Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nifedipine GITS og Candesartan-kombinasjon sammenlignet med monoterapi hos pasienter med essensiell hypertensjon (DISTINCT)

14. april 2017 oppdatert av: Bayer

En multisenter, multifaktoriell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert dosefinnende studie av nifedipin GITS og candesartan i kombinasjon sammenlignet med monoterapi hos voksne pasienter med essensiell hypertensjon

Hensikten med denne studien er å bestemme de blodtrykkssenkende responsene til ulike dosekombinasjoner av nifedipin GITS og candesartan sammenlignet med behandling med hver enkelt komponent (monoterapi) og placebo (en like tablett uten aktiv ingrediens). Legemidlene - nifedipin GITS og candesartan - som undersøkes er i dag godkjent for bruk hos pasienter med essensiell hypertensjon alene eller sammen med andre antihypertensiva (kombinasjonsbehandling), men den optimale dosen av nifedipin GITS og candesartan brukes sammen i behandlingen av essensielle hypertensjon er ikke påvist ennå. I denne studien vil pasienter bli behandlet med ulike doser nifedipin GITS og/eller candesartan eller placebo. Disse forskjellige regimene vil bli administrert en gang daglig og vil bli vurdert basert på deres blodtrykkssenkende effekt (gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk) hos personer med mild til moderat essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1381

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5002AOQ
      • Santa Fe, Argentina, 3000
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1405
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425DES
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1430AAQ
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Belgia
      • De Pinte, Belgia, 9840
      • Deurne, Belgia, 2100
      • HAM, Belgia, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9230
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60120-021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 71265 009
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74605-050
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060904
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04025-011
  • Canada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
      • Downsview, Ontario, Canada, M3J 1N2
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8V 3X8
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
      • London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119048
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115432
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119415
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198013
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33114-4192
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33321
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33441
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, Forente stater, 28075
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19142
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
  • Italia
      • Mercato San Severino, Italia, 84085
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-793
      • Chungchungbuk-do, Korea, Republikken, 361-711
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
    • Daejeon Gwang''yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 301-723
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Korea, Republikken, 220-701
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 431-070
      • Goyang-Si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 410-719
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 410-773
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 411-706
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 412-270
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republikken, 480-130
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 152-703
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 150-713
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 135-720
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 156-755
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 158 710
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62381
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Kaunas, Litauen, LT-49387
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Granada, Spania, 18012
      • Huelva, Spania, 21003
      • Valencia, Spania, 46006
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spania, 03503
      • Petrer, Alicante, Spania, 03610
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33013
    • Barcelona
      • Hostalets de Balenyà, Barcelona, Spania, 08550
    • Girona
      • Peralada, Girona, Spania, 17491
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA11 2FH
      • Bath, Storbritannia, BA2 4JT
    • Avon
      • Bath, Avon, Storbritannia, BA2 4BY
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Storbritannia, PL23 1DT
      • Penzance, Cornwall, Storbritannia, TR18 4JH
      • Penzance, Cornwall, Storbritannia, TR19 7HX
      • St Austell, Cornwall, Storbritannia, PL26 7RL
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S40 4AA
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G20 0XA
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G20 7LR
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannia, BA3 2UH
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Storbritannia, KT15 2BH
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV6 4DD
      • Leamington Spa, Warwickshire, Storbritannia, CV32 4RA
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Storbritannia, SN15 2SB
      • Trowbridge, Wiltshire, Storbritannia, BA14 8QA
      • Westbury, Wiltshire, Storbritannia, BA13 3JD
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6014
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
      • Petoria, Gauteng, Sør-Afrika
      • Roodepoort, Gauteng, Sør-Afrika, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4037
    • Mpumalanga
      • Witbank, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1035
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
      • Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49060
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
      • Kiev, Ukraina, 02660
      • Kiev, Ukraina, 01151
      • Kiev, Ukraina, 03680
      • Kiev, Ukraina, 02 091
      • Kiev, Ukraina, 01 151
      • Vinnitsa, Ukraina, 2108
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner må enten være postmenopausale i ett år, kirurgisk sterile eller bruke en effektiv prevensjonsmetode. Hormonelle prevensjonsmidler er ikke tillatt.
  • Pasienter må ha mild til moderat essensiell hypertensjon (grad 1 og 2 WHO klassifikasjoner) målt med kalibrert standard blodtrykksmåler. (MSDBP på ≥90 mmHg og < 110 mmHg ved besøk 1 (placebo-innkjøring), og MSDBP på ≥95 mmHg og < 110 mmHg ved besøk 2 (randomisering)
  • Forsøkspersonene må ha en absolutt forskjell i MSDBP på mindre enn 10 mmHg mellom besøk 1 (placebo-innkjøring) og besøk 2 (randomisering).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon (grad 3 WHO-klassifisering; MSDBP ≥110 mmHg og/eller MSSBP ≥ 180 mmHg)
  • Manglende evne til å vaske ut antihypertensiva (selv om det er foreskrevet for en annen indikasjon) trygt i en periode på 14 uker.
  • Anamnese med hypertensiv retinopati - kjent Keith-Wagener Grade III eller IV
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati
  • Cerebrovaskulær iskemisk hendelse (slag, forbigående iskemisk anfall [TIA]) i løpet av de siste 12 månedene
  • Anamnese med intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning
  • Bevis på sekundær hypertensjon som coarchation av aorta, feokromocytomer, hypersaldosteronisme, etc.
  • Type I diabetes mellitus (DM) eller dårlig kontrollert DM Type II som dokumentert ved et glykosylert hemoglobin [HbA1C] på mer enn 9 % ved besøk 1.
  • Allergier eller kjent intoleranse mot et av undersøkelsesmedisinene/legemiddelklassen eller mot en av ingrediensene deres
  • Enhver historie med hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klassifisering III eller IV
  • Alvorlig koronar hjertesykdom som manifestert av en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene før besøk 1.
  • Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene, unntatt basal- eller hudkreft
  • Ukorrigert hypokalemi eller hyperkalemi: kalium utenfor 3,0-5,0 mmol/L

  • Kirurgiske eller medisinske tilstander som kan endre metabolismen, utskillelsen eller distribusjonen eller absorpsjonen av ethvert medikament

    1. Gastrointestinal sykdom eller kirurgi som resulterer i potensiale for malabsorpsjon
    2. Alvorlig innsnevring av mage-tarmkanalen; kock-pose (ileostomi etter proktokolektomi)
    3. Kolestase eller biliær obstruksjon eller historie med pankreasskade eller klinisk signifikant økning av lipase, amylase eller bilirubin.
    4. Leversykdom eller ASAT/ALT-nivåer >3 x ULN
    5. Nyreinsuffisiens, definert som eGFR på < 50 ml/min (beregnet ved hjelp av Cockroft-Gault-formelen), eller ved hemodialyse
  • Deltakelse i undersøkelsesforsøk med mottak av undersøkelseslegemiddel innen siste måned
  • Tidligere oppgave til behandling i denne studien
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  • Emner som har nattarbeid (nattevakt).
  • Forsøkspersoner med aortaaneurisme som etter utrederens oppfatning vil være uegnet til å bli registrert i studien.
  • Ansett av etterforskeren av en eller annen grunn å være uegnet for deltakelse i en klinisk studie
  • Systemisk bruk av kjente cytokrom P450-3A4-hemmere (f.eks. cimetidin, anti-humant immunsviktvirus [HIV] proteasehemmere, f.eks. ritonavir, azol-antimykotika, f.eks. ketokonazol) eller induktorer (f.eks. rifampicin, antiepileptika, f.eks. fenytoin, karbamazepin og fenobarbiton) eller noen P450-3A4-substrater (f.eks. kinidin, digoksin, takrolimus)
  • Tilstede alvorlig rytme- eller ledningsforstyrrelse:
  • Atrieflimmer
  • Andre eller tredje grads hjerteblokk uten pacemaker.
  • Baseline QTc >450 msek
  • Historie om manglende overholdelse, alkoholisme eller narkotikamisbruk som etter etterforskerens mening vil kompromittere vellykket gjennomføring av studien.
  • Hvis forskjeller større enn 20 mmHg for SBP og 10 mmHg for DBP er tilstede ved 3 påfølgende BP-avlesninger, bør forsøkspersonen ekskluderes fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nifedipin GITS 20 mg
Forsøkspersonene fikk 20 mg nifedipin GITS (enkelt tablett) monoterapi én gang daglig i 8 uker sammen med 2 placebotabletter og 1 placebokapsel
Legemiddel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipin som tablett
Legemiddel: Placebo
3 forskjellige placebotabletter tilsvarende nifedipindoser og 1 placebokapsel tilsvarende candesartan doser
Eksperimentell: Nifedipin GITS 30 mg
Forsøkspersonene fikk 30 mg nifedipin GITS (enkelt tablett) monoterapi én gang daglig i 8 uker sammen med 2 placebotabletter og 1 placebokapsel
Legemiddel: Placebo
3 forskjellige placebotabletter tilsvarende nifedipindoser og 1 placebokapsel tilsvarende candesartan doser
Legemiddel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipin som tablett
Eksperimentell: Nifedipin GITS 60 mg
Forsøkspersonene fikk 60 mg nifedipin GITS (enkelt tablett) monoterapi én gang daglig i 8 uker sammen med 2 placebotabletter og 1 placebokapsel
Legemiddel: Placebo
3 forskjellige placebotabletter tilsvarende nifedipindoser og 1 placebokapsel tilsvarende candesartan doser
Legemiddel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg nifedipin som tablett
Eksperimentell: Candesartan cilexetil 4 mg
Forsøkspersonene fikk 4 mg candesartan cilexetil (enkelt kapsel) monoterapi én gang daglig i 8 uker sammen med 3 placebotabletter
Legemiddel: Placebo
3 forskjellige placebotabletter tilsvarende nifedipindoser og 1 placebokapsel tilsvarende candesartan doser
Legemiddel: Candesartan cilexetil (Atacand), 4 mg
4 mg candesartan som kapsel
Eksperimentell: Candesartan cilexetil 8 mg
Forsøkspersonene fikk 8 mg candesartan cilexetil (enkelt kapsel) monoterapi én gang daglig i 8 uker sammen med 3 placebotabletter
Legemiddel: Placebo
3 forskjellige placebotabletter tilsvarende nifedipindoser og 1 placebokapsel tilsvarende candesartan doser
Legemiddel: Candesartan cilexetil (Atacand), 8 mg
8 mg candesartan som kapsel
Eksperimentell: Candesartan cilexetil 16 mg
Forsøkspersonene fikk 16 mg candesartan cilexetil (enkelt kapsel) monoterapi én gang daglig i 8 uker sammen med 3 placebotabletter
Legemiddel: Placebo
3 forskjellige placebotabletter tilsvarende nifedipindoser og 1 placebokapsel tilsvarende candesartan doser
Legemiddel: Candesartan cilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg candesartan som kapsel
Eksperimentell: Candesartan cilexetil 32 mg
Forsøkspersonene fikk 32 mg candesartan cilexetil (enkelt kapsel) monoterapi én gang daglig i 8 uker sammen med 3 placebotabletter
Legemiddel: Placebo
3 forskjellige placebotabletter tilsvarende nifedipindoser og 1 placebokapsel tilsvarende candesartan doser
Legemiddel: Candesartan cilexetil (Atacand), 32 mg
32 mg candesartan som kapsel
Eksperimentell: Nifedipin/kandesartan 20/4 mg
Forsøkspersonene fikk kombinasjonen av 20 mg nifedipin GITS/4 mg candesartancilexetil én gang daglig i 8 uker sammen med 2 placebotabletter
Legemiddel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipin som tablett
Legemiddel: Placebo
3 forskjellige placebotabletter tilsvarende nifedipindoser og 1 placebokapsel tilsvarende candesartan doser
Legemiddel: Candesartan cilexetil (Atacand), 4 mg
4 mg candesartan som kapsel
Eksperimentell: Nifedipin/kandesartan 20/8 mg
Forsøkspersonene fikk kombinasjonen av 20 mg nifedipin GITS/8 mg candesartancilexetil én gang daglig i 8 uker sammen med 2 placebotabletter
Legemiddel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipin som tablett
Legemiddel: Placebo
3 forskjellige placebotabletter tilsvarende nifedipindoser og 1 placebokapsel tilsvarende candesartan doser
Legemiddel: Candesartan cilexetil (Atacand), 8 mg
8 mg candesartan som kapsel
Eksperimentell: Nifedipin/kandesartan 20/16 mg
Forsøkspersonene fikk kombinasjonen av 20 mg nifedipin GITS/16 mg candesartancilexetil én gang daglig i 8 uker sammen med 2 placebotabletter
Legemiddel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipin som tablett
Legemiddel: Placebo
3 forskjellige placebotabletter tilsvarende nifedipindoser og 1 placebokapsel tilsvarende candesartan doser
Legemiddel: Candesartan cilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg candesartan som kapsel
Eksperimentell: Nifedipin/kandesartan 30/8 mg
Forsøkspersonene fikk kombinasjonen av 30 mg nifedipin GITS/8 mg candesartancilexetil én gang daglig i 8 uker sammen med 2 placebotabletter
Legemiddel: Placebo
3 forskjellige placebotabletter tilsvarende nifedipindoser og 1 placebokapsel tilsvarende candesartan doser
Legemiddel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipin som tablett
Legemiddel: Candesartan cilexetil (Atacand), 8 mg
8 mg candesartan som kapsel
Eksperimentell: Nifedipin/kandesartan 30/16 mg
Forsøkspersonene fikk kombinasjonen av 30 mg nifedipin GITS/16 mg candesartan cilexetil én gang daglig i 8 uker sammen med 2 placebotabletter
Legemiddel: Placebo
3 forskjellige placebotabletter tilsvarende nifedipindoser og 1 placebokapsel tilsvarende candesartan doser
Legemiddel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipin som tablett
Legemiddel: Candesartan cilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg candesartan som kapsel
Eksperimentell: Nifedipin/kandesartan 30/32 mg
Forsøkspersonene fikk kombinasjonen av 30 mg nifedipin GITS/32 mg candesartan cilexetil en gang daglig i 8 uker sammen med 2 placebotabletter
Legemiddel: Placebo
3 forskjellige placebotabletter tilsvarende nifedipindoser og 1 placebokapsel tilsvarende candesartan doser
Legemiddel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipin som tablett
Legemiddel: Candesartan cilexetil (Atacand), 32 mg
32 mg candesartan som kapsel
Eksperimentell: Nifedipin/kandesartan 60/16 mg
Forsøkspersonene fikk kombinasjonen av 60 mg nifedipin GITS/16 mg candesartancilexetil én gang daglig i 8 uker sammen med 2 placebotabletter
Legemiddel: Placebo
3 forskjellige placebotabletter tilsvarende nifedipindoser og 1 placebokapsel tilsvarende candesartan doser
Legemiddel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg nifedipin som tablett
Legemiddel: Candesartan cilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg candesartan som kapsel
Eksperimentell: Nifedipin/kandesartan 60/32 mg
Forsøkspersonene fikk kombinasjonen av 60 mg nifedipin GITS/32 mg candesartancilexetil en gang daglig i 8 uker sammen med 2 placebotabletter
Legemiddel: Placebo
3 forskjellige placebotabletter tilsvarende nifedipindoser og 1 placebokapsel tilsvarende candesartan doser
Legemiddel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg nifedipin som tablett
Legemiddel: Candesartan cilexetil (Atacand), 32 mg
32 mg candesartan som kapsel
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene fikk placebo (3 tabletter og 1 kapsel) én gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Placebo
3 forskjellige placebotabletter tilsvarende nifedipindoser og 1 placebokapsel tilsvarende candesartan doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabelen er endringen fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje tatt ved besøk 1; primær utfallsvariabel vurdert etter 8 uker
Grunnlinje tatt ved besøk 1; primær utfallsvariabel vurdert etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Kontrollrate ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Svarprosent i uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Perifert ødem
Tidsramme: 8 uker
8 uker
På tide å oppnå første blodtrykkskontroll
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14725
  • 2009-017077-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, essensielt

Kliniske studier på Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere