- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01306006
A 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek kanyaró elleni védőoltását korlátozó nemzeti politika hatása az általános mortalitásra (MVEPI)
A bissau-guineai nemzeti kiterjesztett immunizálási program (EPI) erőfeszítéseit kizárólag a 12 hónaposnál fiatalabb gyermekekre összpontosítja; a 12 hónapos életkort betöltött gyermekek már nem jogosultak oltásra az EPI programon keresztül. Ez befolyásolta a kanyaró elleni oltottság lefedettségét, kb. A vidéki gyerekek 30%-a nem kap kanyaró elleni oltást (MV).
A Bandim Health Project (BHP) tanulmányai kimutatták, hogy az MV mélyreható hatással van a túlélésre, mintegy 50%-kal csökkentve a mortalitást – sokkal többet, mint amennyit a kanyarós halálozás megelőzésével magyarázhatunk. Ezért úgy tűnik, hogy az MV nem specifikus jótékony hatással van a túlélésre, és a jelenlegi politika fontos következményekkel járhat az általános gyermekhalandóságra.
A kizárólag 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek oltására vonatkozó jelenlegi politika következményeinek tesztelésére a kutatók egy klaszteres, randomizált vizsgálatot végeznek, amelyben a gyermekek a jelenlegi nemzeti EPI-irányelv (Nemzeti szabályzat) szerint kapják meg az oltóanyagukat, vagy MV-t kapnak, függetlenül életkor és az MV bizonyos dózisai elveszhetnek-e (MV-mindenki számára irányelv).
A kutatók azt feltételezik, hogy a 12 hónapos kor után beiratkozott gyermekek mortalitása 50%-kal alacsonyabb az MV-re randomizált gyermekeknél, mint azoknál a gyerekeknél, akiket úgy randomizáltak, hogy kövessék a nemzeti politikát, és nem kapjanak MV-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bissau, Bissau-Guinea
- Bandim Health Project
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9-35 hónapos kor, még nem kapott rutin kanyaró elleni oltást, a vizsgált területen lakik
Kizárási kritériumok:
- Betegnek oltani (a helyi gyakorlat szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MV-mindenkiért
A kanyaró elleni vakcina minden 9 hónapos és 3 éves kor közötti gyermek számára biztosított
|
Normál kanyaró elleni vakcinák, amelyek forgalmazása a nemzeti EPI programon keresztül engedélyezett
|
|
Nincs beavatkozás: Nemzetpolitika
Kanyaró elleni vakcina 9-11 hónapos gyermekek számára, ha elegendő gyermek van a kanyaró vakcina injekciós üvegének kinyitásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Halálozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Kórházi morbiditás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Byberg S, Aaby P, Rodrigues A, Stabell Benn C, Fisker AB. The mortality effects of disregarding the strategy to save doses of measles vaccine: a cluster-randomised trial in Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2021 May;6(5):e004328. doi: 10.1136/bmjgh-2020-004328.
- McClure BA, Du H, Liu YH, Clarke AE. S-locus products in Nicotiana alata pistils are subject to organ-specific post-transcriptional processing but not post-translational processing. Plant Mol Biol. 1993 Apr;22(1):177-81. doi: 10.1007/BF00039008.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MV-EPI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .