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Estudio de combinación de nifedipino GITS y candesartán en comparación con monoterapia en pacientes con hipertensión esencial (DISTINCT)

14 de abril de 2017 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, multifactorial, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de búsqueda de dosis de nifedipina GITS y candesartán en combinación en comparación con la monoterapia en pacientes adultos con hipertensión esencial

El propósito de este estudio es determinar las respuestas de reducción de la presión arterial de varias combinaciones de dosis de nifedipino GITS y candesartán en comparación con el tratamiento con cada componente por separado (monoterapia) y placebo (una tableta similar sin ingrediente activo). Los fármacos - nifedipina GITS y candesartán - que se están investigando actualmente están aprobados para su uso en pacientes con hipertensión esencial solos o junto con otros fármacos antihipertensivos (terapia combinada), pero la dosis óptima de nifedipina GITS y candesartán utilizados juntos en el tratamiento de la hipertensión esencial la hipertensión aún no se ha establecido. En este estudio, los pacientes serán tratados con varias dosis de nifedipino GITS y/o candesartán o placebo. Estos diferentes regímenes se administrarán una vez al día y se evaluarán en función de sus efectos reductores de la presión arterial (presión arterial diastólica media en sedestación) en sujetos con hipertensión esencial de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1381

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5002AOQ
      • Santa Fe, Argentina, 3000
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1405
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425DES
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1430AAQ
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60120-021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 71265 009
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74605-050
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060904
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04025-011
  • Bélgica
      • De Pinte, Bélgica, 9840
      • Deurne, Bélgica, 2100
      • HAM, Bélgica, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9230
  • Canadá
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2E2
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
      • Downsview, Ontario, Canadá, M3J 1N2
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8V 3X8
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
      • London, Ontario, Canadá, N5Y 5K7
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
      • Strathroy, Ontario, Canadá, N7G 1Y7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-793
      • Chungchungbuk-do, Corea, república de, 361-711
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
      • Seoul, Corea, república de, 133-792
      • Seoul, Corea, república de, 150-950
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
    • Daejeon Gwang''yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Corea, república de, 301-723
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Corea, república de, 220-701
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Corea, república de, 431-070
      • Goyang-Si, Gyeonggido, Corea, república de, 410-719
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, república de, 410-773
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, república de, 411-706
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, república de, 412-270
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Corea, república de, 480-130
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 152-703
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 150-713
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 135-720
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 156-755
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 158 710
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Granada, España, 18012
      • Huelva, España, 21003
      • Valencia, España, 46006
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, España, 03503
      • Petrer, Alicante, España, 03610
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33013
    • Barcelona
      • Hostalets de Balenyà, Barcelona, España, 08550
    • Girona
      • Peralada, Girona, España, 17491
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33114-4192
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33321
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33441
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
      • Moscow, Federación Rusa, 119048
      • Moscow, Federación Rusa, 115432
      • Moscow, Federación Rusa, 119415
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
      • St Petersburg, Federación Rusa, 198013
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195271
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 199106
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195112
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198205
  • Italia
      • Mercato San Severino, Italia, 84085
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, LT-62381
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
      • Kaunas, Lituania, LT-49387
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA11 2FH
      • Bath, Reino Unido, BA2 4JT
    • Avon
      • Bath, Avon, Reino Unido, BA2 4BY
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
      • Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4JH
      • Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR19 7HX
      • St Austell, Cornwall, Reino Unido, PL26 7RL
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G20 0XA
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G20 7LR
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA3 2UH
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV6 4DD
      • Leamington Spa, Warwickshire, Reino Unido, CV32 4RA
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN15 2SB
      • Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA14 8QA
      • Westbury, Wiltshire, Reino Unido, BA13 3JD
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6014
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
      • Petoria, Gauteng, Sudáfrica
      • Roodepoort, Gauteng, Sudáfrica, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4037
    • Mpumalanga
      • Witbank, Mpumalanga, Sudáfrica, 1035
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
      • Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica, 7505
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49060
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
      • Kiev, Ucrania, 02660
      • Kiev, Ucrania, 01151
      • Kiev, Ucrania, 03680
      • Kiev, Ucrania, 02 091
      • Kiev, Ucrania, 01 151
      • Vinnitsa, Ucrania, 2108
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69118
      • Zhytomyr, Ucrania, 10002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años. Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante un año, esterilizadas quirúrgicamente o utilizando un método anticonceptivo eficaz. El uso de anticonceptivos hormonales está prohibido.
  • Los sujetos deben tener hipertensión esencial de leve a moderada (grado 1 y 2 de las clasificaciones de la OMS) medida con un esfigmomanómetro estándar calibrado. (MSDBP de ≥90 mmHg y < 110 mmHg en la visita 1 (preinclusión con placebo) y MSDBP de ≥95 mmHg y < 110 mmHg en la visita 2 (aleatorización)
  • Los sujetos deben tener una diferencia absoluta en su MSDBP de menos de 10 mmHg entre la Visita 1 (preinclusión con placebo) y la Visita 2 (aleatorización).

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión grave (grado 3 de la clasificación de la OMS; MSDBP ≥110 mmHg y/o MSSBP ≥ 180 mmHg)
  • Incapacidad para el lavado de medicamentos antihipertensivos (incluso si se prescriben para otra indicación) de forma segura durante un período de 14 semanas.
  • Antecedentes de retinopatía hipertensiva: grado conocido de Keith-Wagener III o IV
  • Antecedentes de encefalopatía hipertensiva
  • Evento isquémico cerebrovascular (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio [AIT]) en los 12 meses anteriores
  • Antecedentes de hemorragia intracerebral o hemorragia subaracnoidea
  • Evidencia de hipertensión secundaria como coartación de la aorta, feocromocitomas, hipersaldosteronismo, etc.
  • Diabetes mellitus tipo I (DM) o DM tipo II mal controlada, evidenciada por una hemoglobina glicosilada [HbA1C] superior al 9 % en la visita 1.
  • Alergias o intolerancia conocida a uno de los fármacos/clase de fármacos en investigación o a uno de sus ingredientes
  • Cualquier antecedente de insuficiencia cardíaca, clasificación III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Enfermedad coronaria grave manifestada por antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses antes de la visita 1.
  • Enfermedad valvular cardíaca clínicamente significativa
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excluyendo cáncer basal o de piel
  • Hipopotasemia o hiperpotasemia no corregida: potasio fuera de 3,0-5,0 milimoles por litro

  • Afecciones quirúrgicas o médicas que puedan alterar el metabolismo, la excreción, la distribución o la absorción de cualquier fármaco

    1. Enfermedad gastrointestinal o cirugía que resulte en la posibilidad de malabsorción
    2. Estrechamiento severo del tracto gastrointestinal; bolsa de Kock (ileostomía después de la proctocolectomía)
    3. Colestasis u obstrucción biliar o antecedentes de lesión pancreática o aumento clínico significativo de lipasa, amilasa o bilirrubina.
    4. Enfermedad hepática o niveles de AST/ALT >3 x LSN
    5. Insuficiencia renal, definida como eGFR de < 50 mL/min (calculada usando la fórmula de Cockroft-Gault), o en hemodiálisis
  • Participación en un ensayo de investigación con recepción del fármaco del estudio en investigación en el último mes
  • Asignación previa al tratamiento en este estudio
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
  • Sujetos que tienen empleo nocturno (turno nocturno).
  • Sujetos con un aneurisma aórtico que, en opinión del investigador, no serán aptos para participar en el estudio.
  • Considerado por el investigador, por cualquier motivo, inadecuado para participar en un estudio clínico
  • El uso sistémico de inhibidores conocidos del citocromo P450-3A4 (p. ej., cimetidina, inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], p. ej. ritonavir, antimicóticos azólicos, p. ketoconazol) o inductores (p. ej., rifampicina, fármacos antiepilépticos, p. fenitoína, carbamazepina y fenobarbital) o algunos sustratos de P450-3A4 (por ejemplo, quinidina, digoxina, tacrolimus)
  • Presente trastorno grave del ritmo o de la conducción:
  • Fibrilación auricular
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos.
  • QTc inicial >450 ms
  • Historial de incumplimiento, alcoholismo o abuso de drogas que a juicio del investigador comprometa la culminación exitosa del estudio.
  • Si hay diferencias superiores a 20 mmHg para PAS y 10 mmHg para PAD en 3 lecturas consecutivas de PA, el sujeto debe ser excluido del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nifedipina GITS 20 mg
Los sujetos recibieron 20 mg de nifedipina GITS (tableta única) en monoterapia una vez al día durante 8 semanas junto con 2 tabletas de placebo y 1 cápsula de placebo
Droga: Nifedipina GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg de nifedipina como tableta
Droga: Placebo
3 comprimidos de placebo diferentes correspondientes a las dosis de nifedipino y 1 cápsula de placebo correspondiente a las dosis de candesartán
Experimental: Nifedipina GITS 30 mg
Los sujetos recibieron 30 mg de nifedipina GITS (tableta única) en monoterapia una vez al día durante 8 semanas junto con 2 tabletas de placebo y 1 cápsula de placebo
Droga: Placebo
3 comprimidos de placebo diferentes correspondientes a las dosis de nifedipino y 1 cápsula de placebo correspondiente a las dosis de candesartán
Droga: Nifedipina GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg de nifedipina como tableta
Experimental: Nifedipina GITS 60 mg
Los sujetos recibieron 60 mg de nifedipina GITS (tableta única) en monoterapia una vez al día durante 8 semanas junto con 2 tabletas de placebo y 1 cápsula de placebo
Droga: Placebo
3 comprimidos de placebo diferentes correspondientes a las dosis de nifedipino y 1 cápsula de placebo correspondiente a las dosis de candesartán
Droga: Nifedipina GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg de nifedipina como tableta
Experimental: Candesartán cilexetilo 4 mg
Los sujetos recibieron 4 mg de candesartán cilexetilo (cápsula única) en monoterapia una vez al día durante 8 semanas junto con 3 tabletas de placebo
Droga: Placebo
3 comprimidos de placebo diferentes correspondientes a las dosis de nifedipino y 1 cápsula de placebo correspondiente a las dosis de candesartán
Droga: Candesartán cilexetilo (Atacand), 4 mg
4 mg de candesartán como cápsula
Experimental: Candesartán cilexetilo 8 mg
Los sujetos recibieron 8 mg de candesartán cilexetilo (cápsula única) en monoterapia una vez al día durante 8 semanas junto con 3 tabletas de placebo
Droga: Placebo
3 comprimidos de placebo diferentes correspondientes a las dosis de nifedipino y 1 cápsula de placebo correspondiente a las dosis de candesartán
Droga: Candesartán cilexetilo (Atacand), 8 mg
8 mg de candesartán como cápsula
Experimental: Candesartán cilexetilo 16 mg
Los sujetos recibieron 16 mg de candesartán cilexetilo (cápsula única) en monoterapia una vez al día durante 8 semanas junto con 3 tabletas de placebo
Droga: Placebo
3 comprimidos de placebo diferentes correspondientes a las dosis de nifedipino y 1 cápsula de placebo correspondiente a las dosis de candesartán
Droga: Candesartán cilexetilo (Atacand), 16 mg
16 mg de candesartán como cápsula
Experimental: Candesartán cilexetilo 32 mg
Los sujetos recibieron 32 mg de candesartán cilexetilo (cápsula única) en monoterapia una vez al día durante 8 semanas junto con 3 tabletas de placebo
Droga: Placebo
3 comprimidos de placebo diferentes correspondientes a las dosis de nifedipino y 1 cápsula de placebo correspondiente a las dosis de candesartán
Droga: Candesartán cilexetilo (Atacand), 32 mg
32 mg de candesartán como cápsula
Experimental: Nifedipino/candesartán 20/4 mg
Los sujetos recibieron la combinación de 20 mg de nifedipina GITS/4 mg de candesartán cilexetilo una vez al día durante 8 semanas junto con 2 tabletas de placebo
Droga: Nifedipina GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg de nifedipina como tableta
Droga: Placebo
3 comprimidos de placebo diferentes correspondientes a las dosis de nifedipino y 1 cápsula de placebo correspondiente a las dosis de candesartán
Droga: Candesartán cilexetilo (Atacand), 4 mg
4 mg de candesartán como cápsula
Experimental: Nifedipino/candesartán 20/8 mg
Los sujetos recibieron la combinación de 20 mg de nifedipina GITS/8 mg de candesartán cilexetilo una vez al día durante 8 semanas junto con 2 tabletas de placebo
Droga: Nifedipina GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg de nifedipina como tableta
Droga: Placebo
3 comprimidos de placebo diferentes correspondientes a las dosis de nifedipino y 1 cápsula de placebo correspondiente a las dosis de candesartán
Droga: Candesartán cilexetilo (Atacand), 8 mg
8 mg de candesartán como cápsula
Experimental: Nifedipino/candesartán 20/16 mg
Los sujetos recibieron la combinación de 20 mg de nifedipina GITS/16 mg de candesartán cilexetilo una vez al día durante 8 semanas junto con 2 tabletas de placebo
Droga: Nifedipina GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg de nifedipina como tableta
Droga: Placebo
3 comprimidos de placebo diferentes correspondientes a las dosis de nifedipino y 1 cápsula de placebo correspondiente a las dosis de candesartán
Droga: Candesartán cilexetilo (Atacand), 16 mg
16 mg de candesartán como cápsula
Experimental: Nifedipino/candesartán 30/8 mg
Los sujetos recibieron la combinación de 30 mg de nifedipina GITS/8 mg de candesartán cilexetilo una vez al día durante 8 semanas junto con 2 tabletas de placebo
Droga: Placebo
3 comprimidos de placebo diferentes correspondientes a las dosis de nifedipino y 1 cápsula de placebo correspondiente a las dosis de candesartán
Droga: Nifedipina GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg de nifedipina como tableta
Droga: Candesartán cilexetilo (Atacand), 8 mg
8 mg de candesartán como cápsula
Experimental: Nifedipino/candesartán 30/16 mg
Los sujetos recibieron la combinación de 30 mg de nifedipina GITS/16 mg de candesartán cilexetilo una vez al día durante 8 semanas junto con 2 tabletas de placebo
Droga: Placebo
3 comprimidos de placebo diferentes correspondientes a las dosis de nifedipino y 1 cápsula de placebo correspondiente a las dosis de candesartán
Droga: Nifedipina GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg de nifedipina como tableta
Droga: Candesartán cilexetilo (Atacand), 16 mg
16 mg de candesartán como cápsula
Experimental: Nifedipino/candesartán 30/32 mg
Los sujetos recibieron la combinación de 30 mg de nifedipina GITS/32 mg de candesartán cilexetilo una vez al día durante 8 semanas junto con 2 tabletas de placebo
Droga: Placebo
3 comprimidos de placebo diferentes correspondientes a las dosis de nifedipino y 1 cápsula de placebo correspondiente a las dosis de candesartán
Droga: Nifedipina GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg de nifedipina como tableta
Droga: Candesartán cilexetilo (Atacand), 32 mg
32 mg de candesartán como cápsula
Experimental: Nifedipino/candesartán 60/16 mg
Los sujetos recibieron la combinación de 60 mg de nifedipina GITS/16 mg de candesartán cilexetilo una vez al día durante 8 semanas junto con 2 tabletas de placebo
Droga: Placebo
3 comprimidos de placebo diferentes correspondientes a las dosis de nifedipino y 1 cápsula de placebo correspondiente a las dosis de candesartán
Droga: Nifedipina GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg de nifedipina como tableta
Droga: Candesartán cilexetilo (Atacand), 16 mg
16 mg de candesartán como cápsula
Experimental: Nifedipino/candesartán 60/32 mg
Los sujetos recibieron la combinación de 60 mg de nifedipina GITS/32 mg de candesartán cilexetilo una vez al día durante 8 semanas junto con 2 tabletas de placebo
Droga: Placebo
3 comprimidos de placebo diferentes correspondientes a las dosis de nifedipino y 1 cápsula de placebo correspondiente a las dosis de candesartán
Droga: Nifedipina GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg de nifedipina como tableta
Droga: Candesartán cilexetilo (Atacand), 32 mg
32 mg de candesartán como cápsula
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibieron placebo (3 comprimidos y 1 cápsula) una vez al día durante 8 semanas
Droga: Placebo
3 comprimidos de placebo diferentes correspondientes a las dosis de nifedipino y 1 cápsula de placebo correspondiente a las dosis de candesartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La principal variable de eficacia es el cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP) en la Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base tomada en la Visita 1; variable de resultado primaria evaluada a las 8 semanas
Línea de base tomada en la Visita 1; variable de resultado primaria evaluada a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Tasa de control en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Tasa de respuesta en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Edema periférico
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Tiempo para lograr el primer control de PA
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14725
  • 2009-017077-37 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión Esencial

Ensayos clínicos sobre Nifedipina GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg

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