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Chimio- et radiothérapie dans le cancer épithélial de la vulve (CARE)

9 mai 2016 mis à jour par: AGO Study Group
Cette étude multicentrique rétrospective est conçue pour collecter les caractéristiques tumorales ainsi que les données de traitement des patients diagnostiqués avec un cancer épidermoïde primitif ou récurrent de la vulve en mettant l'accent sur l'indication et l'application de la radiothérapie et de la chimiothérapie. L'application de la chimiothérapie dans le traitement primaire du cancer de la vulve est rare ; le collectif d'étude est donc étendu à la maladie récidivante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients atteints d'un cancer épidermoïde primitif de la vulve > stade Ia qui ont été diagnostiqués et ont reçu un traitement entre 1998 et 2008 dans les centres participants seront inclus dans l'étude. De plus, les patients atteints d'une maladie récurrente diagnostiquée et traitée dans les centres participants au cours de la même période peuvent être inclus étant donné qu'ils n'ont pas seulement subi une excision chirurgicale pour le traitement.

Pour les centres disposant de ressources restreintes pour la saisie des données, un collectif d'étude alternatif a été défini :

Tous les patients atteints d'un cancer épidermoïde vulvaire primitif ou récidivant recevant une radiothérapie et/ou une chimiothérapie dans les centres participants entre 1998 et 2008 seront inclus dans l'étude. Cela inclut également les patients à ganglions négatifs recevant une radio/chimiothérapie pour d'autres raisons.

Les centres participants eux-mêmes doivent décider quel collectif d'étude ils documentent, en fonction de leurs ressources disponibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1618

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude multicentrique rétrospective est conçue pour recueillir les caractéristiques de la tumeur ainsi que les données de traitement des patients diagnostiqués avec un cancer épidermoïde primitif ou récurrent de la vulve en mettant l'accent sur l'indication et l'application de la radiothérapie et de la chimiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer épidermoïde primitif de la vulve, à l'exception de la maladie de stade Ia, quel que soit le traitement reçu
  2. Patientes atteintes d'un cancer épidermoïde vulvaire récurrent, si la rechute n'a pas été uniquement traitée par une excision chirurgicale.

  3. Ou alternativement, selon la décision du centre participant :

    -Patients atteints d'un cancer épidermoïde vulvaire primitif ou récidivant recevant une radiothérapie et/ou une chimiothérapie pour le traitement, quelle que soit l'atteinte ganglionnaire.

  4. Patientes diagnostiquées et traitées pour un cancer de la vulve primaire ou en rechute entre 1998 et 2008
  5. Femmes âgées de ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des lésions bénignes ou précurseurs (VIN - néoplasie intraépithéliale vulvaire) de la vulve
  2. Les patients atteints de néoplasie non squameuse de la vulve (par ex. mélanome)
  3. Patientes atteintes d'un cancer verruqueux de la vulve
  4. Patientes atteintes d'un cancer épidermoïde de la vulve en rechute ne recevant qu'une excision chirurgicale pour le traitement.
  5. Patientes atteintes de cancers secondaires si ceux-ci ont interféré avec le traitement de la maladie vulvaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de plusieurs caractéristiques spécifiques
Délai: Les données des patients atteints de cancer de la vulve entre 1998 et 2008 seront incluses dans l'étude. Cela inclut également les patients à ganglions négatifs recevant de la radi
  • Détermination de la fraction de patients avec atteinte ganglionnaire pour estimer le nombre de centres participants et la taille de l'échantillon pour un essai prospectif ultérieur.
  • Détermination de l'impact pronostique du nombre de ganglions positifs et du stade de la maladie pour définir les critères d'indication de la radio/chimiothérapie adjuvante pour un essai prospectif ultérieur.
  • Identification des critères d'indication de la radio/chimiothérapie adjuvante/thérapeutique/palliative
Les données des patients atteints de cancer de la vulve entre 1998 et 2008 seront incluses dans l'étude. Cela inclut également les patients à ganglions négatifs recevant de la radi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AGO Study Group

Collaborateurs

Philipps University Marburg Medical Center
medac GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sven Mahner, MD PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2011

Première publication (Estimation)

25 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGO-VOP.1 / CARE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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