Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemo- og strålebehandling ved epitelial vulvakreft (CARE)

9. mai 2016 oppdatert av: AGO Study Group
Denne retrospektive multisenterstudien er designet for å samle tumorkarakteristikker så vel som behandlingsdata fra pasienter diagnostisert med primær eller tilbakevendende plateepitelkreft i vulva med vekt på indikasjon og anvendelse av radio- og kjemoterapi. Anvendelse av kjemoterapi i primærbehandling av vulvarkreft er sjelden; studiekollektivet utvides derfor til residiverende sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med primær plateepitelkreft i vulva > stadium Ia som ble diagnostisert og mottok behandling mellom 1998 og 2008 ved de deltakende sentrene vil bli inkludert i studien. Videre kan pasienter med tilbakevendende sykdom diagnostisert og behandlet ved de deltakende sentrene i samme tidsperiode inkluderes gitt at de ikke bare gjennomgikk kirurgisk eksisjon for behandling.

For sentre med begrensede ressurser for dataregistrering ble det definert et alternativt studiekollektiv:

Alle pasienter med primær eller residiverende plateepitelvulvakreft som får radio- og/eller kjemoterapi for behandling ved de deltakende sentrene mellom 1998 og 2008 vil bli inkludert i studien. Dette inkluderer også nodenegative pasienter som får radio/kjemoterapi av andre årsaker.

De deltakende sentrene må selv bestemme hvilket studiekollektiv de skal dokumentere, avhengig av tilgjengelige ressurser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1618

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne retrospektive multisenterstudien er designet for å samle tumorkarakteristikker samt behandlingsdata fra pasienter diagnostisert med primær eller tilbakevendende plateepitelkreft i vulva med vekt på indikasjon og anvendelse av radio- og kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med primær plateepitelvulvarkreft unntatt stadium Ia sykdom uavhengig av mottatt behandling
  2. Pasienter med tilbakevendende plateepitelvulvakreft, hvis tilbakefallet ikke bare ble behandlet med en kirurgisk eksisjon.

  3. Eller alternativt, avhengig av avgjørelsen fra det deltakende senteret:

    - Pasienter med primær eller residiverende plateepitelvulvarkreft som får radio- og/eller kjemoterapi for behandling uavhengig av knutepunktinvolvering.

  4. Pasienter som ble diagnostisert med og behandlet for primær eller residiverende vulvakreft mellom 1998 og 2008
  5. Kvinner i alderen ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med godartede eller prekursorlesjoner (VIN - vulvar intraepitelial neoplasia) i vulva
  2. Pasienter med ikke-plateepitel neoplasi i vulva (f.eks. melanom)
  3. Pasienter med verrucous vulva cancer
  4. Pasienter med residiverende plateepitelvulvarkreft som kun får kirurgisk eksisjon for behandling.
  5. Pasienter med sekundære kreftformer hvis de forstyrret behandlingen av vulvasykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av flere spesifikke egenskaper
Tidsramme: Data fra vulvakreftpkt mellom 1998 og 2008 vil bli inkludert i studien. Dette inkluderer også nodenegative pasienter som mottar radi
  • Bestemmelse av andelen nodepositive pasienter for å estimere antall deltakende sentre og prøvestørrelse for en påfølgende prospektiv studie.
  • Bestemmelse av den prognostiske effekten av antall positive lymfeknuter og sykdomsstadiet for å definere indikasjonskriterier for adjuvant radio/kjemoterapi for en påfølgende prospektiv studie.
  • Identifikasjon av indikasjonskriterier for adjuvant/terapeutisk/palliativ radio/kjemoterapi
Data fra vulvakreftpkt mellom 1998 og 2008 vil bli inkludert i studien. Dette inkluderer også nodenegative pasienter som mottar radi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AGO Study Group

Samarbeidspartnere

Philipps University Marburg Medical Center
medac GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sven Mahner, MD PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGO-VOP.1 / CARE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere