- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01306006
Effekten på den totala dödligheten av en nationell policy för att begränsa mässlingsvaccination till barn under 12 månaders ålder (MVEPI)
Det nationella utökade programmet för immunisering (EPI) i Guinea-Bissau fokuserar sina ansträngningar uteslutande på barn under 12 månaders ålder; barn som har fyllt 12 månader har inte längre rätt till vaccin genom EPI-programmet. Detta har påverkat vaccinationstäckningen för mässling, ca. 30 % av barnen på landsbygden får inte vaccin mot mässling (MV).
Studier från Bandim Health Project (BHP) har visat att MV har en djupgående inverkan på överlevnaden, vilket minskar dödligheten med cirka 50 % - mycket mer än vad som kan förklaras av förebyggande av dödsfall från mässling. Därför verkar MV ha ospecifika fördelaktiga effekter på överlevnaden, och den nuvarande policyn kan få viktiga konsekvenser för den totala barnadödligheten.
För att testa implikationerna av den nuvarande policyn att endast vaccinera barn under 12 månader kommer utredarna att genomföra en kluster randomiserad studie, där barn kommer att få sina vacciner enligt den nuvarande nationella EPI-policyn (nationell policy) eller få MV oavsett ålder och om vissa doser av MV kan gå förlorade (MV-för-alla-policy).
Utredarna antar att bland barn som är inskrivna efter 12 månaders ålder är dödligheten 50 % lägre hos barn som randomiserats att få MV jämfört med barn som randomiserats att följa den nationella policyn och inte få MV.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 9-35 månader, ännu ej fått rutinvaccination mot mässling, bosatt i studieområdet
Exklusions kriterier:
- Till sjuk att bli vaccinerad (enligt lokal praxis)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MV-för-alla
Mässlingsvaccin ges till alla barn i åldern 9 månader -3 år
|
Normala mässlingsvacciner licensierade för distribution genom det nationella EPI-programmet
|
|
Inget ingripande: Nationell politik
Mässlingsvaccin ges till barn i åldern 9-11 månader, om det finns tillräckligt många barn för att öppna en injektionsflaska med mässlingsvaccin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Dödlighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Sjukhussjuka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Byberg S, Aaby P, Rodrigues A, Stabell Benn C, Fisker AB. The mortality effects of disregarding the strategy to save doses of measles vaccine: a cluster-randomised trial in Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2021 May;6(5):e004328. doi: 10.1136/bmjgh-2020-004328.
- McClure BA, Du H, Liu YH, Clarke AE. S-locus products in Nicotiana alata pistils are subject to organ-specific post-transcriptional processing but not post-translational processing. Plant Mol Biol. 1993 Apr;22(1):177-81. doi: 10.1007/BF00039008.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MV-EPI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .