Kulturně adaptovaná kognitivně behaviorální terapie pro prevenci sebepoškozování
Kulturně adaptovaná manuální kognitivně-behaviorální terapie pro prevenci sebepoškozování: Randomizovaná kontrolní studie
Cíl:
Přizpůsobit a vyvinout kulturně vhodnou psychologickou intervenci a otestovat její proveditelnost a přijatelnost pro pacienty, kteří přicházejí do všeobecné nemocnice po sebepoškozování v Karáčí v Pákistánu.
Primární hypotéza:
Pacienti, kteří dostávají kognitivně behaviorální terapii, budou vykazovat významný pokles sebevražedných myšlenek ve srovnání s pacienty s běžnou léčbou.
Design:
Randomizovaná kontrolní zkouška
Nastavení:
Lékařská oddělení všeobecných nemocnic v Karáčí.
Účastníci:
Celkem 200 pacientů se sebepoškozováním bude randomizováno k psychologické intervenci a léčbě jako obvykle.
Zásah:
Kulturně adaptovaná kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Měření výsledku:
Beckova škála sebevražedných představ
Přehled studie
Detailní popis
Kulturně adaptovaná manuální kognitivně-behaviorální terapie (CBT) bude krátkou problémově zaměřenou terapií zahrnující 6 sezení během tří měsíců po epizodě sebepoškozování. Upravenou terapii/trénink budou poskytovat terapeuti/školení poradci v nemocnici. Lekce budou nabízeny týdně v prvních dvou týdnech a poté každých čtrnáct dní a budou trvat 50 minut. Během každého sezení terapeut posoudí riziko sebevraždy a bude ve spojení s vedoucím výzkumu a ošetřujícím lékařem pacienta.
Mezi oblasti upravené manuálem patří hodnocení pokusu o sebepoškozování, krizové dovednosti, řešení problémů a základní kognitivní techniky pro zvládání emocí a negativního myšlení a strategie prevence relapsu. Léčba bude strukturována podle aktuálních problémů pacienta s příslušnými částmi manuálu, které pacientovi pomohou vypořádat se s konkrétními problémy vedoucími k aktu sebepoškozování. Mezi sezeními může být manuál používán pro domácí úkoly pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pákistán, 75600
- Civil Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Dow University of Health Sciences
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Abbasi Shaheed Hospital
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Pakistan Institute of Learning and Living
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Epizoda sebepoškozování do 48 hodin před přijetím na oddělení;
- věk od 16 do 64 let;
- Bydlí ve spádové oblasti zkušební lokality,
- Schopnost dokončit základní hodnocení;
- Schopnost poskytnout alespoň 2 ověřitelné kontakty pro zlepšení sledování pro následná hodnocení; a schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
• Zdravotní porucha, která by bránila účasti v ambulantní klinické studii.
- Dočasný rezident pravděpodobně nebude k dispozici pro následnou kontrolu.
- Diagnostika závislosti na alkoholu a jiných drogách, schizofrenie nebo bipolární poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Kulturně adaptovaná manuální kognitivně-behaviorální terapie (CBT) se budou nabízet týdně v prvním měsíci a poté jednou za čtrnáct dní.
|
Žádné jiné intervence než kulturně přizpůsobená manuální kognitivně behaviorální terapie
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti, kteří budou randomizováni do ramene „léčba jako obvykle“, dostanou rutinní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckova stupnice pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: šest měsíců
|
Jedná se o 19-položkový nástroj, který měří intenzitu, trvání a specifičnost myšlenek pacienta na spáchání sebevraždy.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (EQ 5 D)
Časové okno: šest měsíců
|
Je to měřítko zdraví a kvality života.
Jedná se o standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku; poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav.
|
šest měsíců
|
|
Coping Resource Inventory (CRI)
Časové okno: šest měsíců
|
Posuzuje dostupné zdroje zvládání stresu
|
šest měsíců
|
|
CSRI Health care use Questionnaire
Časové okno: šest měsíců
|
Odhad přijatých zdravotních a sociálních služeb.
|
šest měsíců
|
|
Historie sebevražd: rozhovor
Časové okno: šest měsíců
|
To zaznamenává všechny události sebepoškozování v chronologickém pořadí a lze jej použít k posouzení jak doby první epizody opakovaného sebepoškozování, tak počtu epizod v průběhu času spolu se závažností epizod, pokud je to nutné.
|
šest měsíců
|
|
Beznaděj (Beckova stupnice beznaděje)
Časové okno: šest měsíců
|
Jedná se o nástroj pro self-report, který se skládá z 20 pravdivých a nepravdivých výroků určených k posouzení rozsahu pozitivních a negativních přesvědčení o budoucnosti během minulého týdne.
|
šest měsíců
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: šest měsíců
|
21 položková stupnice měřící příznaky deprese.
Vyšší skóre značí větší závažnost deprese
|
šest měsíců
|
|
PSI/SF
Časové okno: šest měsíců
|
Toto je stručná verze indexu rodičovského stresu.
Má 36 položek, které měří čtyři domény včetně rodinného stresu, obecné symptomotologie (dítě), vztahu rodič-dítě a validity (pečovatel).
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
- Vrchní vyšetřovatel: Imran Chaudhry, MD, University of Manchester
- Vrchní vyšetřovatel: Nusrat Husain, MD, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Manchester
- Vrchní vyšetřovatel: Nasim Chaudhry, MRCPsych, MD, University of Manchester
- Vrchní vyšetřovatel: Salahuddin Afsar, FRCP, Dow University of Health Sciences Karachi
- Vrchní vyšetřovatel: Meher Husain, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
- Vrchní vyšetřovatel: Raza Ur-Rehman, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Farooq Naeem, MRCPsych, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Southampton
- Vrchní vyšetřovatel: Munir Hamirani, FCPS, Abbasi Shaheed Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hawton K, Arensman E, Townsend E, Bremner S, Feldman E, Goldney R, Gunnell D, Hazell P, van Heeringen K, House A, Owens D, Sakinofsky I, Traskman-Bendz L. Deliberate self harm: systematic review of efficacy of psychosocial and pharmacological treatments in preventing repetition. BMJ. 1998 Aug 15;317(7156):441-7. doi: 10.1136/bmj.317.7156.441.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Rahman A, Iqbal Z, Waheed W, Hussain N. Translation and cultural adaptation of health questionnaires. J Pak Med Assoc. 2003 Apr;53(4):142-7.
- Guthrie E, Kapur N, Mackway-Jones K, Chew-Graham C, Moorey J, Mendel E, Francis FM, Sanderson S, Turpin C, Boddy G. Predictors of outcome following brief psychodynamic-interpersonal therapy for deliberate self-poisoning. Aust N Z J Psychiatry. 2003 Oct;37(5):532-6. doi: 10.1046/j.1440-1614.2003.01197.x.
- Husain N, Afsar S, Ara J, Fayyaz H, Rahman RU, Tomenson B, Hamirani M, Chaudhry N, Fatima B, Husain M, Naeem F, Chaudhry IB. Brief psychological intervention after self-harm: randomised controlled trial from Pakistan. Br J Psychiatry. 2014 Jun;204(6):462-70. doi: 10.1192/bjp.bp.113.138370. Epub 2014 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PILL-UoM Self Harm 250410
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .