Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Kombination von Nifedipin GITS und Candesartan im Vergleich zur Monotherapie bei Patienten mit essentieller Hypertonie (DISTINCT)

14. April 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, multifaktorielle, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Dosisfindung von Nifedipin GITS und Candesartan in Kombination im Vergleich zur Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit essenzieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die blutdrucksenkenden Reaktionen verschiedener Dosiskombinationen von Nifedipin GITS und Candesartan im Vergleich zur Behandlung mit jeder Komponente allein (Monotherapie) und Placebo (einer gleichartigen Tablette ohne Wirkstoff) zu bestimmen. Die derzeit untersuchten Medikamente - Nifedipin GITS und Candesartan - sind derzeit für die Anwendung bei Patienten mit essentieller Hypertonie allein oder zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten (Kombinationstherapie) zugelassen, aber die optimale Dosis von Nifedipin GITS und Candesartan, die zusammen in der Behandlung von essentiell verwendet werden Bluthochdruck wurde noch nicht festgestellt. In dieser Studie werden die Patienten mit verschiedenen Dosen von Nifedipin GITS und/oder Candesartan oder Placebo behandelt. Diese verschiedenen Behandlungsschemata werden einmal täglich verabreicht und anhand ihrer blutdrucksenkenden Wirkung (mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1381

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Corrientes, Argentinien, 3400
      • Córdoba, Argentinien, 5000
      • Córdoba, Argentinien, X5002AOQ
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinien, 8000
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien
      • Zárate, Buenos Aires, Argentinien, B2800DGH
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1425AWC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, 1405
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1425DES
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1430AAQ
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1440AAD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
  • Belgien
      • De Pinte, Belgien, 9840
      • Deurne, Belgien, 2100
      • HAM, Belgien, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9230
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60120-021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 71265 009
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74605-050
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060904
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04025-011
  • Italien
      • Mercato San Severino, Italien, 84085
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
  • Kanada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3J 1N2
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8V 3X8
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-793
      • Chungchungbuk-do, Korea, Republik von, 361-711
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
    • Daejeon Gwang''yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Korea, Republik von, 301-723
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Korea, Republik von, 220-701
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 431-070
      • Goyang-Si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 410-719
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 410-773
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 411-706
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 412-270
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republik von, 480-130
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 152-703
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 150-713
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 135-720
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 156-755
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 158 710
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62381
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Kaunas, Litauen, LT-49387
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
      • Moscow, Russische Föderation, 119048
      • Moscow, Russische Föderation, 115432
      • Moscow, Russische Föderation, 119415
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198013
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195271
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199106
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195112
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198205
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Granada, Spanien, 18012
      • Huelva, Spanien, 21003
      • Valencia, Spanien, 46006
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03503
      • Petrer, Alicante, Spanien, 03610
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33013
    • Barcelona
      • Hostalets de Balenyà, Barcelona, Spanien, 08550
    • Girona
      • Peralada, Girona, Spanien, 17491
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6014
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
      • Petoria, Gauteng, Südafrika
      • Roodepoort, Gauteng, Südafrika, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4037
    • Mpumalanga
      • Witbank, Mpumalanga, Südafrika, 1035
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7505
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49060
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
      • Kiev, Ukraine, 02660
      • Kiev, Ukraine, 01151
      • Kiev, Ukraine, 03680
      • Kiev, Ukraine, 02 091
      • Kiev, Ukraine, 01 151
      • Vinnitsa, Ukraine, 2108
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33114-4192
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33441
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19142
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA11 2FH
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 4JT
    • Avon
      • Bath, Avon, Vereinigtes Königreich, BA2 4BY
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL23 1DT
      • Penzance, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR18 4JH
      • Penzance, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR19 7HX
      • St Austell, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL26 7RL
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G20 7LR
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA3 2UH
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT15 2BH
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV6 4DD
      • Leamington Spa, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV32 4RA
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
      • Trowbridge, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA14 8QA
      • Westbury, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA13 3JD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren. Weibliche Probanden müssen entweder seit einem Jahr postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Hormonelle Verhütungsmittel sind verboten.
  • Die Probanden müssen eine leichte bis mittelschwere essentielle Hypertonie (WHO-Klassifikation Grad 1 und 2) haben, gemessen mit einem kalibrierten Standard-Blutdruckmessgerät. (MSDBP von ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg bei Besuch 1 (Placebo-Run-in) und MSDBP von ≥ 95 mmHg und < 110 mmHg bei Besuch 2 (Randomisierung)
  • Die Probanden müssen einen absoluten Unterschied in ihrem MSDBP von weniger als 10 mmHg zwischen Visite 1 (Placebo-Run-in) und Visite 2 (Randomisierung) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie (WHO-Klassifikation Grad 3; MSDBP ≥ 110 mmHg und/oder MSSBP ≥ 180 mmHg)
  • Unfähigkeit, Antihypertensiva (auch wenn sie für eine andere Indikation verschrieben wurden) sicher für einen Zeitraum von 14 Wochen auszuwaschen.
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Retinopathie – bekannter Keith-Wagener-Grad III oder IV
  • Geschichte der hypertensiven Enzephalopathie
  • Zerebrovaskuläres ischämisches Ereignis (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke [TIA]) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte einer intrazerebralen Blutung oder Subarachnoidalblutung
  • Nachweis einer sekundären Hypertonie wie Aortenkoarchation, Phäochromozytome, Hypersaldosteronismus etc.
  • Typ-I-Diabetes mellitus (DM) oder schlecht eingestellter DM Typ II, nachgewiesen durch einen glykosylierten Hämoglobinwert [HbA1C] von mehr als 9 % bei Besuch 1.
  • Allergien oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Prüfpräparate/Arzneimittelklasse oder einem ihrer Inhaltsstoffe
  • Jegliche Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, New York Heart Association (NYHA) Klassifikation III oder IV
  • Schwere koronare Herzkrankheit, die sich durch einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder instabile Angina pectoris in den letzten 6 Monaten vor Besuch 1 manifestiert.
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren, ausgenommen Basal- oder Hautkrebs
  • Unkorrigierte Hypokaliämie oder Hyperkaliämie: Kalium außerhalb 3,0-5,0 mmol/l

  • Chirurgische oder medizinische Bedingungen, die den Metabolismus, die Ausscheidung oder Verteilung oder Absorption eines Arzneimittels verändern könnten

    1. Gastrointestinale Erkrankung oder Operation, die zu einer möglichen Malabsorption führen kann
    2. Schwere Magen-Darm-Verengung; Kock Pouch (Ileostomie nach Proktokolektomie)
    3. Cholestase oder Gallenobstruktion oder Pankreasverletzung in der Anamnese oder klinisch signifikanter Anstieg von Lipase, Amylase oder Bilirubin.
    4. Lebererkrankung oder AST/ALT-Werte > 3 x ULN
    5. Niereninsuffizienz, definiert als eGFR von < 50 ml/min (berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel) oder unter Hämodialyse
  • Teilnahme an der Untersuchungsstudie mit Erhalt des Prüfpräparats innerhalb des letzten Monats
  • Frühere Zuweisung zur Behandlung in dieser Studie
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden mit Nachtbeschäftigung (Nachtschicht).
  • Probanden mit einem Aortenaneurysma, das nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist.
  • Vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an einer klinischen Studie angesehen
  • Die systemische Anwendung bekannter Cytochrom-P450-3A4-Hemmer (z. B. Cimetidin, Anti-Human-Immunschwäche-Virus [HIV]-Protease-Hemmer, z. Ritonavir, Azol-Antimykotika, z. Ketoconazol) oder Induktoren (z. B. Rifampicin, Antiepileptika, z. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbiton) oder einige P450-3A4-Substrate (z. B. Chinidin, Digoxin, Tacrolimus)
  • Vorliegende schwere Rhythmus- oder Leitungsstörung:
  • Vorhofflimmern
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher.
  • Ausgangs-QTc > 450 ms
  • Vorgeschichte von Nichteinhaltung, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen.
  • Wenn Unterschiede von mehr als 20 mmHg für SBP und 10 mmHg für DBP bei 3 aufeinanderfolgenden Blutdruckmessungen vorhanden sind, sollte der Proband von der Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nifedipin GITS 20 mg
Die Probanden erhielten 8 Wochen lang einmal täglich 20 mg Nifedipin-GITS (Einzeltablette) als Monotherapie zusammen mit 2 Placebo-Tabletten und 1 Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg Nifedipin als Tablette
Arzneimittel: Placebo
3 verschiedene Placebo-Tabletten entsprechend Nifedipin-Dosen und 1 Placebo-Kapsel entsprechend Candesartan-Dosen
Experimental: Nifedipin GITS 30 mg
Die Probanden erhielten 8 Wochen lang einmal täglich 30 mg Nifedipin-GITS (Einzeltablette) als Monotherapie zusammen mit 2 Placebo-Tabletten und 1 Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
3 verschiedene Placebo-Tabletten entsprechend Nifedipin-Dosen und 1 Placebo-Kapsel entsprechend Candesartan-Dosen
Arzneimittel: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg Nifedipin als Tablette
Experimental: Nifedipin GITS 60 mg
Die Probanden erhielten 8 Wochen lang einmal täglich 60 mg Nifedipin-GITS (Einzeltablette) als Monotherapie zusammen mit 2 Placebo-Tabletten und 1 Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
3 verschiedene Placebo-Tabletten entsprechend Nifedipin-Dosen und 1 Placebo-Kapsel entsprechend Candesartan-Dosen
Arzneimittel: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg Nifedipin als Tablette
Experimental: Candesartancilexetil 4 mg
Die Probanden erhielten 8 Wochen lang einmal täglich 4 mg Candesartancilexetil (Einzelkapsel) als Monotherapie zusammen mit 3 Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
3 verschiedene Placebo-Tabletten entsprechend Nifedipin-Dosen und 1 Placebo-Kapsel entsprechend Candesartan-Dosen
Arzneimittel: Candesartancilexetil (Atacand), 4 mg
4 mg Candesartan als Kapsel
Experimental: Candesartancilexetil 8 mg
Die Probanden erhielten 8 Wochen lang einmal täglich 8 mg Candesartancilexetil (Einzelkapsel) als Monotherapie zusammen mit 3 Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
3 verschiedene Placebo-Tabletten entsprechend Nifedipin-Dosen und 1 Placebo-Kapsel entsprechend Candesartan-Dosen
Arzneimittel: Candesartancilexetil (Atacand), 8 mg
8 mg Candesartan als Kapsel
Experimental: Candesartancilexetil 16 mg
Die Probanden erhielten 8 Wochen lang einmal täglich 16 mg Candesartancilexetil (Einzelkapsel) als Monotherapie zusammen mit 3 Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
3 verschiedene Placebo-Tabletten entsprechend Nifedipin-Dosen und 1 Placebo-Kapsel entsprechend Candesartan-Dosen
Arzneimittel: Candesartancilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg Candesartan als Kapsel
Experimental: Candesartancilexetil 32 mg
Die Probanden erhielten 8 Wochen lang einmal täglich 32 mg Candesartancilexetil (Einzelkapsel) als Monotherapie zusammen mit 3 Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
3 verschiedene Placebo-Tabletten entsprechend Nifedipin-Dosen und 1 Placebo-Kapsel entsprechend Candesartan-Dosen
Arzneimittel: Candesartancilexetil (Atacand), 32 mg
32 mg Candesartan als Kapsel
Experimental: Nifedipin/Candesartan 20/4 mg
Die Probanden erhielten die Kombination aus 20 mg Nifedipin GITS/4 mg Candesartancilexetil einmal täglich für 8 Wochen zusammen mit 2 Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg Nifedipin als Tablette
Arzneimittel: Placebo
3 verschiedene Placebo-Tabletten entsprechend Nifedipin-Dosen und 1 Placebo-Kapsel entsprechend Candesartan-Dosen
Arzneimittel: Candesartancilexetil (Atacand), 4 mg
4 mg Candesartan als Kapsel
Experimental: Nifedipin/Candesartan 20/8 mg
Die Probanden erhielten die Kombination aus 20 mg Nifedipin GITS/8 mg Candesartancilexetil einmal täglich für 8 Wochen zusammen mit 2 Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg Nifedipin als Tablette
Arzneimittel: Placebo
3 verschiedene Placebo-Tabletten entsprechend Nifedipin-Dosen und 1 Placebo-Kapsel entsprechend Candesartan-Dosen
Arzneimittel: Candesartancilexetil (Atacand), 8 mg
8 mg Candesartan als Kapsel
Experimental: Nifedipin/Candesartan 20/16 mg
Die Probanden erhielten die Kombination aus 20 mg Nifedipin GITS/16 mg Candesartancilexetil einmal täglich für 8 Wochen zusammen mit 2 Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg Nifedipin als Tablette
Arzneimittel: Placebo
3 verschiedene Placebo-Tabletten entsprechend Nifedipin-Dosen und 1 Placebo-Kapsel entsprechend Candesartan-Dosen
Arzneimittel: Candesartancilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg Candesartan als Kapsel
Experimental: Nifedipin/Candesartan 30/8 mg
Die Probanden erhielten die Kombination aus 30 mg Nifedipin GITS/8 mg Candesartancilexetil einmal täglich für 8 Wochen zusammen mit 2 Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
3 verschiedene Placebo-Tabletten entsprechend Nifedipin-Dosen und 1 Placebo-Kapsel entsprechend Candesartan-Dosen
Arzneimittel: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg Nifedipin als Tablette
Arzneimittel: Candesartancilexetil (Atacand), 8 mg
8 mg Candesartan als Kapsel
Experimental: Nifedipin/Candesartan 30/16 mg
Die Probanden erhielten die Kombination aus 30 mg Nifedipin GITS/16 mg Candesartancilexetil einmal täglich für 8 Wochen zusammen mit 2 Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
3 verschiedene Placebo-Tabletten entsprechend Nifedipin-Dosen und 1 Placebo-Kapsel entsprechend Candesartan-Dosen
Arzneimittel: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg Nifedipin als Tablette
Arzneimittel: Candesartancilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg Candesartan als Kapsel
Experimental: Nifedipin/Candesartan 30/32 mg
Die Probanden erhielten die Kombination aus 30 mg Nifedipin GITS/32 mg Candesartancilexetil einmal täglich für 8 Wochen zusammen mit 2 Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
3 verschiedene Placebo-Tabletten entsprechend Nifedipin-Dosen und 1 Placebo-Kapsel entsprechend Candesartan-Dosen
Arzneimittel: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg Nifedipin als Tablette
Arzneimittel: Candesartancilexetil (Atacand), 32 mg
32 mg Candesartan als Kapsel
Experimental: Nifedipin/Candesartan 60/16 mg
Die Probanden erhielten die Kombination aus 60 mg Nifedipin GITS/16 mg Candesartancilexetil einmal täglich für 8 Wochen zusammen mit 2 Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
3 verschiedene Placebo-Tabletten entsprechend Nifedipin-Dosen und 1 Placebo-Kapsel entsprechend Candesartan-Dosen
Arzneimittel: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg Nifedipin als Tablette
Arzneimittel: Candesartancilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg Candesartan als Kapsel
Experimental: Nifedipin/Candesartan 60/32 mg
Die Probanden erhielten die Kombination aus 60 mg Nifedipin GITS/32 mg Candesartancilexetil einmal täglich für 8 Wochen zusammen mit 2 Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
3 verschiedene Placebo-Tabletten entsprechend Nifedipin-Dosen und 1 Placebo-Kapsel entsprechend Candesartan-Dosen
Arzneimittel: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg Nifedipin als Tablette
Arzneimittel: Candesartancilexetil (Atacand), 32 mg
32 mg Candesartan als Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhielten 8 Wochen lang einmal täglich Placebo (3 Tabletten und 1 Kapsel).
Arzneimittel: Placebo
3 verschiedene Placebo-Tabletten entsprechend Nifedipin-Dosen und 1 Placebo-Kapsel entsprechend Candesartan-Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bei Besuch 1 genommen; primäre Ergebnisvariable, bewertet nach 8 Wochen
Baseline bei Besuch 1 genommen; primäre Ergebnisvariable, bewertet nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Kontrollrate in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Ansprechrate in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Periphere Ödeme
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zeit, um die erste Blutdruckkontrolle zu erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14725
  • 2009-017077-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck, wesentlich

Klinische Studien zur Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren