Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химио- и лучевая терапия при эпителиальном раке вульвы (CARE)

9 мая 2016 г. обновлено: AGO Study Group
Это ретроспективное многоцентровое исследование предназначено для сбора характеристик опухоли, а также данных о лечении пациентов с диагнозом первичный или рецидивирующий плоскоклеточный рак вульвы с упором на показания и применение лучевой и химиотерапии. Химиотерапия при первичном лечении рака вульвы применяется редко; поэтому исследовательский коллектив распространяется на рецидив заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В исследование будут включены все пациенты с первичным плоскоклеточным раком вульвы > стадии Ia, которые были диагностированы и получали лечение в период с 1998 по 2008 год в участвующих центрах. Кроме того, могут быть включены пациенты с рецидивирующим заболеванием, диагностированным и пролеченным в участвующих центрах в течение того же периода времени, учитывая, что они не только подверглись хирургическому удалению для лечения.

Для центров с ограниченными ресурсами для ввода данных был определен альтернативный исследовательский коллектив:

В исследование будут включены все пациенты с первичным или рецидивным плоскоклеточным раком вульвы, получавшие лучевую и/или химиотерапию для лечения в участвующих центрах в период с 1998 по 2008 год. Сюда также входят пациенты с отрицательным лимфоузлом, получающие лучевую/химиотерапию по другим причинам.

Участвующие центры сами должны решить, какой исследовательский коллектив они документируют, в зависимости от имеющихся у них ресурсов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1618

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это ретроспективное многоцентровое исследование предназначено для сбора характеристик опухоли, а также данных о лечении пациентов с диагнозом первичный или рецидивирующий плоскоклеточный рак вульвы с акцентом на показания и применение лучевой и химиотерапии.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с первичным плоскоклеточным раком вульвы, кроме Ia стадии заболевания, независимо от получаемого лечения
  2. Пациенты с рецидивирующим плоскоклеточным раком вульвы, если рецидив не лечился только хирургическим вмешательством.

  3. Или же, в зависимости от решения участвующего центра:

    -Пациенты с первичным или рецидивирующим плоскоклеточным раком вульвы, получающие лучевую и/или химиотерапию для лечения, независимо от поражения лимфатических узлов.

  4. Пациенты, у которых был диагностирован и пролечен первичный или рецидивирующий рак вульвы в период с 1998 по 2008 год.
  5. Женщины в возрасте ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  1. Пациенты с доброкачественными или предшествующими поражениями (VIN - вульварная интраэпителиальная неоплазия) вульвы
  2. Пациенты с неплоскоклеточной неоплазией вульвы (например, меланома)
  3. Пациенты с веррукозным раком вульвы
  4. Пациенты с рецидивом плоскоклеточного рака вульвы, получающие только хирургическое иссечение для лечения.
  5. Пациенты с вторичным раком, если они мешали лечению заболевания вульвы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение нескольких специфических характеристик
Временное ограничение: В исследование будут включены данные пациентов с раком вульвы в период с 1998 по 2008 год. Сюда также входят пациенты с отрицательным лимфоузлом, получающие лучевую терапию.
  • Определение доли пациентов с положительными лимфатическими узлами для оценки количества участвующих центров и размера выборки для последующего проспективного исследования.
  • Определение прогностического влияния количества положительных лимфатических узлов и стадии заболевания для определения критериев показаний к адъювантной радио/химиотерапии для последующего проспективного исследования.
  • Определение критериев показаний для адъювантной/терапевтической/паллиативной лучевой/химиотерапии
В исследование будут включены данные пациентов с раком вульвы в период с 1998 по 2008 год. Сюда также входят пациенты с отрицательным лимфоузлом, получающие лучевую терапию.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AGO Study Group

Соавторы

Philipps University Marburg Medical Center
medac GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Sven Mahner, MD PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGO-VOP.1 / CARE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться