Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemio- i radioterapia w nabłonkowym raku sromu (CARE)

9 maja 2016 zaktualizowane przez: AGO Study Group
To retrospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu zebranie charakterystyki guza oraz danych dotyczących leczenia pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego lub nawrotowego raka płaskonabłonkowego sromu, z naciskiem na wskazania i zastosowanie radio- i chemioterapii. Zastosowanie chemioterapii w pierwotnym leczeniu raka sromu jest rzadkie; grupa badawcza jest zatem rozszerzona na nawroty choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone wszystkie pacjentki z pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym sromu > stadium Ia, które zostały zdiagnozowane i leczone w latach 1998-2008 w uczestniczących ośrodkach. Ponadto pacjenci z nawracającą chorobą zdiagnozowaną i leczeni w uczestniczących ośrodkach w tym samym okresie mogą zostać włączeni, biorąc pod uwagę, że nie tylko przeszli oni chirurgiczne wycięcie w celu leczenia.

Dla ośrodków o ograniczonych zasobach do wprowadzania danych zdefiniowano alternatywny kolektyw badawczy:

Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci z pierwotnym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym sromu otrzymujący radio- i/lub chemioterapię w ramach leczenia w uczestniczących ośrodkach w latach 1998-2008. Dotyczy to również pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych otrzymujących radio/chemioterapię z innych powodów.

Uczestniczące ośrodki same muszą zdecydować, który kolektyw badawczy będą dokumentować, w zależności od dostępnych zasobów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1618

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To retrospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu zebranie charakterystyki guza oraz danych dotyczących leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotnego lub nawrotowego raka płaskonabłonkowego sromu, z naciskiem na wskazania i zastosowanie radio- i chemioterapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym sromu, z wyjątkiem stadium Ia, niezależnie od zastosowanego leczenia
  2. Pacjenci z nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym sromu, jeśli nawrót nie był leczony tylko chirurgicznym wycięciem.

  3. Lub alternatywnie, w zależności od decyzji ośrodka uczestniczącego:

    -Pacjentki z pierwotnym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym sromu otrzymujące radio- i/lub chemioterapię w celu leczenia niezależnie od zajęcia węzłów chłonnych.

  4. Pacjentki, u których zdiagnozowano i leczono pierwotnego lub nawrotowego raka sromu w latach 1998-2008
  5. Kobiety w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z łagodnymi lub prekursorowymi zmianami (VIN – vulvar intraepithelial neoplasia) sromu
  2. Pacjenci z niepłaskonabłonkową neoplazją sromu (np. czerniak)
  3. Pacjenci z brodawkowatym rakiem sromu
  4. Pacjenci z nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym sromu, u których w celu leczenia leczono wyłącznie chirurgiczne wycięcie.
  5. Pacjentki z nowotworami wtórnymi, jeśli przeszkadzały w leczeniu choroby sromu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie kilku specyficznych cech
Ramy czasowe: Do badania zostaną włączone dane dotyczące chorych na raka sromu w latach 1998-2008. Dotyczy to również pacjentów z ujemnymi węzłami chłonnymi otrzymujących promieniowanie
  • Określenie frakcji pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi w celu oszacowania liczby uczestniczących ośrodków i wielkości próby do kolejnego badania prospektywnego.
  • Określenie prognostycznego wpływu liczby zajętych węzłów chłonnych i stopnia zaawansowania choroby w celu określenia kryteriów wskazania do uzupełniającej radio/chemioterapii w kolejnym badaniu prospektywnym.
  • Identyfikacja kryteriów wskazań do uzupełniającej/terapeutycznej/paliatywnej radio/chemioterapii
Do badania zostaną włączone dane dotyczące chorych na raka sromu w latach 1998-2008. Dotyczy to również pacjentów z ujemnymi węzłami chłonnymi otrzymujących promieniowanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AGO Study Group

Współpracownicy

Philipps University Marburg Medical Center
medac GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Sven Mahner, MD PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGO-VOP.1 / CARE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj