Vliv MSC pocházejících z lidské tukové tkáně na Rombergovu chorobu
3. června 2019 aktualizováno: R-Bio
Předběžné zkoumání vlivu mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské tukové tkáně na progresivní hemifaciální atrofii (Rombergova choroba)
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pocházejících z tukové tkáně u pacienta s progresivní hemifaciální atrofií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (AdMSC) představují atraktivní a etický buněčný zdroj pro terapii kmenovými buňkami.
S nedávnou demonstrací naváděcích vlastností MSC se zvýšila intramuskulární aplikace MSC u nemocí poškozených buňkami.
V klinické studii na lidech bylo pěti pacientům, kteří utrpěli progresivní hemifaciální atrofii (Rombergova choroba), intramuskulárně podány autologní hAdMSC (1×10e7 buněk/500 ul) s jednou autologní mikrolipoinjekcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které rozumí a podepíší formulář souhlasu s touto studií.
- Věk: 18-75, muži a ženy.
- Pacienti s příznakem hemifaciální atrofie, ale bez progrese onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktuálně progresivní hemifaciální atrofií.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
- Subjekty, které nechápou účel a metodu této studie.
- Pacienti s psychickou poruchou nebo závislostí na drogách a alkoholu.
- Účast v jiné klinické studii nebo léčba jiným hodnoceným produktem během 30 dnů před zařazením do studie.
- Závažné již existující zdravotní stavy, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, endokrinní onemocnění, rakovina a diabetes mellitus.
- Jiné patologické stavy nebo okolnosti, které ztěžují účast ve studii podle lékařských kritérií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu tukové vrstvy
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnotit objemovou změnu tukové vrstvy pomocí 3D kamery.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické laboratorní testy
Časové okno: 24 týdnů
|
Posoudit změnu exprese růstových faktorů po tkáňové biopsii.
|
24 týdnů
|
|
Rychlost absorpce tuku
Časové okno: 24 týdnů
|
Odhadnout míru absorpce tuku pomocí 3D počítačové tomografie a 3D kamery.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong-Woo Choi, M.D.Ph.D., Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
4. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSC-Facial-Stem
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .