Vliv národní politiky omezení očkování proti spalničkám u dětí mladších 12 měsíců na celkovou úmrtnost (MVEPI)
Národní rozšířený program imunizace (EPI) v Guineji-Bissau zaměřuje své úsilí výhradně na děti mladší 12 měsíců; děti, které dosáhly věku 12 měsíců, již nemají nárok na vakcíny prostřednictvím programu EPI. To ovlivnilo proočkovanost proti spalničkám, cca. 30 % dětí ve venkovské oblasti nedostalo vakcínu proti spalničkám (MV).
Studie z Bandim Health Project (BHP) ukázaly, že MV má hluboký dopad na přežití a snižuje úmrtnost přibližně o 50 % – mnohem více, než lze vysvětlit prevencí úmrtí na spalničky. Zdá se tedy, že MV má nespecifické příznivé účinky na přežití a současná politika může mít důležité důsledky pro celkovou dětskou úmrtnost.
Aby otestovali důsledky současné politiky pouze očkovat děti mladší 12 měsíců, provedou výzkumníci skupinovou randomizovanou studii, ve které děti dostanou vakcíny podle aktuální národní politiky EPI (národní politika) nebo dostanou MV bez ohledu na věk a zda může dojít ke ztrátě některých dávek MV (politika MV-for-all).
Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi dětmi zařazenými po 12 měsících věku je úmrtnost o 50 % nižší u dětí randomizovaných k podání MV ve srovnání s dětmi randomizovanými k tomu, aby dodržovaly národní politiku a nedostávaly MV.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 9-35 měsíců, dosud nebyl rutinně očkován proti spalničkám, bydlí ve studované oblasti
Kritéria vyloučení:
- Pro nemocné k očkování (podle místní praxe)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MV-pro všechny
Vakcína proti spalničkám poskytnuta všem dětem ve věku od 9 měsíců do 3 let
|
Normální vakcíny proti spalničkám licencované k distribuci prostřednictvím národního programu EPI
|
|
Žádný zásah: Národní politika
Vakcína proti spalničkám se poskytuje dětem ve věku 9–11 měsíců, pokud je dostatek dětí k otevření lahvičky s vakcínou proti spalničkám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úmrtnost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nemocnost v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Byberg S, Aaby P, Rodrigues A, Stabell Benn C, Fisker AB. The mortality effects of disregarding the strategy to save doses of measles vaccine: a cluster-randomised trial in Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2021 May;6(5):e004328. doi: 10.1136/bmjgh-2020-004328.
- McClure BA, Du H, Liu YH, Clarke AE. S-locus products in Nicotiana alata pistils are subject to organ-specific post-transcriptional processing but not post-translational processing. Plant Mol Biol. 1993 Apr;22(1):177-81. doi: 10.1007/BF00039008.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MV-EPI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .