- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01306006
Effekten på total dødelighet av en nasjonal politikk for å begrense meslingevaksinasjon til barn under 12 måneder (MVEPI)
Det nasjonale utvidede programmet for immunisering (EPI) i Guinea-Bissau fokuserer sin innsats utelukkende på barn under 12 måneder; barn som har fylt 12 måneder har ikke lenger rett til vaksiner gjennom EPI-programmet. Dette har påvirket vaksinasjonsdekningen mot meslinger, ca. 30 % av barna i distriktene får ikke vaksine mot meslinger (MV).
Studier fra Bandim Health Project (BHP) har vist at MV har en dyp innvirkning på overlevelse, og reduserer dødeligheten med omtrent 50 % - langt mer enn det som kan forklares med forebygging av dødsfall fra meslinger. Derfor ser MV ut til å ha uspesifikke fordelaktige effekter på overlevelse, og dagens politikk kan ha viktige konsekvenser for den totale barnedødeligheten.
For å teste implikasjonene av den nåværende policyen om å kun vaksinere barn under 12 måneder, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klyngestudie, der barn vil motta vaksinene sine i henhold til gjeldende nasjonale EPI-policy (nasjonal policy) eller motta MV uavhengig av alder og om noen doser av MV kan gå tapt (MV-for-alle-policy).
Etterforskerne antar at blant barn som er registrert etter 12 måneders alder, er dødeligheten 50 % lavere hos barn som er randomisert til å motta MV sammenlignet med barn som er randomisert til å følge den nasjonale politikken og ikke motta MV.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 9-35 måneder, ennå ikke mottatt rutinevaksinasjon mot meslinger, bosatt i studieområdet
Ekskluderingskriterier:
- Til syk å bli vaksinert (i henhold til lokal praksis)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MV-for-alle
Meslingervaksine gis til alle barn i alderen 9 måneder -3 år
|
Vanlige meslingevaksiner lisensiert for distribusjon gjennom det nasjonale EPI-programmet
|
|
Ingen inngripen: Nasjonal politikk
Meslingevaksine gis til barn i alderen 9-11 måneder, hvis det er tilstrekkelig med barn til å åpne et meslingervaksineglass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dødelighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sykehussykdom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Byberg S, Aaby P, Rodrigues A, Stabell Benn C, Fisker AB. The mortality effects of disregarding the strategy to save doses of measles vaccine: a cluster-randomised trial in Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2021 May;6(5):e004328. doi: 10.1136/bmjgh-2020-004328.
- McClure BA, Du H, Liu YH, Clarke AE. S-locus products in Nicotiana alata pistils are subject to organ-specific post-transcriptional processing but not post-translational processing. Plant Mol Biol. 1993 Apr;22(1):177-81. doi: 10.1007/BF00039008.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MV-EPI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .