- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01306006
L'effet sur la mortalité globale d'une politique nationale visant à limiter la vaccination contre la rougeole aux enfants de moins de 12 mois (MVEPI)
Le Programme Elargi de Vaccination (PEV) national en Guinée-Bissau concentre ses efforts exclusivement sur les enfants de moins de 12 mois ; les enfants qui ont atteint l'âge de 12 mois n'ont plus droit aux vaccins dans le cadre du programme PEV. Cela a affecté la couverture vaccinale contre la rougeole, env. 30% des enfants en milieu rural ne reçoivent pas le vaccin contre la rougeole (MV).
Des études du Bandim Health Project (BHP) ont montré que la MV a un impact profond sur la survie, réduisant la mortalité d'environ 50 % - bien plus que ce qui peut être expliqué par la prévention des décès par rougeole. Par conséquent, la MV semble avoir des effets bénéfiques non spécifiques sur la survie, et la politique actuelle peut avoir des conséquences importantes sur la mortalité infantile globale.
Pour tester les implications de la politique actuelle de ne vacciner que les enfants de moins de 12 mois, les enquêteurs mèneront un essai randomisé en grappes, dans lequel les enfants recevront leurs vaccins conformément à la politique nationale actuelle du PEV (Politique nationale) ou recevront le MV indépendamment de l'âge et si certaines doses de MV peuvent être perdues (politique MV pour tous).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que parmi les enfants inscrits après l'âge de 12 mois, la mortalité est inférieure de 50 % chez les enfants randomisés pour recevoir la MV par rapport aux enfants randomisés pour suivre la politique nationale et ne pas recevoir la MV.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bissau, Guinée-Bissau
- Bandim Health Project
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 9 à 35 mois, pas encore reçu de vaccination systématique contre la rougeole, résidant dans la zone d'étude
Critère d'exclusion:
- Être malade pour se faire vacciner (selon la pratique locale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MV pour tous
Vaccin contre la rougeole fourni à tous les enfants âgés de 9 mois à 3 ans
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Vaccins normaux contre la rougeole autorisés à être distribués par le biais du programme national PEV
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Aucune intervention: Politique nationale
Vaccin contre la rougeole administré aux enfants âgés de 9 à 11 mois, s'il y a suffisamment d'enfants pour ouvrir un flacon de vaccin contre la rougeole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Mortalité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Morbidité hospitalière
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Byberg S, Aaby P, Rodrigues A, Stabell Benn C, Fisker AB. The mortality effects of disregarding the strategy to save doses of measles vaccine: a cluster-randomised trial in Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2021 May;6(5):e004328. doi: 10.1136/bmjgh-2020-004328.
- McClure BA, Du H, Liu YH, Clarke AE. S-locus products in Nicotiana alata pistils are subject to organ-specific post-transcriptional processing but not post-translational processing. Plant Mol Biol. 1993 Apr;22(1):177-81. doi: 10.1007/BF00039008.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MV-EPI
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