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L'effetto sulla mortalità complessiva di una politica nazionale di limitazione della vaccinazione contro il morbillo ai bambini di età inferiore a 12 mesi (MVEPI)

30 aprile 2021 aggiornato da: Bandim Health Project

Il programma nazionale ampliato di immunizzazione (EPI) in Guinea-Bissau concentra i suoi sforzi esclusivamente sui bambini di età inferiore ai 12 mesi; i bambini che hanno compiuto i 12 mesi di età non hanno più diritto ai vaccini attraverso il programma EPI. Ciò ha influito sulla copertura vaccinale contro il morbillo, ca. Il 30% dei bambini nelle zone rurali non riceve il vaccino contro il morbillo (MV).

Gli studi del Bandim Health Project (BHP) hanno dimostrato che MV ha un profondo impatto sulla sopravvivenza, riducendo la mortalità di circa il 50%, molto più di quanto si possa spiegare con la prevenzione delle morti per morbillo. Pertanto, MV sembra avere effetti benefici non specifici sulla sopravvivenza e l'attuale politica potrebbe avere conseguenze importanti sulla mortalità infantile complessiva.

Per testare le implicazioni dell'attuale politica di vaccinare solo i bambini di età inferiore ai 12 mesi, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo, in cui i bambini riceveranno i loro vaccini secondo l'attuale politica EPI nazionale (politica nazionale) o riceveranno MV indipendentemente da età e se alcune dosi di MV possono essere perse (politica MV per tutti).

I ricercatori ipotizzano che tra i bambini arruolati dopo i 12 mesi di età, la mortalità sia inferiore del 50% nei bambini randomizzati a ricevere MV rispetto ai bambini randomizzati a seguire la politica nazionale e non ricevere MV.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 9-35 mesi, non ancora vaccinato di routine contro il morbillo, residente nell'area di studio

Criteri di esclusione:

  • Malato da vaccinare (secondo la pratica locale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MV per tutti
Vaccino contro il morbillo fornito a tutti i bambini di età compresa tra 9 mesi e 3 anni
Normali vaccini contro il morbillo autorizzati per la distribuzione attraverso il programma nazionale EPI
Nessun intervento: Politica nazionale
Vaccino contro il morbillo fornito a bambini di età compresa tra 9 e 11 mesi, se ci sono bambini sufficienti per aprire una fiala di vaccino contro il morbillo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Mortalità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Morbilità ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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