Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemo- og strålebehandling ved epitelial vulvacancer (CARE)

9. maj 2016 opdateret af: AGO Study Group
Dette retrospektive multicenterstudie er designet til at indsamle tumorkarakteristika samt behandlingsdata fra patienter diagnosticeret med primær eller tilbagevendende pladecellekræft i vulvaen med vægt på indikation og anvendelse af radio- og kemoterapi. Anvendelse af kemoterapi i primær behandling af vulvarcancer er sjælden; undersøgelseskollektivet udvides derfor til at omfatte recidiverende sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med primær pladecellekræft i vulva > stadium Ia, som blev diagnosticeret og modtog behandling mellem 1998 og 2008 på de deltagende centre, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Endvidere kan patienter med tilbagevendende sygdom diagnosticeret og behandlet på de deltagende centre i samme tidsrum inkluderes, da de ikke kun har gennemgået kirurgisk excision til behandling.

For centre med begrænsede ressourcer til dataindtastning blev der defineret et alternativt undersøgelseskollektiv:

Alle patienter med primær eller recidiverende pladecellevulvarcancer, der modtager radio- og/eller kemoterapi til behandling på de deltagende centre mellem 1998 og 2008, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Dette omfatter også knudenegative patienter, der modtager radio/kemoterapi af andre årsager.

De deltagende centre skal selv beslutte, hvilket studiekollektiv de skal dokumentere, afhængigt af deres tilgængelige ressourcer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1618

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne retrospektive multicenterundersøgelse er designet til at indsamle tumorkarakteristika samt behandlingsdata fra patienter diagnosticeret med primær eller tilbagevendende pladecellekræft i vulvaen med vægt på indikation og anvendelse af radio- og kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primær pladecellevulvarcancer undtagen sygdom i stadium Ia uanset den modtagne behandling
  2. Patienter med tilbagevendende pladecellevulvacancer, hvis tilbagefaldet ikke kun blev behandlet med en kirurgisk excision.

  3. Eller alternativt, afhængigt af beslutningen fra det deltagende center:

    -Patienter med primær eller recidiverende pladecellevulvacancer, der modtager radio- og/eller kemoterapi til behandling uanset knudepåvirkning.

  4. Patienter, der blev diagnosticeret med og behandlet for primær eller recidiverende vulvacancer mellem 1998 og 2008
  5. Kvinder i alderen ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med godartede eller prækursorlæsioner (VIN - vulvar intraepitelial neoplasi) af vulva
  2. Patienter med ikke-pladeepitel neoplasi i vulva (f. melanom)
  3. Patienter med verrucous vulva cancer
  4. Patienter med recidiverende pladecellevulvarcancer, der kun får kirurgisk excision til behandling.
  5. Patienter med sekundære kræftformer, hvis de forstyrrede behandlingen af ​​vulvasygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af flere specifikke karakteristika
Tidsramme: Data fra vulva cancer pts mellem 1998 og 2008 vil blive inkluderet i undersøgelsen. Dette inkluderer også node-negative patienter, der modtager radi
  • Bestemmelse af andelen af ​​knudepositive patienter for at estimere antallet af deltagende centre og prøvestørrelse for et efterfølgende prospektivt forsøg.
  • Bestemmelse af den prognostiske effekt af antallet af positive lymfeknuder og sygdomsstadiet for at definere indikationskriterier for adjuverende radio/kemoterapi til et efterfølgende prospektivt forsøg.
  • Identifikation af indikationskriterier for adjuverende/terapeutisk/palliativ radio/kemoterapi
Data fra vulva cancer pts mellem 1998 og 2008 vil blive inkluderet i undersøgelsen. Dette inkluderer også node-negative patienter, der modtager radi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGO Study Group

Samarbejdspartnere

Philipps University Marburg Medical Center
medac GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven Mahner, MD PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGO-VOP.1 / CARE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner