Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemo- och strålbehandling vid epitelial vulvarcancer (CARE)

9 maj 2016 uppdaterad av: AGO Study Group
Denna retrospektiva multicenterstudie är utformad för att samla in tumöregenskaper såväl som behandlingsdata från patienter som diagnostiserats med primär eller återkommande skivepitelcancer i vulva med tonvikt på indikation och tillämpning av radio- och kemoterapi. Applicering av kemoterapi vid primär behandling av vulvarcancer är sällsynt; studiekollektivet utvidgas därför till återfallande sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla patienter med primär skivepitelcancer i vulva > stadium Ia som diagnostiserades och fick behandling mellan 1998 och 2008 vid de deltagande centra kommer att inkluderas i studien. Vidare kan patienter med återkommande sjukdom som diagnostiserats och behandlas vid de deltagande centra under samma tidsperiod inkluderas med tanke på att de inte bara genomgick kirurgisk excision för behandling.

För centra med begränsade resurser för datainmatning definierades ett alternativt studiekollektiv:

Alla patienter med primär eller återfallande skivepitelcancer vulvacancer som får radio- och/eller kemoterapi för behandling vid de deltagande centra mellan 1998 och 2008 kommer att inkluderas i studien. Detta inkluderar även nodnegativa patienter som får radio/kemoterapi av andra skäl.

De deltagande förläggningarna måste själva bestämma vilket studiekollektiv de ska dokumentera, beroende på tillgängliga resurser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1618

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna retrospektiva multicenterstudie är utformad för att samla in tumöregenskaper såväl som behandlingsdata från patienter som diagnostiserats med primär eller återkommande skivepitelcancer i vulva med tonvikt på indikation och tillämpning av radio- och kemoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primär skivepitelcellsvulvarcancer utom stadium Ia-sjukdom oavsett mottagen behandling
  2. Patienter med återkommande skivepitelcancer vulvacancer, om återfallet inte bara behandlades med en kirurgisk excision.

  3. Eller alternativt, beroende på beslutet från det deltagande centrumet:

    -Patienter med primär eller återfallande skivepitelcancer vulvacancer som får radio- och/eller kemoterapi för behandling oavsett nodal inblandning.

  4. Patienter som diagnostiserades med och behandlades för primär eller återfallande vulvarcancer mellan 1998 och 2008
  5. Kvinnor i åldern ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med benigna eller prekursorlesioner (VIN - vulvar intraepitelial neoplasi) i vulva
  2. Patienter med icke-platepitelvävnad neoplasi i vulva (t.ex. melanom)
  3. Patienter med verrucous vulvarcancer
  4. Patienter med recidiverande skivepitelcancer i vulva, som endast får kirurgisk excision för behandling.
  5. Patienter med sekundär cancer om de stör behandlingen av vulvasjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av flera specifika egenskaper
Tidsram: Data från vulvacancerpunkter mellan 1998 och 2008 kommer att inkluderas i studien. Detta inkluderar även nodnegativa patienter som får radi
  • Bestämning av andelen nodpositiva patienter för att uppskatta antalet deltagande centra och provstorlek för en efterföljande prospektiv studie.
  • Bestämning av den prognostiska effekten av antalet positiva lymfkörtlar och sjukdomsstadiet för att definiera indikationskriterier för adjuvant radio/kemoterapi för en efterföljande prospektiv studie.
  • Identifiering av indikationskriterier för adjuvant/terapeutisk/palliativ radio/kemoterapi
Data från vulvacancerpunkter mellan 1998 och 2008 kommer att inkluderas i studien. Detta inkluderar även nodnegativa patienter som får radi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AGO Study Group

Samarbetspartners

Philipps University Marburg Medical Center
medac GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Sven Mahner, MD PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGO-VOP.1 / CARE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera