Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemo- en radiotherapie bij epitheliale vulvaire kanker (CARE)

9 mei 2016 bijgewerkt door: AGO Study Group
Deze retrospectieve, multicenter studie is opgezet om zowel tumorkarakteristieken als behandelingsgegevens te verzamelen van patiënten met de diagnose primaire of recidiverende plaveiselcelkanker van de vulva, met de nadruk op indicatie en toepassing van radio- en chemotherapie. Toepassing van chemotherapie bij de primaire behandeling van vulvaire kanker is zeldzaam; het studiecollectief wordt daarom uitgebreid naar recidiverende ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met primair plaveiselcelcarcinoom van de vulva > stadium Ia die tussen 1998 en 2008 in de deelnemende centra zijn gediagnosticeerd en behandeld, worden in het onderzoek opgenomen. Bovendien kunnen patiënten met recidiverende ziekte die in dezelfde periode in de deelnemende centra zijn gediagnosticeerd en behandeld, worden opgenomen, aangezien ze niet alleen chirurgische excisie ondergingen voor behandeling.

Voor centra met beperkte middelen voor gegevensinvoer werd een alternatief studiecollectief gedefinieerd:

Alle patiënten met primaire of recidiverende plaveiselcelcarcinoom die tussen 1998 en 2008 radio- en/of chemotherapie ondergaan voor behandeling in de deelnemende centra, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Hieronder vallen ook kliernegatieve patiënten die om andere redenen radiotherapie/chemotherapie krijgen.

De deelnemende centra moeten zelf beslissen welk studiecollectief ze documenteren, afhankelijk van hun beschikbare middelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1618

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze retrospectieve, multicenter studie is opgezet om zowel tumorkarakteristieken als behandelingsgegevens te verzamelen van patiënten bij wie primaire of recidiverende plaveiselcelkanker van de vulva is vastgesteld, met de nadruk op indicatie en toepassing van radio- en chemotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met primaire plaveiselcelcarcinoom, behalve stadium Ia, ongeacht de ontvangen behandeling
  2. Patiënten met recidiverende plaveiselcelcarcinoom, als de terugval niet alleen werd behandeld met een chirurgische excisie.

  3. Of anders, afhankelijk van de beslissing van het deelnemende centrum:

    -Patiënten met primaire of recidiverende plaveiselcelvulvaire kanker die radio- en/of chemotherapie krijgen voor behandeling, ongeacht de betrokkenheid van de lymfeklieren.

  4. Patiënten bij wie tussen 1998 en 2008 primaire of recidiverende vulvaire kanker werd vastgesteld en behandeld
  5. Vrouwen van ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met goedaardige of voorloperlaesies (VIN - vulvaire intra-epitheliale neoplasie) van de vulva
  2. Patiënten met niet-squameuze neoplasie van de vulva (bijv. melanoma)
  3. Patiënten met verruceuze vulvaire kanker
  4. Patiënten met recidiverende vulvacarcinoom van plaveiselcellen die alleen chirurgische excisie ondergaan voor behandeling.
  5. Patiënten met secundaire kankers als die de behandeling van vulvaire aandoeningen verstoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van een aantal specifieke kenmerken
Tijdsspanne: Gegevens van patiënten met vulvaire kanker tussen 1998 en 2008 zullen in het onderzoek worden opgenomen. Dit omvat ook klier-negatieve patiënten die radiaal ontvangen
  • Bepaling van de fractie klierpositieve patiënten om het aantal deelnemende centra en de steekproefomvang te schatten voor een volgende prospectieve studie.
  • Bepaling van de prognostische impact van het aantal positieve lymfeklieren en het ziektestadium om indicatiecriteria te definiëren voor adjuvante radiotherapie/chemotherapie voor een volgende prospectieve studie.
  • Identificatie van indicatiecriteria voor adjuvante/therapeutische/palliatieve radio/chemotherapie
Gegevens van patiënten met vulvaire kanker tussen 1998 en 2008 zullen in het onderzoek worden opgenomen. Dit omvat ook klier-negatieve patiënten die radiaal ontvangen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AGO Study Group

Medewerkers

Philipps University Marburg Medical Center
medac GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sven Mahner, MD PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGO-VOP.1 / CARE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren