Chemo- a radioterapie u epiteliálního karcinomu vulvy (CARE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s primárním spinocelulárním karcinomem vulvy > stadium Ia, kteří byli diagnostikováni a léčeni v letech 1998 až 2008 v zúčastněných centrech. Dále lze zahrnout pacienty s recidivujícím onemocněním diagnostikovaným a léčeným v zúčastněných centrech ve stejném časovém období vzhledem k tomu, že podstoupili nejen chirurgickou excizi za účelem léčby.
Pro centra s omezenými zdroji pro zadávání dat byl definován alternativní studijní kolektiv:
Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s primárním nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem vulvy, kteří byli v letech 1998 až 2008 léčeni radioterapií a/nebo chemoterapií v zúčastněných centrech. To zahrnuje také pacienty s negativními uzlinami, kteří dostávají radio/chemoterapii z jiných důvodů.
Zúčastněná centra se sama musí rozhodnout, který studijní kolektiv dokumentují, v závislosti na svých dostupných zdrojích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním spinocelulárním karcinomem vulvy s výjimkou onemocnění ve stádiu Ia bez ohledu na přijatou léčbu
- Pacienti s recidivujícím spinocelulárním karcinomem vulvy, pokud relaps nebyl léčen pouze chirurgickou excizí.
Nebo alternativně, v závislosti na rozhodnutí zúčastněného centra:
-Pacienti s primárním nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem vulvy, kteří jsou léčeni radioterapií a/nebo chemoterapií bez ohledu na postižení uzlin.
- Pacienti, u kterých byla v letech 1998 až 2008 diagnostikována a léčena primární nebo recidivující rakovina vulvy
- Ženy ve věku ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s benigními nebo prekurzorovými lézemi (VIN - vulvální intraepiteliální neoplazie) vulvy
- Pacienti s neskvamózní neoplazií vulvy (např. melanom)
- Pacienti s verukózní rakovinou vulvy
- Pacienti s recidivujícím spinocelulárním karcinomem vulvy, kteří jsou léčeni pouze chirurgickou excizí.
- Pacienti se sekundárními rakovinami, pokud tyto interferovaly s léčbou vulvální choroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení několika specifických vlastností
Časové okno: Do studie budou zahrnuta data od pacientů s rakovinou vulvy v letech 1998 až 2008. To zahrnuje také pacienty s negativními uzlinami, kteří dostávají radi
|
|
Do studie budou zahrnuta data od pacientů s rakovinou vulvy v letech 1998 až 2008. To zahrnuje také pacienty s negativními uzlinami, kteří dostávají radi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven Mahner, MD PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGO-VOP.1 / CARE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .