- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01306006
L'effetto sulla mortalità complessiva di una politica nazionale di limitazione della vaccinazione contro il morbillo ai bambini di età inferiore a 12 mesi (MVEPI)
Il programma nazionale ampliato di immunizzazione (EPI) in Guinea-Bissau concentra i suoi sforzi esclusivamente sui bambini di età inferiore ai 12 mesi; i bambini che hanno compiuto i 12 mesi di età non hanno più diritto ai vaccini attraverso il programma EPI. Ciò ha influito sulla copertura vaccinale contro il morbillo, ca. Il 30% dei bambini nelle zone rurali non riceve il vaccino contro il morbillo (MV).
Gli studi del Bandim Health Project (BHP) hanno dimostrato che MV ha un profondo impatto sulla sopravvivenza, riducendo la mortalità di circa il 50%, molto più di quanto si possa spiegare con la prevenzione delle morti per morbillo. Pertanto, MV sembra avere effetti benefici non specifici sulla sopravvivenza e l'attuale politica potrebbe avere conseguenze importanti sulla mortalità infantile complessiva.
Per testare le implicazioni dell'attuale politica di vaccinare solo i bambini di età inferiore ai 12 mesi, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo, in cui i bambini riceveranno i loro vaccini secondo l'attuale politica EPI nazionale (politica nazionale) o riceveranno MV indipendentemente da età e se alcune dosi di MV possono essere perse (politica MV per tutti).
I ricercatori ipotizzano che tra i bambini arruolati dopo i 12 mesi di età, la mortalità sia inferiore del 50% nei bambini randomizzati a ricevere MV rispetto ai bambini randomizzati a seguire la politica nazionale e non ricevere MV.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bissau, Guinea Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 9-35 mesi, non ancora vaccinato di routine contro il morbillo, residente nell'area di studio
Criteri di esclusione:
- Malato da vaccinare (secondo la pratica locale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: MV per tutti
Vaccino contro il morbillo fornito a tutti i bambini di età compresa tra 9 mesi e 3 anni
|
Normali vaccini contro il morbillo autorizzati per la distribuzione attraverso il programma nazionale EPI
|
Nessun intervento: Politica nazionale
Vaccino contro il morbillo fornito a bambini di età compresa tra 9 e 11 mesi, se ci sono bambini sufficienti per aprire una fiala di vaccino contro il morbillo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Mortalità
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Morbilità ospedaliera
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MV-EPI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .