментальный: Нифедипин/кандесартан 60/16 мг
Субъекты получали комбинацию 60 мг нифедипина GITS/16 мг кандесартана цилексетила один раз в день в течение 8 недель вместе с 2 таблетками плацебо.
Лекарство: Плацебо
3 разные таблетки плацебо, соответствующие дозам нифедипина, и 1 капсула плацебо, соответствующие дозам кандесартана.
Лекарство: Нифедипин ГИТС (Адалат, BAYA1040), 60 мг
60 мг нифедипина в виде таблеток
Лекарство: Кандесартана цилексетил (Атаканд), 16 мг
16 мг кандесартана в виде капсул
Экспериментальный: Нифедипин/кандесартан 60/32 мг
Субъекты получали комбинацию 60 мг нифедипина GITS/32 мг кандесартана цилексетила один раз в день в течение 8 недель вместе с 2 таблетками плацебо.
Лекарство: Плацебо
3 разные таблетки плацебо, соответствующие дозам нифедипина, и 1 капсула плацебо, соответствующие дозам кандесартана.
Лекарство: Нифедипин ГИТС (Адалат, BAYA1040), 60 мг
60 мг нифедипина в виде таблеток
Лекарство: Кандесартана цилексетил (Атаканд), 32 мг
32 мг кандесартана в виде капсул
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получали плацебо (3 таблетки и 1 капсула) один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
3 разные таблетки плацебо, соответствующие дозам нифедипина, и 1 капсула плацебо, соответствующие дозам кандесартана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной переменной эффективности является изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (ССДАД) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, взятый на визите 1; первичная переменная исхода, оцениваемая через 8 недель
Исходный уровень, взятый на визите 1; первичная переменная исхода, оцениваемая через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (MSSBP) на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Уровень контроля на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Частота ответов на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Периферический отек
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Время достижения первого контроля АД
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14725
  • 2009-017077-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипертония, эссенциальная

Клинические исследования Нифедипин ГИТС (Адалат, BAYA1040), 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться