Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nifedipiinin GITS:n ja kandesartaanin yhdistelmästä verrattuna monoterapiaan potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (DISTINCT)

perjantai 14. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, monitekijäinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksenmääritystutkimus nifedipiini GITS:stä ja kandesartaanista yhdistelmänä verrattuna monoterapiaan aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nifedipiinin GITS:n ja kandesartaanin eri annosyhdistelmien verenpainetta alentavat vasteet verrattuna hoitoon kummallakin ainesosalla yksinään (monoterapia) ja lumelääkkeellä (samankaltainen tabletti ilman vaikuttavaa ainetta). Tutkittavana olevat lääkkeet - nifedipiini GITS ja kandesartaani - on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla yksinään tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa (yhdistelmähoito), mutta nifedipiinin GITS:n ja kandesartaanin optimaalinen annos käytetään yhdessä essentiaalisen verenpainetaudin hoidossa. verenpainetautia ei ole vielä varmistettu. Tässä tutkimuksessa potilaita hoidetaan eri annoksilla nifedipiini GITS:ää ja/tai kandesartaania tai lumelääkettä. Näitä erilaisia ​​hoito-ohjelmia annetaan kerran päivässä, ja ne arvioidaan niiden verenpainetta alentavien vaikutusten perusteella (keskiarvo diastolisen verenpaineen ollessa istuessaan) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1381

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Corrientes, Argentiina, 3400
      • Córdoba, Argentiina, 5000
      • Córdoba, Argentiina, X5002AOQ
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentiina, 8000
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina
      • Zárate, Buenos Aires, Argentiina, B2800DGH
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1425AWC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, 1405
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1425DES
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1430AAQ
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1440AAD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
  • Belgia
      • De Pinte, Belgia, 9840
      • Deurne, Belgia, 2100
      • HAM, Belgia, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9230
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22271-100
      • Sao Paulo, Brasilia, 01244-030
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60120-021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilia, 71265 009
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilia, 74605-050
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13060904
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04025-011
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Granada, Espanja, 18012
      • Huelva, Espanja, 21003
      • Valencia, Espanja, 46006
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Espanja, 03503
      • Petrer, Alicante, Espanja, 03610
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33013
    • Barcelona
      • Hostalets de Balenyà, Barcelona, Espanja, 08550
    • Girona
      • Peralada, Girona, Espanja, 17491
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6014
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
      • Petoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
      • Roodepoort, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4037
    • Mpumalanga
      • Witbank, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1035
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
      • Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
  • Italia
      • Mercato San Severino, Italia, 84085
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
  • Kanada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3J 1N2
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8V 3X8
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-793
      • Chungchungbuk-do, Korean tasavalta, 361-711
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-792
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-950
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
    • Daejeon Gwang''yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Korean tasavalta, 301-723
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Korean tasavalta, 220-701
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 431-070
      • Goyang-Si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 410-719
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 410-773
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 411-706
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 412-270
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korean tasavalta, 480-130
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 152-703
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 150-713
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 135-720
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 156-755
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 158 710
  • Liettua
      • Alytus, Liettua, LT-62381
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
      • Kaunas, Liettua, LT-49387
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49060
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
      • Kiev, Ukraina, 02660
      • Kiev, Ukraina, 01151
      • Kiev, Ukraina, 03680
      • Kiev, Ukraina, 02 091
      • Kiev, Ukraina, 01 151
      • Vinnitsa, Ukraina, 2108
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119048
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115432
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119415
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 198013
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195112
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA11 2FH
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 4JT
    • Avon
      • Bath, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 4BY
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL23 1DT
      • Penzance, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR18 4JH
      • Penzance, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR19 7HX
      • St Austell, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL26 7RL
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4AA
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 7LR
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA3 2UH
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT15 2BH
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV6 4DD
      • Leamington Spa, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV32 4RA
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN15 2SB
      • Trowbridge, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 8QA
      • Westbury, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA13 3JD
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33114-4192
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33321
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33441
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28075
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19142
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat. Naishenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisia vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä. Hormonaalisen ehkäisyn käyttö on kielletty.
  • Koehenkilöillä on oltava lievä tai keskivaikea essentiaalinen hypertensio (WHO-luokitukset 1 ja 2) kalibroidulla standardiverenpainemittarilla mitattuna. (MSDBP ≥ 90 mmHg ja < 110 mmHg käynnillä 1 (lääkettä sisäänajo) ja MSDBP ≥ 95 mmHg ja < 110 mmHg käynnillä 2 (satunnaistaminen)
  • Koehenkilöiden MSDBP:n absoluuttisen eron on oltava alle 10 mmHg käynnin 1 (lääkeajo) ja käynnin 2 (satunnaistaminen) välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea verenpainetauti (WHO:n 3. asteen luokitus; MSDBP ≥ 110 mmHg ja/tai MSSBP ≥ 180 mmHg)
  • Hypertensiivisten lääkkeiden (vaikka ne olisi määrätty muuhun käyttöaiheeseen) poistuminen turvallisesti 14 viikon ajan.
  • Hypertensiivinen retinopatia historiassa – tunnettu Keith-Wagener Grade III tai IV
  • Hypertensiivisen enkefalopatian historia
  • Aivoverenkierron iskeeminen tapahtuma (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]) edellisten 12 kuukauden aikana
  • Aivojen sisäinen verenvuoto tai subaraknoidaalinen verenvuoto
  • Todisteet sekundaarisesta verenpaineesta, kuten aortan koarkaatiosta, feokromosytomista, hypersaldosteronismista jne.
  • Tyypin I diabetes mellitus (DM) tai heikosti hallinnassa oleva tyypin II DM, mistä on osoituksena glykosyloitunut hemoglobiini [HbA1C], joka oli yli 9 % ensimmäisellä käynnillä.
  • Allergia tai tunnettu intoleranssi jollekin tutkittavalle lääkkeelle/lääkeryhmälle tai jollekin niiden ainesosista
  • Kaikki sydämen vajaatoiminnan historia, New York Heart Associationin (NYHA) luokitus III tai IV
  • Vaikea sepelvaltimotauti, joka ilmenee sydäninfarktista tai epästabiilista angina pectorista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvi- tai ihosyöpää
  • Korjaamaton hypokalemia tai hyperkalemia: kalium ulkopuolella 3,0-5,0 mmol/l

  • Kirurgiset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat muuttaa minkä tahansa lääkkeen aineenvaihduntaa, erittymistä tai jakautumista tai imeytymistä

    1. Ruoansulatuskanavan sairaus tai leikkaus, joka voi johtaa imeytymishäiriöön
    2. Vakava maha-suolikanavan kaventuminen; pussi (ileostomia proktokolektomian jälkeen)
    3. Kolestaasi tai sappitiehyen tukkeuma tai aiempi haimavaurio tai kliinisesti merkittävä lipaasin, amylaasin tai bilirubiinin nousu.
    4. Maksasairaus tai AST/ALT-arvot >3 x ULN
    5. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi < 50 ml/min (laskettu Cockroft-Gaultin kaavalla) tai hemodialyysissä
  • Tutkimustutkimukseen osallistuminen tutkimustutkimuksen lääkkeen vastaanotolla viimeisen kuukauden aikana
  • Aikaisempi hoitotehtävä tässä tutkimuksessa
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, joilla on yötyö (yövuoro).
  • Koehenkilöt, joilla on aortan aneurysma, joka tutkijan mielestä ei sovellu tutkimukseen.
  • Tutkija on jostain syystä katsonut, että se ei sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
  • Tunnettujen sytokromi P450-3A4-estäjien systeeminen käyttö (esim. simetidiini, ihmisen immuunikatoviruksen [HIV]-proteaasi-inhibiittorit, esim. ritonaviiri, atsoli-mykootit, esim. ketokonatsoli) tai induktorit (esim. rifampisiini, epilepsialääkkeet, esim. fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitoni) tai jotkin P450-3A4-substraatit (esim. kinidiini, digoksiini, takrolimuusi)
  • Vaikea rytmi- tai johtumishäiriö:
  • Eteisvärinä
  • Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta.
  • Lähtötason QTc >450 ms
  • Aikaisempi noudattamatta jättäminen, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, jotka tutkijan mielestä vaarantavat tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
  • Jos erot ovat suurempia kuin 20 mmHg verenpaineessa ja 10 mmHg DBP:ssä kolmessa peräkkäisessä verenpainelukemassa, tutkittava on suljettava pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nifedipine GITS 20 mg
Koehenkilöt saivat 20 mg nifedipine GITS (yksi tabletti) monoterapiaa kerran päivässä 8 viikon ajan yhdessä 2 lumetabletin ja 1 lumekapselin kanssa.
Lääke: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipiiniä tablettina
Lääke: Plasebo
3 erilaista lumetablettia, jotka vastaavat nifedipiiniannoksia ja 1 plasebokapseli, joka vastaa kandesartaaniannoksia
Kokeellinen: Nifedipine GITS 30 mg
Koehenkilöt saivat 30 mg nifedipine GITS (yksi tabletti) monoterapiaa kerran päivässä 8 viikon ajan sekä 2 lumetablettia ja 1 plasebokapseli
Lääke: Plasebo
3 erilaista lumetablettia, jotka vastaavat nifedipiiniannoksia ja 1 plasebokapseli, joka vastaa kandesartaaniannoksia
Lääke: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipiiniä tablettina
Kokeellinen: Nifedipine GITS 60 mg
Koehenkilöt saivat 60 mg nifedipiini GITS (yksi tabletti) monoterapiaa kerran päivässä 8 viikon ajan sekä 2 lumetablettia ja 1 plasebokapseli
Lääke: Plasebo
3 erilaista lumetablettia, jotka vastaavat nifedipiiniannoksia ja 1 plasebokapseli, joka vastaa kandesartaaniannoksia
Lääke: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg nifedipiiniä tablettina
Kokeellinen: Kandesartaanisileksetiili 4 mg
Koehenkilöt saivat 4 mg kandesartaanisileksetiiliä (yksi kapseli) monoterapiana kerran päivässä 8 viikon ajan yhdessä 3 lumetabletin kanssa
Lääke: Plasebo
3 erilaista lumetablettia, jotka vastaavat nifedipiiniannoksia ja 1 plasebokapseli, joka vastaa kandesartaaniannoksia
Lääke: Kandesartaanisileksetiili (Atacand), 4 mg
4 mg kandesartaania kapselina
Kokeellinen: Kandesartaanisileksetiili 8 mg
Koehenkilöt saivat 8 mg kandesartaanisileksetiiliä (yksi kapseli) monoterapiana kerran päivässä 8 viikon ajan yhdessä 3 lumetabletin kanssa
Lääke: Plasebo
3 erilaista lumetablettia, jotka vastaavat nifedipiiniannoksia ja 1 plasebokapseli, joka vastaa kandesartaaniannoksia
Lääke: Kandesartaanisileksetiili (Atacand), 8 mg
8 mg kandesartaania kapselina
Kokeellinen: Kandesartaanisileksetiili 16 mg
Koehenkilöt saivat 16 mg kandesartaanisileksetiiliä (yksi kapseli) monoterapiana kerran päivässä 8 viikon ajan yhdessä 3 lumetabletin kanssa
Lääke: Plasebo
3 erilaista lumetablettia, jotka vastaavat nifedipiiniannoksia ja 1 plasebokapseli, joka vastaa kandesartaaniannoksia
Lääke: Kandesartaanisileksetiili (Atacand), 16 mg
16 mg kandesartaania kapselina
Kokeellinen: Kandesartaanisileksetiili 32 mg
Koehenkilöt saivat 32 mg kandesartaanisileksetiiliä (yksi kapseli) monoterapiana kerran päivässä 8 viikon ajan yhdessä 3 lumetabletin kanssa
Lääke: Plasebo
3 erilaista lumetablettia, jotka vastaavat nifedipiiniannoksia ja 1 plasebokapseli, joka vastaa kandesartaaniannoksia
Lääke: Kandesartaanisileksetiili (Atacand), 32 mg
32 mg kandesartaania kapselina
Kokeellinen: Nifedipiini/kandesartaani 20/4 mg
Koehenkilöt saivat yhdistelmänä 20 mg nifedipiini GITS/4 mg kandesartaanisileksetiiliä kerran päivässä 8 viikon ajan sekä 2 lumetablettia
Lääke: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipiiniä tablettina
Lääke: Plasebo
3 erilaista lumetablettia, jotka vastaavat nifedipiiniannoksia ja 1 plasebokapseli, joka vastaa kandesartaaniannoksia
Lääke: Kandesartaanisileksetiili (Atacand), 4 mg
4 mg kandesartaania kapselina
Kokeellinen: Nifedipiini/kandesartaani 20/8 mg
Koehenkilöt saivat yhdistelmänä 20 mg nifedipiini GITS/8 mg kandesartaanisileksetiiliä kerran päivässä 8 viikon ajan sekä 2 lumetablettia
Lääke: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipiiniä tablettina
Lääke: Plasebo
3 erilaista lumetablettia, jotka vastaavat nifedipiiniannoksia ja 1 plasebokapseli, joka vastaa kandesartaaniannoksia
Lääke: Kandesartaanisileksetiili (Atacand), 8 mg
8 mg kandesartaania kapselina
Kokeellinen: Nifedipiini/kandesartaani 20/16 mg
Koehenkilöt saivat yhdistelmänä 20 mg nifedipiini GITS/16 mg kandesartaanisileksetiiliä kerran päivässä 8 viikon ajan sekä 2 lumetablettia
Lääke: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipiiniä tablettina
Lääke: Plasebo
3 erilaista lumetablettia, jotka vastaavat nifedipiiniannoksia ja 1 plasebokapseli, joka vastaa kandesartaaniannoksia
Lääke: Kandesartaanisileksetiili (Atacand), 16 mg
16 mg kandesartaania kapselina
Kokeellinen: Nifedipiini/kandesartaani 30/8 mg
Koehenkilöt saivat yhdistelmänä 30 mg nifedipiini GITS/8 mg kandesartaanisileksetiiliä kerran päivässä 8 viikon ajan sekä 2 lumetablettia
Lääke: Plasebo
3 erilaista lumetablettia, jotka vastaavat nifedipiiniannoksia ja 1 plasebokapseli, joka vastaa kandesartaaniannoksia
Lääke: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipiiniä tablettina
Lääke: Kandesartaanisileksetiili (Atacand), 8 mg
8 mg kandesartaania kapselina
Kokeellinen: Nifedipiini/kandesartaani 30/16 mg
Koehenkilöt saivat yhdistelmänä 30 mg nifedipiini GITS/16 mg kandesartaanisileksetiiliä kerran päivässä 8 viikon ajan sekä 2 lumetablettia
Lääke: Plasebo
3 erilaista lumetablettia, jotka vastaavat nifedipiiniannoksia ja 1 plasebokapseli, joka vastaa kandesartaaniannoksia
Lääke: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipiiniä tablettina
Lääke: Kandesartaanisileksetiili (Atacand), 16 mg
16 mg kandesartaania kapselina
Kokeellinen: Nifedipiini/kandesartaani 30/32 mg
Koehenkilöt saivat yhdistelmänä 30 mg nifedipiini GITS/32 mg kandesartaanisileksetiiliä kerran päivässä 8 viikon ajan sekä 2 lumetablettia
Lääke: Plasebo
3 erilaista lumetablettia, jotka vastaavat nifedipiiniannoksia ja 1 plasebokapseli, joka vastaa kandesartaaniannoksia
Lääke: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipiiniä tablettina
Lääke: Kandesartaanisileksetiili (Atacand), 32 mg
32 mg kandesartaania kapselina
Kokeellinen: Nifedipiini/kandesartaani 60/16 mg
Koehenkilöt saivat yhdistelmänä 60 mg nifedipiini GITS/16 mg kandesartaanisileksetiiliä kerran päivässä 8 viikon ajan sekä 2 lumetablettia
Lääke: Plasebo
3 erilaista lumetablettia, jotka vastaavat nifedipiiniannoksia ja 1 plasebokapseli, joka vastaa kandesartaaniannoksia
Lääke: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg nifedipiiniä tablettina
Lääke: Kandesartaanisileksetiili (Atacand), 16 mg
16 mg kandesartaania kapselina
Kokeellinen: Nifedipiini/kandesartaani 60/32 mg
Koehenkilöt saivat yhdistelmänä 60 mg nifedipiini GITS/32 mg kandesartaanisileksetiiliä kerran päivässä 8 viikon ajan sekä 2 lumetablettia
Lääke: Plasebo
3 erilaista lumetablettia, jotka vastaavat nifedipiiniannoksia ja 1 plasebokapseli, joka vastaa kandesartaaniannoksia
Lääke: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg nifedipiiniä tablettina
Lääke: Kandesartaanisileksetiili (Atacand), 32 mg
32 mg kandesartaania kapselina
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat lumelääkettä (3 tablettia ja 1 kapseli) kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo
3 erilaista lumetablettia, jotka vastaavat nifedipiiniannoksia ja 1 plasebokapseli, joka vastaa kandesartaaniannoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (MSDBP) muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne otettu käynnillä 1; ensisijainen tulosmuuttuja arvioitiin 8 viikon kohdalla
Lähtötilanne otettu käynnillä 1; ensisijainen tulosmuuttuja arvioitiin 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuvassa systolisessa verenpaineessa (MSSBP) viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kontrolliaste viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vastausprosentti viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Perifeerinen turvotus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Aika saavuttaa ensimmäinen verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14725
  • 2009-017077-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, välttämätön

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa