Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kombination af nifedipin GITS og candesartan sammenlignet med monoterapi hos patienter med essentiel hypertension (DISTINCT)

14. april 2017 opdateret af: Bayer

En multicenter, multifaktoriel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret dosisfindende undersøgelse af nifedipin GITS og candesartan i kombination sammenlignet med monoterapi hos voksne patienter med essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de blodtrykssænkende responser af forskellige dosiskombinationer af nifedipin GITS og candesartan sammenlignet med behandling med hver komponent for sig (monoterapi) og placebo (en look-alike tablet uden aktiv ingrediens). Lægemidlerne - nifedipin GITS og candesartan - som er ved at blive undersøgt, er i øjeblikket godkendt til brug hos patienter med essentiel hypertension alene eller sammen med andre antihypertensiva (kombinationsbehandling), men den optimale dosis af nifedipin GITS og candesartan anvendes sammen i behandlingen af ​​essentiel hypertension er endnu ikke påvist. I denne undersøgelse vil patienter blive behandlet med forskellige doser nifedipin GITS og/eller candesartan eller placebo. Disse forskellige regimer vil blive administreret én gang dagligt og vil blive vurderet baseret på deres blodtrykssænkende virkning (gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk) hos personer med mild til moderat essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1381

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5002AOQ
      • Santa Fe, Argentina, 3000
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1405
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425DES
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1430AAQ
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Belgien
      • De Pinte, Belgien, 9840
      • Deurne, Belgien, 2100
      • HAM, Belgien, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9230
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60120-021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 71265 009
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74605-050
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060904
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04025-011
  • Canada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
      • Downsview, Ontario, Canada, M3J 1N2
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8V 3X8
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
      • London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115432
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119415
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195112
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA11 2FH
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 4JT
    • Avon
      • Bath, Avon, Det Forenede Kongerige, BA2 4BY
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL23 1DT
      • Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR18 4JH
      • Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR19 7HX
      • St Austell, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL26 7RL
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S40 4AA
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G20 7LR
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA3 2UH
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV6 4DD
      • Leamington Spa, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV32 4RA
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN15 2SB
      • Trowbridge, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA14 8QA
      • Westbury, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA13 3JD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33114-4192
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33321
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33441
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19142
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
  • Italien
      • Mercato San Severino, Italien, 84085
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-793
      • Chungchungbuk-do, Korea, Republikken, 361-711
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
    • Daejeon Gwang''yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 301-723
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Korea, Republikken, 220-701
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 431-070
      • Goyang-Si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 410-719
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 410-773
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 411-706
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 412-270
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republikken, 480-130
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 152-703
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 150-713
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 135-720
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 156-755
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 158 710
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62381
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Kaunas, Litauen, LT-49387
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Granada, Spanien, 18012
      • Huelva, Spanien, 21003
      • Valencia, Spanien, 46006
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03503
      • Petrer, Alicante, Spanien, 03610
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33013
    • Barcelona
      • Hostalets de Balenyà, Barcelona, Spanien, 08550
    • Girona
      • Peralada, Girona, Spanien, 17491
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6014
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
      • Petoria, Gauteng, Sydafrika
      • Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4037
    • Mpumalanga
      • Witbank, Mpumalanga, Sydafrika, 1035
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7505
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49060
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
      • Kiev, Ukraine, 02660
      • Kiev, Ukraine, 01151
      • Kiev, Ukraine, 03680
      • Kiev, Ukraine, 02 091
      • Kiev, Ukraine, 01 151
      • Vinnitsa, Ukraine, 2108
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være postmenopausale i et år, kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode. Brug af hormonelle præventionsmidler er ikke tilladt.
  • Forsøgspersoner skal have mild til moderat essentiel hypertension (Grade 1 og 2 WHO klassifikationer) målt med et kalibreret standard sfygmomanometer. (MSDBP på ≥90 mmHg og < 110 mmHg ved besøg 1 (placebo-indkøring) og MSDBP på ≥95 mmHg og < 110 mmHg ved besøg 2 (randomisering)
  • Forsøgspersoner skal have en absolut forskel i deres MSDBP på mindre end 10 mmHg mellem besøg 1 (placebo-indkøring) og besøg 2 (randomisering).

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension (Grade 3 WHO-klassifikation; MSDBP ≥110 mmHg og/eller MSSBP ≥ 180 mmHg)
  • Manglende evne til at udvaske antihypertensive lægemidler (selvom det er ordineret til en anden indikation) sikkert i en periode på 14 uger.
  • Anamnese med hypertensiv retinopati - kendt Keith-Wagener Grade III eller IV
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati
  • Cerebrovaskulær iskæmisk hændelse (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald [TIA]) inden for de foregående 12 måneder
  • Anamnese med intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning
  • Beviser for sekundær hypertension såsom coarchation af aorta, fæokromocytomer, hypersaldosteronisme osv.
  • Type I diabetes mellitus (DM) eller dårligt kontrolleret DM Type II som påvist af et glykosyleret hæmoglobin [HbA1C] på mere end 9 % ved besøg 1.
  • Allergi eller kendt intolerance over for et af forsøgslægemidler/lægemiddelklassen eller over for et af deres ingredienser
  • Enhver historie med hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klassifikation III eller IV
  • Alvorlig koronar hjertesygdom som manifesteret af en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 måneder før besøg 1.
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, eksklusive basal- eller hudkræft
  • Ukorrigeret hypokaliæmi eller hyperkaliæmi: kalium udenfor 3,0-5,0 mmol/L

  • Kirurgiske eller medicinske tilstande, der kan ændre metabolismen, udskillelsen eller distributionen eller absorptionen af ​​ethvert lægemiddel

    1. Gastrointestinal sygdom eller operation, der resulterer i potentiale for malabsorption
    2. Alvorlig forsnævring af mave-tarmkanalen; kock-pose (ileostomi efter proctocolectomy)
    3. Kolestase eller biliær obstruktion eller historie med pancreasskade eller klinisk signifikant stigning i lipase, amylase eller bilirubin.
    4. Leversygdom eller ASAT/ALT-niveauer >3 x ULN
    5. Nyreinsufficiens, defineret som eGFR på < 50 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockroft-Gault-formlen) eller ved hæmodialyse
  • Deltagelse i undersøgelsesforsøg med modtagelse af forsøgsstudielægemiddel inden for den sidste måned
  • Tidligere opgave til behandling i denne undersøgelse
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Fag, der har natbeskæftigelse (nattevagt).
  • Forsøgspersoner med en aortaaneurisme, som efter investigators opfattelse vil være uegnede til at blive optaget i undersøgelsen.
  • Menes af investigator af en eller anden grund at være uegnet til deltagelse i en klinisk undersøgelse
  • Systemisk brug af kendte cytochrom P450-3A4-hæmmere (f.eks. cimetidin, anti-humant immundefekt virus [HIV] proteaseinhibitorer, f.eks. ritonavir, azol anti-mykotika f.eks. ketoconazol) eller inducere (f.eks. rifampicin, antiepileptiske lægemidler, f.eks. phenytoin, carbamazepin og phenobarbiton) eller nogle P450-3A4-substrater (f.eks. quinidin, digoxin, tacrolimus)
  • Tilstedeværende alvorlig rytme- eller ledningsforstyrrelse:
  • Atrieflimren
  • Anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker.
  • Baseline QTc >450 msek
  • Historie om manglende overholdelse, alkoholisme eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening vil kompromittere en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  • Hvis forskelle større end 20 mmHg for SBP og 10 mmHg for DBP er til stede ved 3 på hinanden følgende BP-aflæsninger, skal forsøgspersonen udelukkes fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nifedipin GITS 20 mg
Forsøgspersonerne fik 20 mg nifedipin GITS (enkelt tablet) monoterapi én gang dagligt i 8 uger sammen med 2 placebotabletter og 1 placebokapsel
Medicin: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipin som tablet
Medicin: Placebo
3 forskellige placebotabletter svarende til nifedipin doser og 1 placebo kapsel svarende til candesartan doser
Eksperimentel: Nifedipin GITS 30 mg
Forsøgspersonerne fik 30 mg nifedipin GITS (enkelt tablet) monoterapi én gang dagligt i 8 uger sammen med 2 placebotabletter og 1 placebokapsel
Medicin: Placebo
3 forskellige placebotabletter svarende til nifedipin doser og 1 placebo kapsel svarende til candesartan doser
Medicin: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipin som tablet
Eksperimentel: Nifedipin GITS 60 mg
Forsøgspersonerne fik 60 mg nifedipin GITS (enkelt tablet) monoterapi én gang dagligt i 8 uger sammen med 2 placebotabletter og 1 placebokapsel
Medicin: Placebo
3 forskellige placebotabletter svarende til nifedipin doser og 1 placebo kapsel svarende til candesartan doser
Medicin: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg nifedipin som tablet
Eksperimentel: Candesartan cilexetil 4 mg
Forsøgspersonerne fik 4 mg candesartan cilexetil (enkelt kapsel) monoterapi én gang dagligt i 8 uger sammen med 3 placebotabletter
Medicin: Placebo
3 forskellige placebotabletter svarende til nifedipin doser og 1 placebo kapsel svarende til candesartan doser
Medicin: Candesartan cilexetil (Atacand), 4 mg
4 mg candesartan som kapsel
Eksperimentel: Candesartan cilexetil 8 mg
Forsøgspersonerne fik 8 mg candesartan cilexetil (enkelt kapsel) monoterapi én gang dagligt i 8 uger sammen med 3 placebotabletter
Medicin: Placebo
3 forskellige placebotabletter svarende til nifedipin doser og 1 placebo kapsel svarende til candesartan doser
Medicin: Candesartan cilexetil (Atacand), 8 mg
8 mg candesartan som kapsel
Eksperimentel: Candesartan cilexetil 16 mg
Forsøgspersonerne fik 16 mg candesartan cilexetil (enkelt kapsel) monoterapi én gang dagligt i 8 uger sammen med 3 placebotabletter
Medicin: Placebo
3 forskellige placebotabletter svarende til nifedipin doser og 1 placebo kapsel svarende til candesartan doser
Medicin: Candesartan cilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg candesartan som kapsel
Eksperimentel: Candesartan cilexetil 32 mg
Forsøgspersonerne fik 32 mg candesartan cilexetil (enkelt kapsel) monoterapi én gang dagligt i 8 uger sammen med 3 placebotabletter
Medicin: Placebo
3 forskellige placebotabletter svarende til nifedipin doser og 1 placebo kapsel svarende til candesartan doser
Medicin: Candesartan cilexetil (Atacand), 32 mg
32 mg candesartan som kapsel
Eksperimentel: Nifedipin/candesartan 20/4 mg
Forsøgspersonerne fik kombinationen af ​​20 mg nifedipin GITS/4 mg candesartan cilexetil én gang dagligt i 8 uger sammen med 2 placebotabletter
Medicin: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipin som tablet
Medicin: Placebo
3 forskellige placebotabletter svarende til nifedipin doser og 1 placebo kapsel svarende til candesartan doser
Medicin: Candesartan cilexetil (Atacand), 4 mg
4 mg candesartan som kapsel
Eksperimentel: Nifedipin/candesartan 20/8 mg
Forsøgspersonerne fik kombinationen af ​​20 mg nifedipin GITS/8 mg candesartancilexetil én gang dagligt i 8 uger sammen med 2 placebotabletter
Medicin: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipin som tablet
Medicin: Placebo
3 forskellige placebotabletter svarende til nifedipin doser og 1 placebo kapsel svarende til candesartan doser
Medicin: Candesartan cilexetil (Atacand), 8 mg
8 mg candesartan som kapsel
Eksperimentel: Nifedipin/candesartan 20/16 mg
Forsøgspersonerne fik kombinationen af ​​20 mg nifedipin GITS/16 mg candesartancilexetil én gang dagligt i 8 uger sammen med 2 placebotabletter
Medicin: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipin som tablet
Medicin: Placebo
3 forskellige placebotabletter svarende til nifedipin doser og 1 placebo kapsel svarende til candesartan doser
Medicin: Candesartan cilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg candesartan som kapsel
Eksperimentel: Nifedipin/candesartan 30/8 mg
Forsøgspersonerne fik kombinationen af ​​30 mg nifedipin GITS/8 mg candesartan cilexetil én gang dagligt i 8 uger sammen med 2 placebotabletter
Medicin: Placebo
3 forskellige placebotabletter svarende til nifedipin doser og 1 placebo kapsel svarende til candesartan doser
Medicin: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipin som tablet
Medicin: Candesartan cilexetil (Atacand), 8 mg
8 mg candesartan som kapsel
Eksperimentel: Nifedipin/candesartan 30/16 mg
Forsøgspersonerne fik kombinationen af ​​30 mg nifedipin GITS/16 mg candesartan cilexetil én gang dagligt i 8 uger sammen med 2 placebotabletter
Medicin: Placebo
3 forskellige placebotabletter svarende til nifedipin doser og 1 placebo kapsel svarende til candesartan doser
Medicin: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipin som tablet
Medicin: Candesartan cilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg candesartan som kapsel
Eksperimentel: Nifedipin/candesartan 30/32 mg
Forsøgspersonerne fik kombinationen af ​​30 mg nifedipin GITS/32 mg candesartan cilexetil én gang dagligt i 8 uger sammen med 2 placebotabletter
Medicin: Placebo
3 forskellige placebotabletter svarende til nifedipin doser og 1 placebo kapsel svarende til candesartan doser
Medicin: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipin som tablet
Medicin: Candesartan cilexetil (Atacand), 32 mg
32 mg candesartan som kapsel
Eksperimentel: Nifedipin/candesartan 60/16 mg
Forsøgspersonerne fik kombinationen af ​​60 mg nifedipin GITS/16 mg candesartan cilexetil én gang dagligt i 8 uger sammen med 2 placebotabletter
Medicin: Placebo
3 forskellige placebotabletter svarende til nifedipin doser og 1 placebo kapsel svarende til candesartan doser
Medicin: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg nifedipin som tablet
Medicin: Candesartan cilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg candesartan som kapsel
Eksperimentel: Nifedipin/candesartan 60/32 mg
Forsøgspersonerne fik kombinationen af ​​60 mg nifedipin GITS/32 mg candesartan cilexetil én gang dagligt i 8 uger sammen med 2 placebotabletter
Medicin: Placebo
3 forskellige placebotabletter svarende til nifedipin doser og 1 placebo kapsel svarende til candesartan doser
Medicin: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg nifedipin som tablet
Medicin: Candesartan cilexetil (Atacand), 32 mg
32 mg candesartan som kapsel
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne fik placebo (3 tabletter og 1 kapsel) én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Placebo
3 forskellige placebotabletter svarende til nifedipin doser og 1 placebo kapsel svarende til candesartan doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabel er ændringen fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) i uge 8
Tidsramme: Baseline taget ved besøg 1; primær udfaldsvariabel vurderet efter 8 uger
Baseline taget ved besøg 1; primær udfaldsvariabel vurderet efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP) i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kontrolhastighed i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Svarprocent i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Perifert ødem
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tid til at opnå første blodtrykskontrol
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14725
  • 2009-017077-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, essentiel

Kliniske forsøg med Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner