- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01306006
Het effect op de algehele mortaliteit van een nationaal beleid om de vaccinatie tegen mazelen te beperken tot kinderen jonger dan 12 maanden (MVEPI)
Het nationale uitgebreide programma voor immunisatie (EPI) in Guinee-Bissau richt zijn inspanningen uitsluitend op kinderen jonger dan 12 maanden; kinderen die de leeftijd van 12 maanden hebben bereikt, hebben geen recht meer op vaccinaties via het EPI-programma. Dit heeft de vaccinatiegraad tegen mazelen beïnvloed, ca. 30% van de kinderen op het platteland krijgt geen vaccin tegen mazelen (MV).
Studies van het Bandim Health Project (BHP) hebben aangetoond dat MV een diepgaande invloed heeft op de overleving, waardoor de mortaliteit met ongeveer 50% wordt verminderd - veel meer dan kan worden verklaard door het voorkomen van sterfgevallen door mazelen. Daarom lijkt MV niet-specifieke gunstige effecten te hebben op de overleving, en het huidige beleid kan belangrijke gevolgen hebben voor de algehele kindersterfte.
Om de implicaties te testen van het huidige beleid om alleen kinderen jonger dan 12 maanden te vaccineren, zullen de onderzoekers een geclusterde gerandomiseerde studie uitvoeren, waarin kinderen hun vaccins krijgen volgens het huidige nationale EPI-beleid (nationaal beleid) of MV krijgen ongeacht leeftijd en of sommige doses MV verloren kunnen gaan (MV-voor-alle-beleid).
De onderzoekers veronderstellen dat onder kinderen die na 12 maanden oud zijn ingeschreven, de mortaliteit 50% lager is bij kinderen die gerandomiseerd zijn om MV te krijgen in vergelijking met kinderen die gerandomiseerd zijn om het nationale beleid te volgen en geen MV te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bissau, Guinee-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 9-35 maanden, nog geen routinevaccinatie tegen mazelen gekregen, woonachtig in studiegebied
Uitsluitingscriteria:
- Ziek om gevaccineerd te worden (volgens lokaal gebruik)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: MV voor iedereen
Mazelenvaccinatie voor alle kinderen van 9 maanden tot 3 jaar
|
Normale mazelenvaccins met een licentie voor distributie via het nationale EPI-programma
|
Geen tussenkomst: Nationale politiek
Mazelenvaccinatie verstrekt aan kinderen van 9-11 maanden, als er voldoende kinderen zijn om een flacon met mazelenvaccin te openen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Sterfte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Ziekenhuis morbiditeit
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MV-EPI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .